Therapie van bronchoalveolaire lavage en lokale amikacine-injectie bij patiënten met acute exacerbatie van bronchiëctasie
21 augustus 2018 bijgewerkt door: Jin-Fu Xu, Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China
Klinische werkzaamheid en veiligheid van therapie van bronchoalveolaire lavage en lokale amikacine-injectie bij patiënten met acute exacerbatie van bronchiëctasie: een open-label gerandomiseerde parallel gecontroleerde studie
De therapie van bronchoalveolaire lavage en lokale amikacine-injectie als een van de behandelingen van bronchiëctasie die de laatste jaren is ontwikkeld.
studie is bedoeld om de klinische werkzaamheid en veiligheid van therapie van bronchoalveolaire lavage en lokale amikacine-injectie bij patiënten met acute exacerbatie van bronchiëctasie te evalueren.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van deze studie was om de werkzaamheid en veiligheid van de therapie van bronchoalveolaire lavage en lokale amikacine-injectie te evalueren door observatie van een groot aantal klinische gevallen.
Tijdens de observatie zullen studiebezoeken plaatsvinden aan het einde van 30 dagen, 60 dagen, 90 dagen. Alle deelnemers zullen worden gevraagd om de verschillende indicatoren voor werkzaamheid en veiligheid te controleren.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
100
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 200000
- Werving
- Shanghai Pulmonary Hospital
-
Contact:
- Ke Fei
- Telefoonnummer: +86 21 65115006
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd≥18 jaar en ≤80 jaar;
- Patiënten met niet-cystische fibrose-bronchiëctasie, gediagnosticeerd door CT met hoge resolutie;
- gevoelig zijn voor amikacine;
- Acute exacerbatie van bronchiëctasie;
- Geschikt voor de voltooiing van bronchoscopie, alveolaire lavage, longfunctietesten enz.;
- Bereid om mee te doen en het toestemmingsformulier te ondertekenen.
Uitsluitingscriteria:
- Actief bloeden zonder controle;
- Onlangs een neus- of gezichtsoperatie ondergaan;
- Bij ernstige cardiopulmonale disfunctie, zoals linkerhartfalen, onstabiele aritmie, enz.
- Bij andere luchtwegaandoeningen: zoals actieve longtuberculose, niet-tuberculose mycobacteriën (NTM) longziekte, pulmonale aspergillose, enz.
- Wees allergisch voor amikacine
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: De experimentele groep
fundamentele behandeling in combinatie met de therapie van bronchoalveolaire lavage en lokale amikacine-injectie. (fundamenteel
behandeling inclusief anti-infectie, elimineren van slijm, zuurstoftherapie etc.)
|
het injecteren van 0,4 g AK in 100 ml tot 250 ml, niet meer dan 300 ml.
En herhaal het over het algemeen 3 tot 5 keer.
Andere namen:
|
|
Geen tussenkomst: De gecontroleerde groep
fundamentele behandeling (inclusief anti-infectie, elimineren van slijm, zuurstoftherapie enz.)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verbetering van het sputumvolume en de eigenschappen
Tijdsspanne: 90 dagen
|
Slijmverbetering wordt gemeten door de vermindering van het sputumvolume en verandering van sputumeigenschappen op de eerste dag, bij opname, de eerste dag vóór, tijdens en na bronchoscopie, de dag bij ontslag en in 30 dagen/60 dagen/90 dagen
|
90 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
veranderingen in de longfunctie (inclusief geforceerd expiratoir volume in één seconde (FEV1), geforceerde vitale capaciteit (FVC) en geforceerde vitale capaciteitssnelheid van één seconde (FEV1/FVC))
Tijdsspanne: 90 dagen
|
De longfunctie wordt gemeten als verbeterd/gestabiliseerd/verergerd vanaf baseline tot 30 dagen/60 dagen/90 dagen
|
90 dagen
|
|
Dyspnoe-score volgens Modified Medical Research Center (MMRC)
Tijdsspanne: 90 dagen
|
om de classificatie dyspnoe te meten volgens Medi Medical Research Center (MMRC) vanaf baseline tot 30 dagen/60 dagen/90 dagen
|
90 dagen
|
|
Hoestscore volgens Leicester Cough Questionnaire (LCQ)
Tijdsspanne: 90 dagen
|
om de hoestscore te meten volgens de Leicester Cough Questionnaire (LCQ) vanaf baseline tot 30 dagen/60 dagen/90 dagen
|
90 dagen
|
|
Levenskwaliteit: beoordeeld met de St. George-vragenlijst voor de luchtwegen (SGRQ)
Tijdsspanne: 90 dagen
|
De levenskwaliteit wordt beoordeeld als verbeterd als de SGRQ enkele of totale score >4% toenam bij het voltooien van het onderzoek; gestabiliseerd als SGRQ enkele of totale score verandert binnen het bereik van 4% bij het voltooien van de proef; verergerde als de enkelvoudige of totale SGRQ-score met >4% afnam bij het voltooien van de studie vanaf baseline tot 30 dagen/60 dagen/90 dagen
|
90 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 december 2014
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 maart 2019
Studie voltooiing (Verwacht)
1 juni 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 juli 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 juli 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
27 juli 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
22 augustus 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 augustus 2018
Laatst geverifieerd
1 augustus 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 20150616
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Onbeslist
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .