Terapia de lavado broncoalveolar e inyección local de amikacina en pacientes con exacerbación aguda de bronquiectasias
21 de agosto de 2018 actualizado por: Jin-Fu Xu, Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China
Eficacia clínica y seguridad de la terapia de lavado broncoalveolar e inyección local de amikacina en pacientes con exacerbación aguda de bronquiectasias: un estudio abierto, aleatorizado, controlado en paralelo
La terapia de lavado broncoalveolar e inyección local de amikacina como uno de los tratamientos de las bronquiectasias se ha desarrollado en los últimos años.
El estudio tiene como objetivo evaluar la eficacia clínica y la seguridad de la terapia de lavado broncoalveolar e inyección local de amikacina en pacientes con exacerbación aguda de bronquiectasias.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo de este estudio fue evaluar la eficacia y seguridad de la terapia de lavado broncoalveolar e inyección local de amikacina a través de la observación de una muestra amplia de casos clínicos.
Durante la observación, se realizarán visitas de estudio al final de 30 días, 60 días, 90 días. Todos los participantes deberán verificar los diversos indicadores de eficacia y seguridad.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
100
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Jin-Fu Xu, MD
- Número de teléfono: +86 13321922898
- Correo electrónico: 13321922898@163.com
Ubicaciones de estudio
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Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200000
- Reclutamiento
- Shanghai Pulmonary Hospital
-
Contacto:
- Ke Fei
- Número de teléfono: +86 21 65115006
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad≥18 años y ≤80 años;
- Pacientes con bronquiectasias sin fibrosis quística diagnosticadas por TC de alta resolución;
- Son sensibles a la amikacina;
- Exacerbación aguda de bronquiectasias;
- Capaz de completar broncoscopias, lavado alveolar, pruebas de función pulmonar, etc.
- Dispuesto a participar y firmar el formulario de consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Sangrado activo sin control;
- Haber recibido cirugía nasal o facial recientemente;
- Con disfunción cardiopulmonar grave, como insuficiencia cardiaca izquierda, arritmia inestable, etc.
- Con otras enfermedades respiratorias: como tuberculosis pulmonar activa, enfermedad pulmonar por micobacterias no tuberculosas (NTM), aspergilosis pulmonar, etc.
- ser alérgico a la amikacina
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: El grupo experimental
tratamiento fundamental combinando con la terapia de lavado broncoalveolar e inyección local de Amikacina.(fundamental
tratamiento que incluye antiinfecciones, eliminación de flemas, oxigenoterapia, etc.)
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inyectando 0.4g de AK en 100 ml a 250 ml, sin exceder los 300 ml.
Y generalmente, repítalo de 3 a 5 veces.
Otros nombres:
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Sin intervención: El grupo controlado
tratamiento fundamental (incluyendo anti-infecciones, eliminación de flemas, oxigenoterapia, etc.)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Mejora del volumen y las propiedades del esputo
Periodo de tiempo: 90 dias
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La mejora de la flema se medirá por la reducción del volumen del esputo y el cambio de las propiedades del esputo en el primer día, en el ingreso, el primer día antes, durante y después de la broncoscopia, el día del alta y en 30 días/60 días/90 días
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90 dias
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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cambios en la función pulmonar (incluido el volumen espiratorio forzado en un segundo (FEV1), la capacidad vital forzada (FVC) y la tasa de capacidad vital forzada de un segundo (FEV1/FVC))
Periodo de tiempo: 90 dias
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La función pulmonar se medirá como mejorada/estabilizada/exacerbada desde el inicio hasta los 30 días/60 días/90 días
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90 dias
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Puntuación de disnea según Modified Medical Research Center (MMRC)
Periodo de tiempo: 90 dias
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para medir la clasificación de la disnea según Medi Medical Research Center (MMRC) desde el inicio hasta los 30 días/60 días/90 días
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90 dias
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Puntuación de tos según el Cuestionario de tos de Leicester (LCQ)
Periodo de tiempo: 90 dias
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para medir la clasificación de la tos según el Cuestionario de tos de Leicester (LCQ) desde el inicio hasta los 30 días/60 días/90 días
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90 dias
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Calidad de vida: evaluada por el cuestionario respiratorio de St. George (SGRQ)
Periodo de tiempo: 90 dias
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La calidad de vida se evaluará como mejorada si la puntuación individual o total del SGRQ aumentó >4 % al completar el ensayo; estabilizado si la puntuación individual o total del SGRQ cambia dentro del rango del 4 % al completar la prueba; exacerbado si la puntuación única o total del SGRQ disminuyó >4 % al completar el ensayo desde el inicio hasta los 30 días/60 días/90 días
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90 dias
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2014
Finalización primaria (Anticipado)
1 de marzo de 2019
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de junio de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de julio de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de julio de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
27 de julio de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de agosto de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de agosto de 2018
Última verificación
1 de agosto de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 20150616
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Indeciso
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .