Terapia de Lavagem Broncoalveolar e Injeção Local de Amicacina em Pacientes com Exacerbação Aguda de Bronquiectasia
21 de agosto de 2018 atualizado por: Jin-Fu Xu, Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China
Eficácia Clínica e Segurança da Terapia de Lavagem Broncoalveolar e Injeção Local de Amicacina em Pacientes com Exacerbação Aguda de Bronquiectasia: Um Estudo Aberto Randomizado Paralelo Controlado
A terapia de lavagem broncoalveolar e injeção local de amicacina como um dos tratamentos da bronquiectasia desenvolvida nos últimos anos.
estudo tem como objetivo avaliar a eficácia clínica e a segurança da terapia de lavagem broncoalveolar e injeção local de amicacina em pacientes com exacerbação aguda de bronquiectasia.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo foi avaliar a eficácia e segurança da terapia de lavagem broncoalveolar e injeção local de amicacina através da observação de uma grande amostra de casos clínicos.
Durante a observação, as visitas do estudo ocorrerão ao final de 30 dias, 60 dias, 90 dias. Todos os participantes deverão verificar os vários indicadores de eficácia e segurança.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
100
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Jin-Fu Xu, MD
- Número de telefone: +86 13321922898
- E-mail: 13321922898@163.com
Locais de estudo
-
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Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 200000
- Recrutamento
- Shanghai Pulmonary Hospital
-
Contato:
- Ke Fei
- Número de telefone: +86 21 65115006
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade≥18 anos e ≤80 anos;
- Pacientes com bronquiectasias não fibrocísticas diagnosticadas por TC de alta resolução;
- São sensíveis à amicacina;
- exacerbação aguda de bronquiectasia;
- Capaz de completar a broncoscopia, lavagem alveolar, testes de função pulmonar, etc;
- Disposto a participar e assinar o formulário de consentimento informado.
Critério de exclusão:
- Sangramento ativo sem controle;
- Recebeu cirurgia nasal ou facial recentemente;
- Com disfunção cardiopulmonar grave, como insuficiência cardíaca esquerda, arritmia instável, etc.
- Com outras doenças respiratórias: como tuberculose pulmonar ativa, doença pulmonar por micobactérias não tuberculosas (NTM), aspergilose pulmonar, etc.
- Ser alérgico a amicacina
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: O grupo experimental
tratamento fundamental combinado com a terapia de lavagem broncoalveolar e injeção local de amicacina. (fundamental
tratamento incluindo anti-infecção, eliminação de catarro, oxigenoterapia, etc.)
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injetar 0,4g de AK em 100 ml a 250 ml, não ultrapassando 300 ml.
E geralmente, repita por 3 a 5 vezes.
Outros nomes:
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Sem intervenção: O grupo controlado
tratamento fundamental (incluindo anti-infecção, eliminação de catarro, oxigenoterapia etc.)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Melhoria do volume e propriedades do escarro
Prazo: 90 dias
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A melhora do catarro será medida pela redução do volume do escarro e alteração das propriedades do escarro no primeiro dia, na admissão, no primeiro dia antes, na broncoscopia e após a realização da broncoscopia, no dia da alta e em 30 dias/60 dias/90 dias
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90 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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alterações na função pulmonar (incluindo volume expiratório forçado em um segundo (FEV1), capacidade vital forçada (FVC) e taxa de capacidade vital forçada de um segundo (FEV1/FVC))
Prazo: 90 dias
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A função pulmonar será medida como melhorada/estabilizada/exacerbada desde o início até 30 dias/60 dias/90 dias
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90 dias
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Escore de dispneia de acordo com o Modified Medical Research Center (MMRC)
Prazo: 90 dias
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para medir a classificação da dispneia de acordo com o Medi Medical Research Center (MMRC) desde o início até 30 dias/60 dias/90 dias
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90 dias
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Pontuação da tosse de acordo com o Leicester Cough Questionnaire (LCQ)
Prazo: 90 dias
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para medir a classificação da tosse de acordo com o Leicester Cough Questionnaire (LCQ) desde o início até 30 dias/60 dias/90 dias
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90 dias
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Qualidade de vida: avaliada pelo questionário respiratório St. George (SGRQ)
Prazo: 90 dias
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A qualidade de vida será avaliada como melhorada se a pontuação única ou total do SGRQ aumentar >4% ao concluir o estudo; estabilizado se a pontuação única ou total do SGRQ mudar dentro da faixa de 4% ao completar a tentativa; exacerbado se a pontuação única ou total do SGRQ diminuir > 4% ao concluir o estudo desde o início até 30 dias/60 dias/90 dias
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90 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2014
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de março de 2019
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de junho de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de julho de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de julho de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
27 de julho de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de agosto de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de agosto de 2018
Última verificação
1 de agosto de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 20150616
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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Indeciso
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