Validación de la Implantación de un Nuevo Electrodo para el Tratamiento de la Distonía (MONOCONTACT)
Validación de la implantación de un cable de estimulación cerebral profunda con electrodo interno Globus Pallidum para el tratamiento de la distonía
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La estimulación cerebral profunda (DBS) es una terapia validada para tratar la distonía y otros trastornos del movimiento. La principal diana terapéutica utilizada para el tratamiento de los síndromes distónicos es el globo pálido interno (GPi). Dada la morfología y la topografía de este núcleo y, basándonos en la experiencia de una terapia eficaz utilizando sólo uno o dos contactos de los cuatro contactos disponibles del cable DBS estándar, diseñamos dos nuevos electrodos, uno de contacto-electrodo y uno de dos electrodos de contacto, con el objetivo de limitar los efectos secundarios relacionados con la DBS del globo pálido interno y proporcionar un campo eléctrico más homogéneo alrededor del electrodo dentro del GPi y mantener el mismo resultado terapéutico.
El principal objetivo del ensayo es estudiar la viabilidad técnica de la implantación de un nuevo electrodo de contacto (monopolar DBS Lead Model 09064-40cm) para el tratamiento de la distonía generalizada/segmentaria aislada o la distonía tardía.
El segundo objetivo principal del estudio es evaluar la seguridad de la implantación del nuevo dispositivo.
El objetivo secundario es explorar el efecto terapéutico de DBS usando el nuevo electrodo monocontacto y estudiar el campo eléctrico generado alrededor del electrodo monocontacto dentro del GPi.
El estudio es prospectivo y los pacientes se reclutan en una Clínica Terciaria de Trastornos del Movimiento. Siete sujetos serán reclutados para el estudio.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Montpellier, Francia, 34295
- CHRU Montpellier
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad superior a 18 años e inferior a 65 años
- Distonía aislada generalizada o segmentaria o distonía tardía
- El diagnóstico se basa en la anamnesis, el examen clínico, el control sin anomalías y una resonancia magnética cerebral normal que permite excluir distonías secundarias y degenerativas.
- Respuesta insuficiente al tratamiento farmacológico (mejoría < 30/% en escalas clínicas de distonía)
- Sin comorbilidad que interfiera con la anestesia general, o que represente una contraindicación para el procedimiento neuroquirúrgico o con el seguimiento durante el ensayo
- Consentimiento del paciente
- Afiliación al seguro
- Seguimiento posible durante 12 meses
- Seguro disponible para el paciente operado
Criterio de exclusión:
- Sin posibilidad de seguimiento clínico
- Distonía adquirida excepto distonía tardía
- Resonancia magnética o anestesia generalizada contraindicada
- Tratamiento anticoagulante o tratamiento antiagregante
- El embarazo
- Participación continua en otro ensayo clínico
- Tutela o Tutela
- Persona privada de libertad
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Estimulación cerebral profunda con electrodos
Estimulación cerebral profunda con electrodo monocontacto
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Cirugía de estimulación cerebral profunda con implantación bilateral de electrodos de estimulación cerebral profunda de un electrodo de contacto en el globo pálido interno para el tratamiento de la distonía
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Viabilidad técnica de la implantación de nuevos electrodos
Periodo de tiempo: Un año
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La viabilidad de la implantación se evalúa mediante la colocación del marco estereotáxico, el sitio de la incisión, el tamaño y la ubicación del orificio de trepanación, la técnica de inserción, la conexión con los cables de extensión al neuroestimulador, la medida de las impedancias, la duración de la cirugía, el control de resonancia magnética para la posición del cable. , comparación de los artefactos de los cables con los artefactos de los electrodos estándar.
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Un año
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Seguridad de la implantación de nuevos electrodos (evaluada por la aparición de efectos secundarios)
Periodo de tiempo: Un año
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La seguridad de la implantación se evalúa por la aparición de efectos secundarios después de la implantación ya lo largo del seguimiento.
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Un año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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efecto clínico de la estimulación cerebral profunda utilizando electrodos de contacto (escala de calificación de distonía de Burke Fahn Marsden y escala de calificación de tortícolis espasmódica occidental de Toronto)
Periodo de tiempo: Un año
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Cambio clínico medido por la disminución de la capacidad motora y la discapacidad del paciente (escala de calificación de distonía de Burke Fahn Marsden y escala de calificación de tortícolis espasmódica occidental de Toronto).
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Un año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Laura A CIF, MD, PhD, CHRU Montpellier
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 9053
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