Convalida dell'impianto di un nuovo elettrodo per il trattamento della distonia (MONOCONTACT)
Convalida di un elettrodo interno Globus Pallidum Deep Brain Stimulation Impianto di piombo per il trattamento della distonia
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
La stimolazione cerebrale profonda (DBS) è una terapia validata per il trattamento della distonia e di altri disturbi del movimento. Il principale bersaglio terapeutico utilizzato per il trattamento delle sindromi distoniche è il globo pallido interno (GPi). Data la morfologia e la topografia di questo nucleo e, sulla base dell'esperienza di una terapia efficiente utilizzando solo uno o due contatti dei quattro contatti disponibili dell'elettrocatetere DBS standard, abbiamo progettato due nuovi elettrodi, uno a contatto-elettrodo e uno due elettrodi di contatto, con l'obiettivo di limitare gli effetti collaterali legati alla DBS del globo pallido interno e di fornire un campo elettrico più omogeneo attorno all'elettrodo all'interno del GPi e mantenendo lo stesso risultato terapeutico.
L'obiettivo principale della sperimentazione è studiare la fattibilità tecnica dell'impianto di un nuovo elettrodo a contatto (Monopolar DBS Lead Model 09064-40cm) per il trattamento della distonia generalizzata/segmentale isolata o della distonia tardiva.
Il secondo obiettivo principale dello studio è valutare la sicurezza dell'impianto del nuovo dispositivo.
L'obiettivo secondario è esplorare l'effetto terapeutico della DBS utilizzando il nuovo elettrodo monocontatto e studiare il campo elettrico generato attorno all'elettrodo monocontatto all'interno del GPi.
Lo studio è prospettico e i pazienti vengono reclutati da una clinica per i disturbi del movimento terziario. Sette soggetti saranno reclutati per lo studio.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Montpellier, Francia, 34295
- CHRU Montpellier
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età superiore a 18 anni e inferiore a 65 anni
- Distonia isolata generalizzata o segmentaria o distonia tardiva
- La diagnosi si basa sull'anamnesi, sull'esame clinico, sul controllo senza anomalie e sulla risonanza magnetica cerebrale normale che consente l'esclusione delle distonie secondarie e degenerative
- Risposta insufficiente al trattamento farmacologico (miglioramento < 30/% sulle scale di distonia clinica)
- Nessuna comorbidità che interferisce con l'anestesia generale, o rappresenta una controindicazione per la procedura neurochirurgica o con il follow-up durante lo studio
- Consenso del paziente
- Affiliazione assicurativa
- Follow-up possibile per 12 mesi
- Assicurazione disponibile per il paziente operato
Criteri di esclusione:
- Nessuna possibilità di follow-up clinico
- Distonia acquisita ad eccezione della distonia tardiva
- Risonanza magnetica o anestesia generalizzata controindicate
- Trattamento anticoagulante o trattamento antiaggregante
- Gravidanza
- Partecipazione in corso a un altro studio clinico
- Tutela o amministrazione fiduciaria
- Persona privata della libertà
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Elettrodo di stimolazione cerebrale profonda
Elettrodo monocontatto stimolazione cerebrale profonda
|
Chirurgia di stimolazione cerebrale profonda con impianto di un elettrodo di contatto Elettrodi di stimolazione cerebrale profonda bilateralmente nel globo pallido interno per il trattamento della distonia
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Fattibilità tecnica dell'impianto di un nuovo elettrodo
Lasso di tempo: Un anno
|
La fattibilità dell'impianto viene valutata mediante posizionamento del telaio stereotassico, sito di incisione, dimensione e posizione del foro della fresa, tecnica di inserimento, connessione con i cavi di prolunga al neurostimolatore, misurazione delle impedenze, durata dell'intervento, controllo MRI per la posizione dell'elettrocatetere , confronto degli artefatti delle derivazioni con gli artefatti degli elettrodi standard.
|
Un anno
|
|
Sicurezza del nuovo impianto di elettrodi (valutata in base al verificarsi di effetti collaterali)
Lasso di tempo: Un anno
|
La sicurezza dell'impianto è valutata dal verificarsi di effetti collaterali dopo l'impianto e durante il follow-up.
|
Un anno
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
effetto clinico della stimolazione cerebrale profonda utilizzando un elettrodo a contatto (scala di valutazione della distonia di Burke Fahn Marsden e scala di valutazione del torcicollo spasmodico occidentale di Toronto)
Lasso di tempo: Un anno
|
Cambiamento clinico misurato dalla diminuzione delle capacità motorie e dalla disabilità del paziente (Burke Fahn Marsden's Dystonia Rating Scale e Toronto Western Spasmodic Torticollis Rating Scale).
|
Un anno
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Laura A CIF, MD, PhD, CHRU Montpellier
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 9053
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .