Validation de l'implantation d'une nouvelle électrode pour le traitement de la dystonie (MONOCONTACT)
Validation de l'implantation d'une sonde de stimulation cérébrale profonde Globus pallidum interne d'électrode pour le traitement de la dystonie
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La stimulation cérébrale profonde (DBS) est une thérapie validée pour le traitement de la dystonie et d'autres troubles du mouvement. La principale cible thérapeutique utilisée pour traiter les syndromes dystoniques est le globus pallidum interne (GPi). Compte tenu de la morphologie et de la topographie de ce noyau et, sur la base de l'expérience d'une thérapie efficace en n'utilisant qu'un ou deux contacts sur les quatre contacts disponibles de la sonde DBS standard, nous avons conçu deux nouvelles électrodes, une à un contact-électrode et une une à deux électrodes de contact, dans le but de limiter les effets secondaires liés au globus pallidum interne DBS et de fournir un champ électrique plus homogène autour de l'électrode au sein du GPi et de maintenir le même résultat thérapeutique.
L'objectif principal de l'essai est d'étudier la faisabilité technique de l'implantation d'une nouvelle électrode de contact (Monopolar DBS Lead Model 09064-40cm) pour le traitement de la dystonie généralisée/segmentaire isolée ou de la dystonie tardive.
Le deuxième objectif principal de l'étude est d'évaluer la sécurité de l'implantation du nouveau dispositif.
L'objectif secondaire est d'explorer l'effet thérapeutique du DBS à l'aide de la nouvelle électrode monocontact et d'étudier le champ électrique généré autour de l'électrode monocontact au sein du GPi.
L'étude est prospective et les patients sont recrutés dans une clinique des troubles du mouvement tertiaire. Sept sujets seront recrutés pour l'étude.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Montpellier, France, 34295
- CHRU Montpellier
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Âge supérieur à 18 ans et inférieur à 65 ans
- Dystonie isolée généralisée ou segmentaire ou dystonie tardive
- Le diagnostic repose sur l'anamnèse, l'examen clinique, un bilan sans anomalies et une IRM cérébrale normale permettant d'exclure les dystonies secondaires et dégénératives
- Réponse insuffisante au traitement pharmacologique (amélioration < 30/% sur les échelles cliniques de dystonie)
- Aucune comorbidité interférant avec l'anesthésie générale, ou représentant une contre-indication à la procédure neurochirurgicale ou avec le suivi pendant l'essai
- Consentement du patient
- Affiliation à l'assurance
- Suivi possible pendant 12 mois
- Assurance disponible pour le patient opéré
Critère d'exclusion:
- Pas de possibilité de suivi clinique
- Dystonie acquise sauf dystonie tardive
- IRM ou anesthésie généralisée contre-indiquée
- Traitement anticoagulant ou traitement antiagrégant
- Grossesse
- Participation continue à un autre essai clinique
- Tutelle ou tutelle
- Personne privée de liberté
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Électrode de stimulation cérébrale profonde
Stimulation cérébrale profonde par électrode monocontact
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Chirurgie de stimulation cérébrale profonde avec implantation bilatérale d'une électrode de stimulation cérébrale profonde à électrode de contact dans le globus pallidum interne pour le traitement de la dystonie
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Faisabilité technique de l'implantation de nouvelles électrodes
Délai: Un ans
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La faisabilité de l'implantation est évaluée par le placement du cadre stéréotaxique, le site d'incision, la taille et l'emplacement du trou de fraise, la technique d'insertion, la connexion avec les câbles d'extension au neurostimulateur, la mesure des impédances, la durée de la chirurgie, le contrôle IRM pour la position de la sonde , comparaison des artefacts des dérivations avec les artefacts des électrodes étalons.
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Un ans
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Sécurité de l'implantation d'une nouvelle électrode (évaluée par la survenue d'effets secondaires)
Délai: Un ans
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La sécurité de l'implantation est évaluée par la survenue d'effets secondaires après l'implantation et au cours du suivi.
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Un ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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effet clinique de la stimulation cérébrale profonde à l'aide d'une seule électrode de contact (échelle d'évaluation de la dystonie de Burke Fahn Marsden et échelle d'évaluation du torticolis spasmodique de l'ouest de Toronto)
Délai: Un ans
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Changement clinique mesuré par la diminution de la motricité et de l'incapacité du patient (échelle d'évaluation de la dystonie de Burke Fahn Marsden et échelle d'évaluation du torticolis spasmodique de l'ouest de Toronto).
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Un ans
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Laura A CIF, MD, PhD, CHRU Montpellier
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 9053
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