Валидация имплантации нового электрода для лечения дистонии (MONOCONTACT)
Валидация имплантации электрода для внутренней стимуляции глубокого мозга Globus pallidum для лечения дистонии
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Глубокая стимуляция мозга (DBS) — проверенная терапия для лечения дистонии и других двигательных расстройств. Основной терапевтической мишенью, используемой для лечения дистонических синдромов, является внутренний бледный шар (GPi). Учитывая морфологию и топографию этого ядра и основываясь на опыте эффективной терапии с использованием только одного или двух контактов из имеющихся четырех контактов стандартного отведения DBS, мы разработали два новых электрода, один контактный электрод и один два контактных электрода, с целью ограничения побочных эффектов, связанных с DBS внутреннего бледного шара, и для обеспечения более однородного электрического поля вокруг электрода в пределах GPi и поддержания того же терапевтического результата.
Основной целью исследования является изучение технической возможности имплантации одного нового контактного электрода (Монополярный DBS Lead Model 09064-40cm) для лечения изолированной генерализованной/сегментарной дистонии или поздней дистонии.
Второй основной целью исследования является оценка безопасности имплантации нового устройства.
Второй целью является исследование терапевтического эффекта DBS с использованием нового моноконтактного электрода и изучение электрического поля, генерируемого вокруг моноконтактного электрода в GPi.
Исследование является проспективным, и пациенты набираются из клиники третичных двигательных расстройств. Для исследования будут привлечены семь субъектов.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Montpellier, Франция, 34295
- CHRU Montpellier
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возраст старше 18 лет и моложе 65 лет
- Генерализованная или сегментарная изолированная дистония или поздняя дистония
- Диагноз основывается на анамнезе, клиническом осмотре, осмотре без отклонений от нормы и нормальной МРТ головного мозга, что позволяет исключить вторичные и дегенеративные дистонии.
- Недостаточный ответ на фармакологическое лечение (улучшение <30/% по клинической шкале дистонии)
- Отсутствие сопутствующей патологии, препятствующей проведению общей анестезии или являющейся противопоказанием к нейрохирургической процедуре или последующему наблюдению во время исследования.
- Согласие пациента
- Страховая принадлежность
- Возможно последующее наблюдение в течение 12 месяцев
- Доступная страховка для прооперированного пациента
Критерий исключения:
- Нет возможности для клинического наблюдения
- Приобретенная дистония, за исключением поздней дистонии
- МРТ или общая анестезия противопоказаны
- Антикоагулянтная терапия или антиагрегантная терапия
- Беременность
- Постоянное участие в другом клиническом испытании
- Опека или попечительство
- Лицо, лишенное свободы
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Электродная глубокая стимуляция мозга
Глубокая стимуляция мозга моноконтактным электродом
|
Хирургия глубокой стимуляции головного мозга с имплантацией одного контактного электрода Глубокая стимуляция головного мозга билатерально во внутренний бледный шар для лечения дистонии
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Техническая возможность имплантации нового электрода
Временное ограничение: Один год
|
Возможность имплантации оценивается по размещению стереотаксической рамы, месту разреза, размеру и расположению трепанационного отверстия, технике введения, подключению удлинительных кабелей к нейростимулятору, измерению импедансов, продолжительности операции, МРТ-контролю положения электрода. , сравнение артефактов отведений с артефактами стандартных электродов.
|
Один год
|
|
Безопасность имплантации нового электрода (оценивается по возникновению побочных эффектов)
Временное ограничение: Один год
|
Безопасность имплантации оценивают по возникновению побочных эффектов после имплантации и в последующем.
|
Один год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
клинический эффект глубокой стимуляции мозга с использованием одного контактного электрода (рейтинговая шкала дистонии Берка Фана Марсдена и рейтинговая шкала спастической кривошеи Торонто Вестерн)
Временное ограничение: Один год
|
Клинические изменения, измеряемые снижением моторики и инвалидностью пациента (шкала оценки дистонии Берка Фана Марсдена и шкала оценки спастической кривошеи Торонто-Вестерн).
|
Один год
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Laura A CIF, MD, PhD, CHRU Montpellier
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 9053
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .