Validierung der Implantation einer neuen Elektrode zur Behandlung von Dystonie (MONOCONTACT)
Validierung einer Elektrode für die Implantation einer Elektrode für die interne Globus Pallidum-Elektrode zur tiefen Hirnstimulation zur Behandlung von Dystonie
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Tiefenhirnstimulation (THS) ist eine validierte Therapie zur Behandlung von Dystonie und anderen Bewegungsstörungen. Das wichtigste therapeutische Ziel zur Behandlung von dystonischen Syndromen ist der innere Globus pallidum (GPi). Angesichts der Morphologie und Topographie dieses Kerns und basierend auf der Erfahrung einer effizienten Therapie unter Verwendung von nur einem oder zwei Kontakten aus den verfügbaren vier Kontakten der Standard-DBS-Leitung haben wir zwei neue Elektroden entwickelt, eine Kontaktelektrode und eine eine zwei Kontaktelektroden, mit dem Ziel, Nebenwirkungen im Zusammenhang mit DBS des inneren Globus pallidum zu begrenzen und ein homogeneres elektrisches Feld um die Elektrode innerhalb des GPi bereitzustellen und das gleiche therapeutische Ergebnis beizubehalten.
Das Hauptziel der Studie ist die Untersuchung der technischen Machbarkeit der Implantation einer neuen Ein-Kontakt-Elektrode (monopolare DBS-Elektrode Modell 09064-40cm) zur Behandlung von isolierter generalisierter/segmentaler Dystonie oder tardiver Dystonie.
Das zweite Hauptziel der Studie ist die Bewertung der Sicherheit der Implantation des neuen Geräts.
Das sekundäre Ziel ist die Erforschung der therapeutischen Wirkung von DBS unter Verwendung der neuen Monokontakt-Elektrode und die Untersuchung des elektrischen Felds, das um die Monokontakt-Elektrode innerhalb des GPi herum erzeugt wird.
Die Studie ist prospektiv und die Patienten werden aus einer Klinik für tertiäre Bewegungsstörungen rekrutiert. Sieben Probanden werden für die Studie rekrutiert.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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-
-
Montpellier, Frankreich, 34295
- CHRU Montpellier
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter über 18 Jahre und unter 65 Jahren
- Generalisierte oder segmental isolierte Dystonie oder tardive Dystonie
- Die Diagnose basiert auf der Anamnese, der klinischen Untersuchung, der Untersuchung ohne Auffälligkeiten und der normalen MRT des Gehirns, die den Ausschluss sekundärer und degenerativer Dystonien ermöglicht
- Unzureichendes Ansprechen auf pharmakologische Behandlung (Verbesserung < 30/% auf klinischen Dystonie-Skalen)
- Keine Komorbidität, die die Vollnarkose beeinträchtigt oder eine Kontraindikation für einen neurochirurgischen Eingriff oder die Nachsorge während der Studie darstellt
- Zustimmung des Patienten
- Versicherungszugehörigkeit
- Follow-up für 12 Monate möglich
- Verfügbare Versicherung für den operierten Patienten
Ausschlusskriterien:
- Keine Möglichkeit zur klinischen Nachsorge
- Erworbene Dystonie außer tardive Dystonie
- MRT oder Vollnarkose kontraindiziert
- Antikoagulanzienbehandlung oder Antiaggregationsbehandlung
- Schwangerschaft
- Laufende Teilnahme an einer anderen klinischen Studie
- Vormundschaft oder Treuhandschaft
- Person, der die Freiheit entzogen ist
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Elektrode Tiefenhirnstimulation
Tiefenhirnstimulation mit Monokontakt-Elektrode
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Tiefe Hirnstimulationschirurgie mit Implantation einer Kontaktelektrode Tiefe Hirnstimulationselektroden beidseitig in den inneren Globus zur Behandlung von Dystonien
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Technische Machbarkeit einer neuen Elektrodenimplantation
Zeitfenster: Ein Jahr
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Die Durchführbarkeit der Implantation wird durch stereotaktische Rahmenplatzierung, Inzisionsstelle, Bohrlochgröße und -position, Einführtechnik, Verbindung mit den Verlängerungskabeln zum Neurostimulator, Messung der Impedanzen, Dauer der Operation, MRT-Kontrolle für die Elektrodenposition bewertet , Vergleich der Artefakte der Ableitungen mit den Artefakten der Standardelektroden.
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Ein Jahr
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Sicherheit einer neuen Elektrodenimplantation (bewertet durch das Auftreten von Nebenwirkungen)
Zeitfenster: Ein Jahr
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Die Sicherheit der Implantation wird durch das Auftreten von Nebenwirkungen nach der Implantation und während der Nachsorge bewertet.
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Ein Jahr
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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klinische Wirkung der Tiefenhirnstimulation mit einer Kontaktelektrode (Burke Fahn Marsdens Dystonie Rating Scale und Toronto Western Spasmodic Torticollis Rating Scale)
Zeitfenster: Ein Jahr
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Klinische Veränderung gemessen an der Abnahme der Motorik und Behinderung des Patienten (Burke Fahn Marsdens Dystonie-Bewertungsskala und Toronto Western Spasmodic Torticollis Rating Scale).
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Ein Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Laura A CIF, MD, PhD, CHRU Montpellier
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 9053
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University of Texas Southwestern Medical CenterAbgeschlossenZervikale Dystonie | Spastik, Muskel | Hemifazialer Spasmus | Blepharospasmus | Extremitätendystonie | Fragmente einer TorsionsdystonieVereinigte Staaten