Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Validering af implantation af en ny elektrode til behandling af dystoni (MONOCONTACT)

18. maj 2018 opdateret af: University Hospital, Montpellier

Validering af en elektrode intern Globus Pallidum dyb hjernestimulering ledningsimplantation til behandling af dystoni

Hovedformålet med forsøget er at undersøge den tekniske gennemførlighed af implantation af en ny elektrode Monocontact dyb hjernestimuleringselektrode i dystoni.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Deep brain stimulation (DBS) er en valideret terapi til behandling af dystoni og andre bevægelsesforstyrrelser. Det vigtigste terapeutiske mål, der anvendes til behandling af dystoniske syndromer, er den interne globus pallidum (GPi). I betragtning af morfologien og topografien af ​​denne kerne og baseret på erfaringerne fra en effektiv terapi ved kun at bruge en eller to kontakter ud af de tilgængelige fire kontakter på standard DBS-elektroden, designede vi to nye elektroder, en en-kontakt-elektrode og en to kontaktelektroder, med det formål at begrænse bivirkninger relateret til intern globus pallidum DBS og at give et mere homogent elektrisk felt omkring elektroden i GPi og opretholde det samme terapeutiske resultat.

Hovedformålet med forsøget er at undersøge den tekniske gennemførlighed af implantation af en ny en kontaktelektrode (Monopolar DBS Lead Model 09064-40cm) til behandling af isoleret generaliseret/segmentel dystoni eller tardiv dystoni.

Det andet hovedformål med undersøgelsen er at vurdere sikkerheden ved implantationen af ​​den nye enhed.

Det sekundære mål er at udforske den terapeutiske effekt af DBS ved hjælp af den nye monokontaktelektrode og at studere det elektriske felt, der genereres omkring monokontaktelektroden i GPi.

Undersøgelsen er prospektiv, og patienterne rekrutteres fra en klinik for tertiære bevægelsesforstyrrelser. Syv forsøgspersoner vil blive rekrutteret til undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

7

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Montpellier, Frankrig, 34295
        • CHRU Montpellier

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 64 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder over 18 år og lavere end 65 år
  • Generaliseret eller segmental isoleret dystoni eller tardiv dystoni
  • Diagnosen er baseret på anamnese, klinisk undersøgelse, kontrol uden abnormiteter og normal hjerne-MR, der tillader udelukkelse af sekundære og degenerative dystonier
  • Utilstrækkelig respons på farmakologisk behandling (forbedring < 30/% på kliniske dystoni-skalaer)
  • Ingen komorbiditet, der forstyrrer generel anæstesi eller repræsenterer kontraindikation for neurokirurgisk indgreb eller med opfølgningen under forsøget
  • Patientens samtykke
  • Forsikringstilknytning
  • Mulighed for opfølgning i 12 måneder
  • Tilgængelig forsikring for den opererede patient

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen mulighed for klinisk opfølgning
  • Erhvervet dystoni undtagen tardiv dystoni
  • MR eller generaliseret anæstesi kontraindiceret
  • Antikoagulerende behandling eller antiaggregerende behandling
  • Graviditet
  • Løbende deltagelse i et andet klinisk forsøg
  • Værgemål eller formynderskab
  • Frihedsberøvet person

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Elektrode dyb hjernestimulering
Monokontakt elektrode dyb hjernestimulering
Enhed: Elektrode dyb hjernestimulering (Monopolar DBS Lead Model 09064-40cm)
Dyb hjernestimuleringskirurgi med implantation af en kontaktelektrode dyb hjernestimuleringselektroder bilateralt i den interne globus pallidum til behandling af dystoni

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Teknisk gennemførlighed af ny elektrodeimplantation
Tidsramme: Et år
Gennemførligheden af ​​implantationen evalueres ved stereotaksisk rammeplacering, snitsted, grathulstørrelse og placering, teknik til indsættelse, forbindelse med forlængerledningerne til neurostimulatoren, måling af impedanserne, varigheden af ​​operationen, MR-kontrol for ledningsposition , sammenligning af artefakter af ledningerne med artefakter af standardelektroderne.
Et år
Sikkerhed ved ny elektrodeimplantation (vurderet ud fra forekomsten af ​​bivirkninger)
Tidsramme: Et år
Sikkerheden af ​​implantationen vurderes ud fra forekomsten af ​​bivirkninger efter implatationen og under opfølgningen.
Et år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
klinisk effekt af dyb hjernestimulering ved hjælp af en kontaktelektrode (Burke Fahn Marsdens dystoni-vurderingsskala og Toronto Western Spasmodic Torticollis Rating Scale)
Tidsramme: Et år
Klinisk ændring målt ved faldet i patientens motorik og handicap (Burke Fahn Marsdens dystoni-vurderingsskala og Toronto Western Spasmodic Torticollis Rating Scale).
Et år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Montpellier

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Laura A CIF, MD, PhD, CHRU Montpellier

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. juli 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. juli 2015

Først opslået (Skøn)

28. juli 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. maj 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. maj 2018

Sidst verificeret

1. maj 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 9053

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tardiv dystoni

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Benin

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner