Therapie der bronchoalveolären Lavage und lokaler Amikacin-Injektion bei Patienten mit akuter Exazerbation der Bronchiektasie
21. August 2018 aktualisiert von: Jin-Fu Xu, Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China
Klinische Wirksamkeit und Sicherheit der Therapie der bronchoalveolären Lavage und der lokalen Amikacin-Injektion bei Patienten mit akuter Exazerbation der Bronchiektasie: Eine offene, randomisierte, parallele, kontrollierte Studie
Die Therapie der bronchoalveolären Lavage und der lokalen Amikacin-Injektion als eine der Behandlungsmethoden der Bronchiektasen hat sich in den letzten Jahren entwickelt
Ziel der Studie ist es, die klinische Wirksamkeit und Sicherheit der Therapie der bronchoalveolären Lavage und der lokalen Amikacin-Injektion bei Patienten mit akuter Exazerbation der Bronchiektasie zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das Ziel dieser Studie war es, die Wirksamkeit und Sicherheit der Therapie der bronchoalveolären Lavage und der lokalen Amikacin-Injektion durch die Beobachtung einer großen Stichprobe klinischer Fälle zu bewerten.
Während der Beobachtung finden am Ende von 30 Tagen, 60 Tagen, 90 Tagen Studienbesuche statt. Alle Teilnehmer müssen die verschiedenen Wirksamkeits- und Sicherheitsindikatoren überprüfen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
100
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Jin-Fu Xu, MD
- Telefonnummer: +86 13321922898
- E-Mail: 13321922898@163.com
Studienorte
-
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Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 200000
- Rekrutierung
- Shanghai Pulmonary Hospital
-
Kontakt:
- Ke Fei
- Telefonnummer: +86 21 65115006
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter≥18 Jahre und ≤80 Jahre;
- Patienten mit nicht-zystischer Fibrose-Bronchiektasie, diagnostiziert durch hochauflösendes CT;
- Empfindlich gegen Amikacin sind;
- Akute Verschlimmerung der Bronchiektasie;
- In der Lage, Bronchoskopie, Alveolarspülung, Lungenfunktionstests usw. durchzuführen;
- Bereit, mitzumachen und die Einverständniserklärung zu unterschreiben.
Ausschlusskriterien:
- Aktive Blutung ohne Kontrolle;
- Kürzlich eine Nasen- oder Gesichtsoperation erhalten;
- Bei schwerer kardiopulmonaler Dysfunktion wie Linksherzinsuffizienz, instabiler Arrhythmie etc.
- Bei anderen Atemwegserkrankungen: wie aktive Lungentuberkulose, Lungenerkrankung durch Nicht-Tuberkulose-Mykobakterien (NTM), Lungenaspergillose usw.
- Seien Sie allergisch gegen Amikacin
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Die Experimentalgruppe
grundlegende Behandlung in Kombination mit der Therapie der bronchoalveolären Lavage und der lokalen Amikacin-Injektion
Behandlung einschließlich Infektionsbekämpfung, Beseitigung von Schleim, Sauerstofftherapie usw.)
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Injektion von 0,4 g AK in 100 ml bis 250 ml, nicht mehr als 300 ml.
Und im Allgemeinen wiederholen Sie es 3 bis 5 Mal.
Andere Namen:
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Kein Eingriff: Die kontrollierte Gruppe
Grundlegende Behandlung (einschließlich Anti-Infektion, Beseitigung von Schleim, Sauerstofftherapie usw.)
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Verbesserung von Sputumvolumen und -eigenschaften
Zeitfenster: 90 Tage
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Die Schleimverbesserung wird anhand der Verringerung des Sputumvolumens und der Veränderung der Sputumeigenschaften am ersten Tag, bei der Aufnahme, am ersten Tag vor, während und nach der Bronchoskopie, am Tag der Entlassung und nach 30 Tagen/60 Tagen/90 Tagen gemessen
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90 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderungen der Lungenfunktion (einschließlich forciertes Exspirationsvolumen in einer Sekunde (FEV1), forcierte Vitalkapazität (FVC) und forcierte Vitalkapazitätsrate von einer Sekunde (FEV1/FVC))
Zeitfenster: 90 Tage
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Die Lungenfunktion wird vom Ausgangswert bis 30 Tage/60 Tage/90 Tage als verbessert/stabilisiert/verschlimmert gemessen
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90 Tage
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Dyspnoe-Score gemäß Modified Medical Research Center (MMRC)
Zeitfenster: 90 Tage
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um die Bewertung der Dyspnoe gemäß Medi Medical Research Center (MMRC) von der Grundlinie bis zu 30 Tagen/60 Tagen/90 Tagen zu messen
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90 Tage
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Husten-Score nach Leicester Cough Questionnaire (LCQ)
Zeitfenster: 90 Tage
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um den Hustenwert gemäß dem Leicester Cough Questionnaire (LCQ) von der Grundlinie bis zu 30 Tagen/60 Tagen/90 Tagen zu messen
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90 Tage
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Lebensqualität: bewertet durch St. George Respiratory Questionnaire (SGRQ)
Zeitfenster: 90 Tage
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Die Lebensqualität wird als verbessert bewertet, wenn der SGRQ-Einzel- oder Gesamtwert bei Abschluss der Studie um mehr als 4 % gestiegen ist; stabilisiert, wenn sich der SGRQ-Einzel- oder Gesamtwert nach Abschluss der Studie innerhalb des Bereichs von 4 % ändert; verschlimmert, wenn der SGRQ-Einzel- oder -Gesamtscore nach Abschluss der Studie von der Baseline auf 30 Tage/60 Tage/90 Tage um mehr als 4 % abnahm
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90 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Dezember 2014
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. März 2019
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Juni 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
22. Juli 2015
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
24. Juli 2015
Zuerst gepostet (Schätzen)
27. Juli 2015
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
22. August 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
21. August 2018
Zuletzt verifiziert
1. August 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 20150616
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