Terapi af bronchoalveolær lavage og lokal amikacininjektion hos patienter med akut forværring af bronkiektasi
21. august 2018 opdateret af: Jin-Fu Xu, Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China
Klinisk effektivitet og sikkerhed ved behandling af bronchoalveolær lavage og lokal amikacininjektion hos patienter med akut forværring af bronkiektasi: En åben-label randomiseret parallel kontrolleret undersøgelse
Behandlingen af bronchoalveolær lavage og lokal amikacininjektion som en af behandlingerne af bronkiektasi er udviklet i de senere år.
Studiet har til formål at evaluere den kliniske effektivitet og sikkerhed af behandling af bronchoalveolær lavage og lokal amikacininjektion hos patienter med akut forværring af bronkiektasi.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formålet med denne undersøgelse var at evaluere effektiviteten og sikkerheden af behandling med bronkoalveolær lavage og lokal amikacininjektion gennem observation af et stort udvalg af kliniske tilfælde.
Under observationen vil studiebesøg finde sted i slutningen af 30 dage, 60 dage, 90 dage. Alle deltagere vil blive bedt om at kontrollere de forskellige effektivitets- og sikkerhedsindikatorer.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
100
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Jin-Fu Xu, MD
- Telefonnummer: +86 13321922898
- E-mail: 13321922898@163.com
Studiesteder
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200000
- Rekruttering
- Shanghai Pulmonary Hospital
-
Kontakt:
- Ke Fei
- Telefonnummer: +86 21 65115006
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder≥18 år og ≤80 år;
- Patienter med bronkiektasi af ikke-cystisk fibrose diagnosticeret ved højopløselig CT;
- Er følsomme over for amikacin;
- Akut forværring af bronkiektasi;
- I stand til at gennemføre bronkoskopi, alveolær lavage, lungefunktionstest osv.
- Er villig til at deltage og underskrive samtykkeerklæringen.
Ekskluderingskriterier:
- Aktiv blødning uden kontrol；
- Har fået næse- eller ansigtskirurgi for nylig;
- Med alvorlig kardiopulmonal dysfunktion, såsom venstre hjertesvigt, ustabil arytmi mv.
- Med andre luftvejssygdomme: såsom aktiv lungetuberkulose, ikke-tuberkulose mykobakterier (NTM) lungesygdomme, lunge aspergillose osv.
- Vær allergisk over for amikacin
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Forsøgsgruppen
grundlæggende behandling kombineret med terapi af bronkoalveolær lavage og lokal Amikacin-injektion.(fundamental
behandling inklusive anti-infektion, eliminering af slim, iltbehandling osv.)
|
indsprøjtning af 0,4 g AK i 100 ml til 250 ml, ikke over 300 ml.
Og generelt skal du gentage det 3 til 5 gange.
Andre navne:
|
|
Ingen indgriben: Den kontrollerede gruppe
grundlæggende behandling (herunder anti-infektion, eliminering af slim, iltbehandling osv.)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forbedring af Sputumvolumen og egenskaber
Tidsramme: 90 dage
|
Slimforbedring vil blive målt ved reduktion af sputumvolumen og ændring af sputumegenskaber den første dag, ved indlæggelse, den første dag før, i og efter bronkoskopi, dagen i udskrivelsen og om 30 dage/60 dage/90 dage
|
90 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ændringer i lungefunktion (inklusive forceret ekspiratorisk volumen på et sekund (FEV1), forceret vital kapacitet (FVC) og forceret vital kapacitet på et sekund (FEV1/FVC))
Tidsramme: 90 dage
|
Lungefunktionen vil blive målt som forbedret/stabiliseret/forværret fra baseline til 30 dage/60 dage/90 dage
|
90 dage
|
|
Dyspnø-score ifølge Modified Medical Research Center (MMRC)
Tidsramme: 90 dage
|
at måle vurderingen af dyspnø ifølge Medi Medical Research Center (MMRC) fra baseline til 30 dage/60 dage/90 dage
|
90 dage
|
|
Hoste score ifølge Leicester Cough Questionnaire(LCQ)
Tidsramme: 90 dage
|
at måle vurderingshoste ifølge Leicester Cough Questionnaire (LCQ) fra baseline til 30 dage/60 dage/90 dage
|
90 dage
|
|
Livskvalitet: vurderet af St. George respiratorisk spørgeskema (SGRQ)
Tidsramme: 90 dage
|
Livskvaliteten vil blive vurderet som forbedret, hvis SGRQ enkelt eller total score steg >4% ved fuldførelse af forsøget; stabiliseres, hvis SGRQ enkelt eller total score ændres inden for intervallet 4 %, når forsøget afsluttes; forværres, hvis SGRQ enkelt eller total score faldt >4 % ved fuldførelse af forsøget fra baseline til 30 dage/60 dage/90 dage
|
90 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. december 2014
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. marts 2019
Studieafslutning (Forventet)
1. juni 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
22. juli 2015
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
24. juli 2015
Først opslået (Skøn)
27. juli 2015
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
22. august 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
21. august 2018
Sidst verificeret
1. august 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 20150616
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Uafklaret
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .