Új elektróda beültetésének validálása a dystonia kezelésére (MONOCONTACT)
Belső Globus Pallidum mély agystimulációs ólombeültetés validálása dystonia kezelésére
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A mélyagyi stimuláció (DBS) egy validált terápia a dystonia és más mozgászavarok kezelésére. A dystoniás szindrómák kezelésében alkalmazott fő terápiás célpont a belső globus pallidum (GPi). Tekintettel ennek a magnak a morfológiájára és topográfiájára, valamint a hatékony terápia tapasztalataira alapozva, a standard DBS vezeték négy elérhető érintkezőjéből csak egy vagy két érintkező alkalmazásával, két új elektródát terveztünk, egy kontaktelektródát, ill. egy két kontaktelektródát, azzal a céllal, hogy korlátozzák a belső globus pallidum DBS-hez kapcsolódó mellékhatásokat, és homogénebb elektromos mezőt biztosítsanak az elektróda körül a GPi-n belül, és fenntartsák ugyanazt a terápiás eredményt.
A kísérlet fő célja egy új kontaktelektróda (Monopoláris DBS Lead Model 09064-40cm) beültetésének műszaki megvalósíthatóságának vizsgálata izolált generalizált/szegmentális dystonia vagy tardív dystonia kezelésére.
A tanulmány második fő célja az új eszköz beültetésének biztonságának felmérése.
A másodlagos cél a DBS terápiás hatásának feltárása az új monokontaktus elektróda segítségével, valamint a GPi-n belül a monokontaktus elektróda körül generált elektromos tér vizsgálata.
A tanulmány prospektív, és a betegeket a harmadlagos mozgászavarok klinikájáról toborozzák. Hét alanyt vesznek fel a vizsgálatba.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Montpellier, Franciaország, 34295
- CHRU Montpellier
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 év feletti és 65 év alatti életkor
- Generalizált vagy szegmentális izolált dystonia vagy tardív dystonia
- A diagnózis a kórelőzményen, a klinikai vizsgálaton, a rendellenességek nélküli kivizsgáláson és a normál agyi MRI-n alapul, amely lehetővé teszi a másodlagos és degeneratív dystoniák kizárását
- Nem kielégítő válasz a gyógyszeres kezelésre (a klinikai dystonia skálán <30/%-os javulás)
- Nincs olyan komorbiditás, amely zavarná az általános érzéstelenítést, vagy nem jelent ellenjavallatot idegsebészeti beavatkozásra vagy a vizsgálat alatti nyomon követésre
- A beteg beleegyezése
- Biztosítási hovatartozás
- Nyomon követés 12 hónapig lehetséges
- A műtött beteg számára elérhető biztosítás
Kizárási kritériumok:
- Nincs lehetőség klinikai nyomon követésre
- Szerzett dystonia, kivéve a tardív dystonia
- MRI vagy általános érzéstelenítés ellenjavallt
- Antikoaguláns kezelés vagy antiaggregáns kezelés
- Terhesség
- Folyamatos részvétel egy másik klinikai vizsgálatban
- Gyámság vagy gondnokság
- Szabadságától megfosztott személy
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: NA
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Elektróda mély agyi stimuláció
Monokontakt elektródával mély agyi stimuláció
|
Mélyagystimulációs műtét egy kontaktelektródos mélyagyi stimulációs elektródák beültetésével a belső globus pallidumba, dystonia kezelésére
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Új elektróda beültetés műszaki megvalósíthatósága
Időkeret: Egy év
|
A beültetés megvalósíthatóságát a sztereotaxikus keret elhelyezése, a bemetszés helye, a sorjalyuk mérete és elhelyezkedése, a behelyezés technikája, a hosszabbító kábelekkel a neurostimulátorhoz való csatlakoztatása, az impedanciák mérése, a műtét időtartama, a vezetési pozíció MRI-vezérlése értékeli. , a vezetékek műtermékeinek összehasonlítása a szabványos elektródák műtermékeivel.
|
Egy év
|
|
Új elektródabeültetés biztonsága (mellékhatások előfordulása alapján értékelve)
Időkeret: Egy év
|
A beültetés biztonságosságát a beültetést követő mellékhatások és a követés során fellépő mellékhatások alapján értékeljük.
|
Egy év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
a mély agyi stimuláció klinikai hatása egyetlen kontaktelektródával (Burke Fahn Marsden dystonia besorolási skála és a Toronto Western Spasmodic Torticollis Rating Scale)
Időkeret: Egy év
|
Klinikai változás a beteg mozgásképességének és mozgásképességének csökkenésével mérve (Burke Fahn Marsden dystonia minősítési skála és a Toronto Western Spasmodic Torticollis Rating Scale).
|
Egy év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Laura A CIF, MD, PhD, CHRU Montpellier
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 9053
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .