Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Walidacja implantacji nowej elektrody w leczeniu dystonii (MONOCONTACT)

18 maja 2018 zaktualizowane przez: University Hospital, Montpellier

Walidacja implantacji elektrody wewnętrznej Globus Pallidum do głębokiej stymulacji mózgu w leczeniu dystonii

Głównym celem badania jest zbadanie technicznej wykonalności wszczepienia nowej elektrody Monocontact do głębokiej stymulacji mózgu w dystonii.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Głęboka stymulacja mózgu (DBS) to sprawdzona terapia w leczeniu dystonii i innych zaburzeń ruchowych. Głównym celem terapeutycznym stosowanym w leczeniu zespołów dystonicznych jest gałka blada wewnętrzna (GPi). Biorąc pod uwagę morfologię i topografię tego jądra oraz opierając się na doświadczeniach ze skutecznej terapii przy użyciu tylko jednego lub dwóch styków z dostępnych 4 styków standardowej elektrody DBS, zaprojektowaliśmy dwie nowe elektrody, jedną elektrodę kontaktową i jedna dwie elektrody kontaktowe, w celu ograniczenia skutków ubocznych związanych z wewnętrzną gałką bladą DBS oraz zapewnienia bardziej jednorodnego pola elektrycznego wokół elektrody w GPi i utrzymania tego samego wyniku terapeutycznego.

Głównym celem badania jest zbadanie technicznej wykonalności wszczepienia nowej elektrody kontaktowej (przewód monopolarny DBS model 09064-40cm) do leczenia izolowanej dystonii uogólnionej/segmentalnej lub dystonii późnej.

Drugim głównym celem pracy jest ocena bezpieczeństwa implantacji nowego urządzenia.

Celem drugorzędnym jest zbadanie efektu terapeutycznego DBS przy użyciu nowej elektrody jednostykowej oraz zbadanie pola elektrycznego generowanego wokół elektrody jednostykowej w GPi.

Badanie ma charakter prospektywny, a pacjenci są rekrutowani z kliniki trzeciorzędowych zaburzeń ruchowych. Do badania zostanie zrekrutowanych siedem osób.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

7

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Montpellier, Francja, 34295
        • CHRU Montpellier

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 64 lata (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek powyżej 18 lat i poniżej 65 lat
  • Uogólniona lub segmentowa izolowana dystonia lub późna dystonia
  • Rozpoznanie stawia się na podstawie wywiadu, badania klinicznego, badania kontrolnego bez nieprawidłowości i prawidłowego rezonansu magnetycznego mózgu pozwalającego na wykluczenie dystonii wtórnych i zwyrodnieniowych
  • Niewystarczająca odpowiedź na leczenie farmakologiczne (poprawa < 30/% w klinicznych skalach dystonii)
  • Brak chorób współistniejących zakłócających znieczulenie ogólne lub stanowiących przeciwwskazanie do zabiegu neurochirurgicznego lub obserwacji w trakcie badania
  • Zgoda pacjenta
  • Przynależność ubezpieczeniowa
  • Kontynuacja możliwa przez 12 miesięcy
  • Dostępne ubezpieczenie dla operowanego pacjenta

Kryteria wyłączenia:

  • Brak możliwości obserwacji klinicznej
  • Dystonia nabyta z wyjątkiem dystonii późnej
  • MRI lub znieczulenie ogólne przeciwwskazane
  • Leczenie przeciwzakrzepowe lub leczenie przeciwagregacyjne
  • Ciąża
  • Trwający udział w innym badaniu klinicznym
  • Opieka lub powiernictwo
  • Osoba pozbawiona wolności

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Głęboka stymulacja mózgu elektrodami
Głęboka stymulacja mózgu elektrodą monokontaktową
Urządzenie: Głęboka stymulacja mózgu elektrodami (Monopolar DBS Lead Model 09064-40cm)
Operacja głębokiej stymulacji mózgu z implantacją jednej elektrody kontaktowej obustronnie w gałce bladej wewnętrznej w leczeniu dystonii

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Techniczna wykonalność implantacji nowej elektrody
Ramy czasowe: Rok
Wykonalność implantacji ocenia się na podstawie stereotaktycznego umieszczenia ramki, miejsca nacięcia, rozmiaru i lokalizacji otworu wiertniczego, techniki wprowadzania, podłączenia przedłużaczy do neurostymulatora, pomiaru impedancji, czasu trwania zabiegu, kontroli położenia elektrody MRI , porównanie artefaktów elektrod z artefaktami elektrod wzorcowych.
Rok
Bezpieczeństwo implantacji nowej elektrody (oceniane pod kątem występowania skutków ubocznych)
Ramy czasowe: Rok
Bezpieczeństwo implantacji ocenia się na podstawie występowania działań niepożądanych po implantacji iw okresie obserwacji.
Rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
efekt kliniczny głębokiej stymulacji mózgu za pomocą jednej elektrody kontaktowej (skala oceny dystonii Burke Fahna Marsdena oraz skala oceny dystonii Toronto Western Spasmodic Torticollis Rating Scale)
Ramy czasowe: Rok
Zmiana kliniczna mierzona zmniejszeniem motoryki i niesprawności pacjenta (skala oceny dystonii Burke'a Fahna Marsdena i skala oceny kurczowego kręczu szyi Toronto Western).
Rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Montpellier

Śledczy

  • Główny śledczy: Laura A CIF, MD, PhD, CHRU Montpellier

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 lipca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 lipca 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

28 lipca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 maja 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 maja 2018

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 9053

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Dystonia późna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Guatemala

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj