用于治疗肌张力障碍的新电极植入的验证 (MONOCONTACT)
2018年5月18日 更新者：University Hospital, Montpellier
电极内部苍白球深部脑刺激铅植入治疗肌张力障碍的验证
该试验的主要目的是研究在肌张力障碍中植入新型电极 Monocontact 脑深部刺激电极的技术可行性。
研究概览
详细说明
深部脑刺激 (DBS) 是一种经过验证的治疗肌张力障碍和其他运动障碍的疗法。 用于治疗肌张力障碍综合征的主要治疗靶点是内部苍白球 (GPi)。 鉴于该细胞核的形态和地形，并且基于通过仅使用标准 DBS 导线可用的四个触点中的一个或两个触点进行有效治疗的经验，我们设计了两个新电极，一个接触电极和一个一个两个接触电极，目的是限制与内部苍白球 DBS 相关的副作用，并在 GPi 内的电极周围提供更均匀的电场，并保持相同的治疗结果。
该试验的主要目的是研究植入一种新的接触电极（单极 DBS 导线型号 09064-40cm）以治疗孤立性全身性/节段性肌张力障碍或迟发性肌张力障碍的技术可行性。
该研究的第二个主要目的是评估新装置植入的安全性。
次要目标是使用新的单接触电极探索 DBS 的治疗效果，并研究 GPi 内单接触电极周围产生的电场。
该研究是前瞻性的，患者是从三级运动障碍诊所招募的。 该研究将招募七名受试者。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
7
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Montpellier、法国、34295
- CHRU Montpellier
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 64年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄大于 18 岁小于 65 岁
- 广泛性或节段性孤立性肌张力障碍或迟发性肌张力障碍
- 诊断基于病史、临床检查、无异常检查和脑 MRI 正常，可排除继发性和退行性肌张力障碍
- 对药物治疗反应不足（临床肌张力障碍量表改善 < 30/%）
- 没有干扰全身麻醉的合并症，或代表神经外科手术或试验期间随访的禁忌症
- 患者同意
- 加入保险
- 可进行 12 个月的随访
- 手术患者可用的保险
排除标准：
- 不可能进行临床随访
- 除迟发性肌张力障碍外的获得性肌张力障碍
- MRI 或全身麻醉禁忌
- 抗凝治疗或抗聚集治疗
- 怀孕
- 持续参与另一项临床试验
- 监护或托管
- 被剥夺自由的人
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：电极深部脑刺激
单触点电极深部脑刺激
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治疗肌张力障碍的单触式深部脑电刺激电极双侧内球内植入脑深部电刺激术
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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新电极植入的技术可行性
大体时间：一年
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植入的可行性通过立体定向框架放置、切口部位、钻孔大小和位置、插入技术、与神经刺激器的延长电缆的连接、阻抗测量、手术持续时间、引线位置的 MRI 控制来评估, 导线伪影与标准电极伪影的比较。
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一年
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新电极植入的安全性（通过副作用的发生来评估）
大体时间：一年
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植入的安全性通过植入后和随访期间副作用的发生来评估。
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一年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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使用一个接触电极进行深部脑刺激的临床效果（Burke Fahn Marsden 的肌张力障碍评定量表和 Toronto Western 痉挛性斜颈评定量表）
大体时间：一年
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通过患者运动和残疾的减少来衡量临床变化（Burke Fahn Marsden 的肌张力障碍评定量表和 Toronto Western 痉挛性斜颈评定量表）。
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一年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Laura A CIF, MD, PhD、CHRU Montpellier
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2013年10月1日
初级完成 (实际的)
2016年12月1日
研究完成 (实际的)
2016年12月1日
研究注册日期
首次提交
2015年7月20日
首先提交符合 QC 标准的
2015年7月27日
首次发布 (估计)
2015年7月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年5月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年5月18日
最后验证
2018年5月1日
更多信息
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