ジストニアの治療のための新しい電極の移植の検証 (MONOCONTACT)
2018年5月18日 更新者：University Hospital, Montpellier
ジストニアの治療のための電極内淡蒼球深部脳刺激リード移植の検証
この試験の主な目的は、ジストニアにおける新しい電極モノコンタクト深部脳刺激電極の移植の技術的実現可能性を研究することです。
調査の概要
詳細な説明
脳深部刺激療法 (DBS) は、ジストニアやその他の運動障害を治療するための有効な治療法です。 ジストニア症候群の治療に使用される主な治療標的は、淡蒼球内球 (GPi) です。 この核の形態とトポグラフィを考慮し、標準 DBS リードの利用可能な 4 つの接点のうち 1 つまたは 2 つの接点のみを使用することによる効率的な治療の経験に基づいて、2 つの新しい電極を設計しました。内部淡蒼球 DBS に関連する副作用を制限し、GPi 内の電極の周囲により均一な電場を提供し、同じ治療結果を維持することを目的とした 1 つの 2 つの接触電極。
この試験の主な目的は、孤立した全身性/分節性ジストニアまたは遅発性ジストニアを治療するための新しい 1 つの接触電極 (モノポーラ DBS リード モデル 09064-40cm) の移植の技術的実現可能性を研究することです。
研究の 2 番目の主な目的は、新しいデバイスの移植の安全性を評価することです。
二次的な目的は、新しいモノコンタクト電極を使用して DBS の治療効果を調査し、GPi 内のモノコンタクト電極の周囲に生成される電界を研究することです。
この研究は前向きであり、患者は三次運動障害クリニックから募集されます。 研究のために7人の被験者が募集されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
7
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Montpellier、フランス、34295
- CHRU Montpellier
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～64年 (アダルト)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上65歳以下
- 全身性または部分的な孤立性ジストニアまたは遅発性ジストニア
- 診断は、病歴、臨床検査、異常のない健康診断、および二次性および変性性ジストニアの除外を可能にする正常な脳 MRI に基づいています。
- 薬理学的治療に対する不十分な反応（臨床的ジストニア尺度での改善 < 30/%）
- -全身麻酔を妨げる併存疾患がない、または脳神経外科手術の禁忌を表す、または試験中のフォローアップ
- 患者の同意
- 保険加入
- 12ヶ月間フォローアップ可能
- 手術を受けた患者が利用できる保険
除外基準:
- 臨床フォローアップの可能性なし
- 遅発性ジストニアを除く後天性ジストニア
- -MRIまたは全身麻酔は禁忌
- 抗凝固治療または抗凝集治療
- 妊娠
- -別の臨床試験への継続的な参加
- 後見または信託
- 自由を奪われた人
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：電極深部脳刺激
モノコンタクト電極による脳深部刺激
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ジストニアを治療するための淡蒼球内に両側に1つの接触電極深部脳刺激電極を埋め込む脳深部刺激手術
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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新しい電極移植の技術的実現可能性
時間枠：1年
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移植の実現可能性は、定位フレームの配置、切開部位、穿頭孔のサイズと位置、挿入技術、神経刺激装置への延長ケーブルとの接続、インピーダンスの測定、手術時間、リード位置の MRI 制御によって評価されます。 、リードのアーティファクトと標準電極のアーティファクトの比較。
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1年
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新規電極移植の安全性（副作用の発生により評価）
時間枠：1年
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移植の安全性は、移植後およびフォローアップに沿った副作用の発生によって評価されます。
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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1 つの接触電極を使用した脳深部刺激の臨床効果 (Burke Fahn Marsden のジストニア評価尺度およびトロント西部痙攣性斜頸評価尺度)
時間枠：1年
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患者の運動機能および障害の減少によって測定される臨床的変化 (Burke Fahn Marsden のジストニア評価尺度およびトロント西部痙攣性斜頸評価尺度)。
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1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Laura A CIF, MD, PhD、CHRU Montpellier
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2013年10月1日
一次修了 (実際)
2016年12月1日
研究の完了 (実際)
2016年12月1日
試験登録日
最初に提出
2015年7月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年7月27日
最初の投稿 (見積もり)
2015年7月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年5月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年5月18日
最終確認日
2018年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。