術前の直腸ミソプロストールは、帝王切開中の術中失血を減らすことができますか?
2016年11月9日 更新者：Ahmed Mohamed El Kotb Abdel Fattah、Ain Shams University
帝王切開で出産した女性の術中出血を軽減するための術前ミゾロストールの無作為化プラセボ対照二重盲検試験
- ミソプロストールは、帝王切開後の子宮出血を抑え、母親にも赤ちゃんにも悪影響を及ぼしません。
- この研究の目的は、定期的に投与される 10 単位のオキシトシンに加えて、術前にミソプロストール 400 マイクを直腸投与することで「術中の失血に関して」何らかの利益があるかどうかを検討することです。
調査の概要
詳細な説明
研究課題:
待機的帝王切開を受ける女性において、術前の 400 マイク ミソプロストールは術中の失血を減少させるか?
研究仮説:
術前ミソプロストールは、帝王切開を受ける女性の術中失血を減少させない
研究の種類
介入
入学 (実際)
280
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Al Qahirah
-
Cairo、Al Qahirah、エジプト
- Faculty of medicine, Ain Shams university
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～40年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 38～41週の無月経
- 選択的下半身帝王切開の予定
除外基準:
- 子宮内胎児死亡が確認された
- 以前の2回の帝王切開以上
- 多胎妊娠
- 分娩前出血
- 自己申告の母体の心臓病
- 重度のマラリアまたは急性細菌感染症の現在の診断
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：ミソプロストール
術前に 400 マイクログラムのミソプロストールを直腸投与された女性
|
選択的帝王切開を受ける患者には、400 マイクログラムのミソプロストールが術前に投与されます。
他の名前：
|
|
アクティブコンパレータ：プラセブー
プラセボを受けている女性
|
女性はプラセブーとして2つの同一の錠剤を受け取ります
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
術中失血量
時間枠：30分
|
術中の失血量は、血液と液体を区別するために別々の吸引セットを使用する専門の看護師によって「cc」で測定されます。
|
30分
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
妊産婦死亡率
時間枠：6ヵ月
|
6ヵ月
|
|
|
平均測定失血量
時間枠：産後1、2、24時間
|
産後1、2、24時間
|
|
|
胎盤貯留
時間枠：30分
|
胎盤が30分間自然分娩されない場合
|
30分
|
|
輸血の必要性
時間枠：24時間
|
ヘモグロビン < 100 g/l および/または重度の蒼白を持つ母親のための研究サイトでの臨床プロトコルに従って示されます
|
24時間
|
|
治療的子宮収縮薬または外科的または放射線学的処置を含むPPHの追加管理の要件
時間枠：24時間
|
24時間
|
|
|
産後ヘモグロビン
時間枠：24時間
|
10gm%未満
|
24時間
|
|
平均産後ヘマトクリット
時間枠：24時間
|
産後のヘマトクリット値が10%以上低下
|
24時間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディチェア：Helmy Dr metawe, MD、Ain shams university
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年10月1日
一次修了 (実際)
2016年11月1日
研究の完了 (実際)
2016年11月1日
試験登録日
最初に提出
2015年7月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年7月27日
最初の投稿 (見積もり)
2015年7月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年11月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年11月9日
最終確認日
2016年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。