Dystonian hoitoon tarkoitetun uuden elektrodin istutuksen validointi (MONOCONTACT)
Elektrodin sisäisen globus pallidum syvästimulaatiolyijy-istutuksen validointi dystonian hoitoon
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Deep brain stimulation (DBS) on validoitu hoito dystonian ja muiden liikehäiriöiden hoitoon. Pääasiallinen terapeuttinen kohde dystonisten oireyhtymien hoidossa on sisäinen globus pallidum (GPi). Ottaen huomioon tämän ytimen morfologian ja topografian sekä kokemuksen perusteella tehokkaasta hoidosta käyttämällä vain yhtä tai kahta kosketinta standardin DBS-johdon neljästä koskettimesta, suunnittelimme kaksi uutta elektrodia, yhden kontaktielektrodin ja yksi kaksi kontaktielektrodia, joiden tarkoituksena on rajoittaa sisäiseen globus pallidum DBS:ään liittyviä sivuvaikutuksia ja tarjota homogeenisempi sähkökenttä elektrodin ympärille GPi:ssä ja säilyttää sama terapeuttinen tulos.
Kokeen päätavoitteena on tutkia uuden kontaktielektrodin (Monopolaari DBS Lead Model 09064-40cm) implantoinnin teknistä toteutettavuutta yksittäisen yleistyneen/segmentaalisen dystonian tai tardiivin dystonian hoitoon.
Tutkimuksen toinen päätavoite on arvioida uuden laitteen implantoinnin turvallisuutta.
Toissijaisena tavoitteena on tutkia DBS:n terapeuttista vaikutusta käyttämällä uutta monokontaktielektrodia ja tutkia monokontaktielektrodin ympärille syntyvää sähkökenttää GPi:ssä.
Tutkimus on tulevaisuus, ja potilaat rekrytoidaan kolmannen asteen liikehäiriöiden klinikalta. Tutkimukseen otetaan mukaan seitsemän henkilöä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Montpellier, Ranska, 34295
- CHRU Montpellier
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä yli 18 vuotta ja alle 65 vuotta
- Yleistynyt tai segmentaalinen eristetty dystonia tai tardiivinen dystonia
- Diagnoosi perustuu historiaan, kliiniseen tutkimukseen, tarkastukseen ilman poikkeavuuksia ja normaaliin aivojen MRI-tutkimukseen, joka mahdollistaa sekundaaristen ja rappeuttavien dystonioiden poissulkemisen
- Riittämätön vaste lääkehoitoon (parannus < 30/% kliinisillä dystonia-asteikoilla)
- Ei yleisanestesiaa häiritseviä tai vasta-aiheita neurokirurgiselle toimenpiteelle tai tutkimuksen aikana suoritettavalle seurannalle.
- Potilaan suostumus
- Vakuutussuhde
- Seuranta mahdollista 12 kuukauden ajan
- Leikkauspotilaalle vakuutus
Poissulkemiskriteerit:
- Ei mahdollisuutta kliiniseen seurantaan
- Hankittu dystonia tardiivia dystoniaa lukuun ottamatta
- MRI tai yleinen anestesia vasta-aiheinen
- Antikoagulanttihoito tai antiaggreganttihoito
- Raskaus
- Jatkuva osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen
- Huoltajuus tai edunvalvonta
- Vapautensa riistetty henkilö
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Elektrodi syvä aivojen stimulaatio
Monocontact elektrodi syvä aivojen stimulaatio
|
Syväaivostimulaatioleikkaus, jossa implantoidaan yksi kosketuselektrodi syvä aivostimulaatioelektrodi kahdenvälisesti sisäiseen globus pallidumiin dystonian hoitoon
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Uusien elektrodien implantoinnin tekninen toteutettavuus
Aikaikkuna: Yksi vuosi
|
Implantoinnin toteutettavuus arvioidaan stereotaksisen kehyksen sijoittelun, viiltokohdan, porausreiän koon ja sijainnin, asennustekniikan, jatkokaapeleiden liittämisen neurostimulaattoriin, impedanssien mittauksen, leikkauksen keston, johtoasennon magneettikuvauksen perusteella. , johtojen artefaktien vertailu standardielektrodien esineisiin.
|
Yksi vuosi
|
|
Uuden elektrodin istutuksen turvallisuus (arvioitu sivuvaikutusten esiintymisen perusteella)
Aikaikkuna: Yksi vuosi
|
Implantaation turvallisuutta arvioidaan sivuvaikutusten esiintymisen perusteella istutuksen jälkeen ja seurannan aikana.
|
Yksi vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
syväaivostimulaation kliininen vaikutus yhdellä kontaktielektrodilla (Burke Fahn Marsdenin dystonia-luokitusasteikko ja Toronton läntisen spasmodic Torticollis Rating Scale)
Aikaikkuna: Yksi vuosi
|
Kliininen muutos mitattuna potilaan motorisen ja vamman heikkenemisenä (Burke Fahn Marsdenin dystonia-luokitusasteikko ja Toronto Western Spasmodic Torticollis Rating Scale).
|
Yksi vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Laura A CIF, MD, PhD, CHRU Montpellier
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 9053
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .