Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Validatie van de implantatie van een nieuwe elektrode voor de behandeling van dystonie (MONOCONTACT)

18 mei 2018 bijgewerkt door: University Hospital, Montpellier

Validatie van een elektrode Interne Globus Pallidum Deep Brain Stimulation Lead-implantatie voor de behandeling van dystonie

Het hoofddoel van de proef is het bestuderen van de technische haalbaarheid van de implantatie van een nieuwe elektrode Monocontact diepe hersenstimulatie-elektrode bij dystonie.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Diepe hersenstimulatie (DBS) is een gevalideerde therapie voor de behandeling van dystonie en andere bewegingsstoornissen. Het belangrijkste therapeutische doelwit dat wordt gebruikt voor de behandeling van dystonische syndromen is de interne globus pallidum (GPi). Gezien de morfologie en de topografie van deze kern en, gebaseerd op de ervaring van een efficiënte therapie door slechts één of twee contacten te gebruiken van de beschikbare vier contacten van de standaard DBS-lead, hebben we twee nieuwe elektroden ontworpen, één contactelektrode en één één twee contactelektroden, met als doel bijwerkingen die verband houden met interne globus pallidum DBS te beperken en een homogener elektrisch veld rond de elektrode in de GPi te bieden en hetzelfde therapeutische resultaat te behouden.

Het hoofddoel van de proef is het bestuderen van de technische haalbaarheid van de implantatie van een nieuwe contactelektrode (monopolair DBS-leadmodel 09064-40cm) voor de behandeling van geïsoleerde gegeneraliseerde/segmentale dystonie of tardieve dystonie.

Het tweede hoofddoel van de studie is het beoordelen van de veiligheid van de implantatie van het nieuwe apparaat.

Het secundaire doel is om het therapeutische effect van DBS te onderzoeken met behulp van de nieuwe monocontactelektrode en om het elektrische veld te bestuderen dat wordt gegenereerd rond de monocontactelektrode in de GPi.

De studie is prospectief en patiënten worden gerekruteerd uit een tertiaire bewegingsstoorniskliniek. Voor het onderzoek zullen zeven proefpersonen worden aangeworven.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

7

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Montpellier, Frankrijk, 34295
        • CHRU Montpellier

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 64 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd hoger dan 18 jaar en lager dan 65 jaar
  • Gegeneraliseerde of segmentale geïsoleerde dystonie of tardieve dystonie
  • De diagnose is gebaseerd op anamnese, klinisch onderzoek, controle zonder afwijkingen en normale hersen-MRI, waardoor secundaire en degeneratieve dystonieën kunnen worden uitgesloten
  • Onvoldoende respons op farmacologische behandeling (verbetering < 30/% op klinische dystonieschalen)
  • Geen comorbiditeit die de algemene anesthesie verstoort of een contra-indicatie vormt voor een neurochirurgische ingreep of de follow-up tijdens het onderzoek
  • Toestemming van de patiënt
  • Aangesloten bij verzekeringen
  • Opvolging mogelijk gedurende 12 maanden
  • Beschikbare verzekering voor de geopereerde patiënt

Uitsluitingscriteria:

  • Geen mogelijkheid voor klinische follow-up
  • Verworven dystonie behalve tardieve dystonie
  • MRI of algemene anesthesie is gecontra-indiceerd
  • Antistollingsbehandeling of antiaggregantbehandeling
  • Zwangerschap
  • Doorlopende deelname aan een ander klinisch onderzoek
  • Voogdij of curatele
  • Persoon van vrijheid beroofd

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Elektrode diepe hersenstimulatie
Monocontact elektrode diepe hersenstimulatie
Apparaat: Elektrode diepe hersenstimulatie (monopolair DBS-lead model 09064-40cm)
Diepe hersenstimulatie-operatie met implantatie van één contactelektrode diepe hersenstimulatie-elektroden bilateraal in de interne globus pallidum voor de behandeling van dystonie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Technische haalbaarheid van nieuwe elektrode-implantatie
Tijdsspanne: Een jaar
De haalbaarheid van de implantatie wordt beoordeeld aan de hand van de plaatsing van het stereotactische frame, de plaats van de incisie, de grootte en locatie van het boorgat, de techniek voor het inbrengen, de aansluiting van de verlengkabels op de neurostimulator, het meten van de impedanties, de duur van de operatie, MRI-controle voor de positie van de geleidingsdraad , vergelijking van de artefacten van de leads met de artefacten van de standaardelektroden.
Een jaar
Veiligheid van nieuwe elektrode-implantatie (beoordeeld op het optreden van bijwerkingen)
Tijdsspanne: Een jaar
De veiligheid van de implantatie wordt beoordeeld aan de hand van het optreden van bijwerkingen na de implantatie en tijdens de follow-up.
Een jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
klinisch effect van diepe hersenstimulatie met behulp van één contactelektrode (Burke Fahn Marsden's dystonie-beoordelingsschaal en de Toronto Western Spasmodic Torticollis-beoordelingsschaal)
Tijdsspanne: Een jaar
Klinische verandering zoals gemeten aan de hand van de afname van de motoriek en invaliditeit van de patiënt (Burke Fahn Marsden's dystonie-beoordelingsschaal en de Toronto Western Spasmodic Torticollis-beoordelingsschaal).
Een jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Montpellier

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Laura A CIF, MD, PhD, CHRU Montpellier

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 oktober 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 juli 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 juli 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

28 juli 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 mei 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 mei 2018

Laatst geverifieerd

1 mei 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 9053

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren