근긴장이상 치료를 위한 새로운 전극 이식의 검증 (MONOCONTACT)
근긴장이상 치료를 위한 전극 내부 Globus Pallidum 뇌심부 자극 납 이식의 검증
연구 개요
상세 설명
뇌심부 자극(DBS)은 근긴장이상 및 기타 운동 장애를 치료하기 위한 검증된 치료법입니다. 근긴장 이상 증후군 치료에 사용되는 주요 치료 대상은 내부 담창구(GPi)입니다. 이 핵의 형태와 지형을 고려하여 표준 DBS 리드의 가용한 4개의 접점 중 1개 또는 2개의 접점만 사용하여 효율적인 치료 경험을 바탕으로 우리는 2개의 새로운 전극을 설계했습니다. 내부 globus pallidum DBS와 관련된 부작용을 제한하고 GPi 내의 전극 주변에 보다 균일한 전기장을 제공하고 동일한 치료 결과를 유지하기 위한 목적으로 하나의 두 개의 접촉 전극.
시험의 주요 목적은 고립된 전신/분절성 근긴장 이상 또는 지발성 근긴장 이상을 치료하기 위한 새로운 하나의 접촉 전극(Monopolar DBS Lead Model 09064-40cm) 이식의 기술적 타당성을 연구하는 것입니다.
이 연구의 두 번째 주요 목적은 새로운 장치 이식의 안전성을 평가하는 것입니다.
2차 목표는 새로운 단일 접촉 전극을 사용하여 DBS의 치료 효과를 탐색하고 GPi 내의 단일 접촉 전극 주변에 생성된 전기장을 연구하는 것입니다.
이 연구는 전향적이며 환자는 삼차 운동 장애 클리닉에서 모집됩니다. 연구를 위해 7명의 피험자가 모집됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Montpellier, 프랑스, 34295
- CHRU Montpellier
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18세 이상 65세 이하
- 전신성 또는 분절성 고립성 근긴장 이상 또는 지발성 근긴장 이상
- 진단은 병력, 임상 검사, 이상이 없는 검진 및 이차성 및 퇴행성 근긴장이상을 배제할 수 있는 정상적인 뇌 MRI를 기반으로 합니다.
- 약물 치료에 대한 불충분한 반응(임상 근긴장이상 척도에서 < 30/% 개선)
- 전신 마취를 방해하거나 신경외과 시술에 대한 금기 사항을 나타내거나 시험 기간 동안 후속 조치를 취하는 동반 질환이 없습니다.
- 환자의 동의
- 보험 가입
- 12개월간 추적 관찰 가능
- 수술 환자가 이용할 수 있는 보험
제외 기준:
- 임상적 후속 조치 가능성 없음
- 지발성 근긴장이상을 제외한 후천성 근긴장 이상
- MRI 또는 전신마취 금기
- 항응고제 치료 또는 항응집제 치료
- 임신
- 다른 임상 시험에 대한 지속적인 참여
- 후견인 또는 신탁통치
- 자유를 박탈당한 사람
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 전극심부뇌자극술
단일 접촉 전극 심부 뇌 자극
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근긴장이상 치료를 위해 내측 담창구에 접촉전극 심부뇌자극 전극 1개를 양측으로 이식하는 심부뇌자극술
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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새로운 전극 이식의 기술적 타당성
기간: 1년
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이식의 가능성은 정위 프레임 배치, 절개 부위, 버 구멍 크기 및 위치, 삽입 기술, 신경 자극기에 대한 연장 케이블과의 연결, 임피던스 측정, 수술 기간, 리드 위치에 대한 MRI 제어로 평가됩니다. , 리드의 인공물과 표준 전극의 인공물 비교.
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1년
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새로운 전극 이식의 안전성(부작용 발생으로 평가)
기간: 1년
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이식의 안전성은 이식 후 부작용의 발생과 추적 관찰을 통해 평가됩니다.
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1년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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하나의 접촉 전극을 사용한 심부 뇌 자극의 임상 효과(Burke Fahn Marsden의 근긴장이상 등급 척도 및 Toronto Western Spasmodic Torticollis Rating Scale)
기간: 1년
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환자의 운동 및 장애 감소로 측정한 임상적 변화(Burke Fahn Marsden의 근긴장이상 등급 척도 및 Toronto Western Spasmodic Torticollis Rating Scale).
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1년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Laura A CIF, MD, PhD, CHRU Montpellier
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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지발 근긴장이상에 대한 임상 시험
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Icahn School of Medicine at Mount SinaiMerz North America, Inc.완전한
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University of MinnesotaNational Institutes of Health (NIH); National Center for Research Resources (NCRR); Dystonia...완전한
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University of Texas Southwestern Medical Center완전한자궁경부 디스토니아 | 경련, 근육 | 반쪽 안면 경련 | 안검경련 | 사지 근긴장이상 | 비틀림 근긴장이상의 파편미국