Validação do Implante de um Novo Eletrodo para o Tratamento da Distonia (MONOCONTACT)
Validação de um eletrodo interno globus pallidum implante de eletrodo de estimulação cerebral profunda para tratamento de distonia
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A estimulação cerebral profunda (DBS) é uma terapia validada para o tratamento da distonia e outros distúrbios do movimento. O principal alvo terapêutico utilizado no tratamento das síndromes distônicas é o globo pálido interno (GPi). Dada a morfologia e a topografia deste núcleo e, com base na experiência de uma terapia eficaz utilizando apenas um ou dois contactos dos quatro contactos disponíveis do eléctrodo DBS standard, desenhamos dois novos eléctrodos, um de contacto-eléctrodo e um dois eletrodos de contato, com o objetivo de limitar os efeitos colaterais relacionados ao globo pálido interno DBS e fornecer um campo elétrico mais homogêneo ao redor do eletrodo dentro do GPi e manter o mesmo resultado terapêutico.
O principal objetivo do ensaio é estudar a viabilidade técnica da implantação de um novo eletrodo de contato (Monopolar DBS Lead Model 09064-40cm) para tratamento de distonia generalizada/segmentar isolada ou distonia tardia.
O segundo objetivo principal do estudo é avaliar a segurança da implantação do novo dispositivo.
O objetivo secundário é explorar o efeito terapêutico do DBS usando o novo eletrodo monocontato e estudar o campo elétrico gerado ao redor do eletrodo monocontato dentro do GPi.
O estudo é prospectivo e os pacientes são recrutados de uma clínica terciária de distúrbios do movimento. Sete indivíduos serão recrutados para o estudo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
Montpellier, França, 34295
- CHRU Montpellier
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade superior a 18 anos e inferior a 65 anos
- Distonia isolada generalizada ou segmentar ou distonia tardia
- O diagnóstico é baseado na história, exame clínico, check-up sem anormalidades e ressonância magnética cerebral normal, permitindo a exclusão de distonias secundárias e degenerativas
- Resposta insuficiente ao tratamento farmacológico (melhora < 30/% nas escalas de distonia clínica)
- Nenhuma comorbidade que interfira na anestesia geral ou represente contraindicação para o procedimento neurocirúrgico ou para o acompanhamento durante o estudo
- Consentimento do paciente
- Afiliação de seguro
- Acompanhamento possível por 12 meses
- Seguro disponível para o paciente operado
Critério de exclusão:
- Sem possibilidade de acompanhamento clínico
- Distonia adquirida, exceto para distonia tardia
- Ressonância magnética ou anestesia generalizada contra-indicada
- Tratamento anticoagulante ou tratamento antiagregante
- Gravidez
- Participação em andamento em outro ensaio clínico
- Tutela ou Tutela
- Pessoa privada de liberdade
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Estimulação cerebral profunda por eletrodo
Estimulação cerebral profunda com eletrodo monocontato
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Cirurgia de estimulação cerebral profunda com implantação de eletrodos de estimulação cerebral profunda bilateralmente no globo pálido interno para tratamento de distonia
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Viabilidade técnica de implantação de novos eletrodos
Prazo: Um ano
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A viabilidade do implante é avaliada pela colocação da estrutura estereotáxica, local da incisão, tamanho e localização do orifício trepanado, técnica de inserção, conexão com os cabos de extensão ao neuroestimulador, medição das impedâncias, duração da cirurgia, controle de ressonância magnética para posição do eletrodo , comparação dos artefatos das derivações com os artefatos dos eletrodos padrão.
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Um ano
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Segurança da implantação de novos eletrodos (avaliada pela ocorrência de efeitos colaterais)
Prazo: Um ano
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A segurança do implante é avaliada pela ocorrência de efeitos colaterais após o implante e ao longo do seguimento.
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Um ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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efeito clínico da estimulação cerebral profunda usando um eletrodo de contato (escala de classificação de distonia de Burke Fahn Marsden e escala de classificação de torcicolo espasmódico ocidental de Toronto)
Prazo: Um ano
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Mudança clínica medida pela diminuição do motor e incapacidade do paciente (escala de classificação de distonia de Burke Fahn Marsden e escala de classificação de torcicolo espasmódico ocidental de Toronto).
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Um ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Laura A CIF, MD, PhD, CHRU Montpellier
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 9053
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