Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kan preoperativ rektal misoprostol redusere intraoperativt blodtap under keisersnitt?

9. november 2016 oppdatert av: Ahmed Mohamed El Kotb Abdel Fattah, Ain Shams University

Randomisert, placebokontrollert dobbeltblind studie av preoperativ misorostol for reduksjon av intraoperativ blødning hos kvinner levert ved keisersnitt

  • Misoprostol reduserer livmorblødningen etter keisersnitt uten skadelige effekter på verken mor eller baby.
  • Målet med denne studien er å se på om det er noen fordeler "med hensyn til intraoperativt blodtap" fra preoperativ rektal administrering av 400 mikrometer Misoprostol i tillegg til de rutinemessig administrerte 10 enhetene oksytocin

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Forskningsspørsmål:

Hos kvinner som gjennomgår elektivt keisersnitt, reduserer preoperativ 400 mic misoprostol det intraoperative blodtap?

Forskningshypotese:

preoperativ misoprostol reduserer ikke intraoperativt blodtap hos kvinner som gjennomgår keisersnitt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

280

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Egypt
    • Al Qahirah
      • Cairo, Al Qahirah, Egypt
        • Faculty of medicine, Ain Shams university

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 40 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 38-41 uker med amenoré
  • planlagt for elektiv nedre segment keisersnitt

Ekskluderingskriterier:

  • bekreftet intrauterin fosterdød
  • mer enn tidligere 2 keisersnitt
  • flergangsgraviditet
  • antepartum blødning
  • selvrapportert hjertesykdom hos mor
  • nåværende diagnose av alvorlig malaria eller akutt bakteriell infeksjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: misoprostol
kvinner som fikk preoperativ rektalt administrert 400 mikrogram misoprostol
Legemiddel: misoprostol
400 mikrogram misoprostol gis preoperativt til pasienter som gjennomgår elektivt keisersnitt
Andre navn:
  • mesotac
Aktiv komparator: placebo
kvinner som får placebo
Legemiddel: placebo
kvinner vil få 2 identiske tabletter som placebo
Andre navn:
  • styre

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
volum av intraoperativt blodtap
Tidsramme: 30 minutter
volumet av intraoperativt blodtap vil bli målt i "cc" av en utdannet sykepleier som vil bruke separate sugesett for å skille mellom blod og brennevin
30 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
mødredødelighet
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
gjennomsnittlig målt blodtap
Tidsramme: 1, 2 og 24 timer etter fødsel
1, 2 og 24 timer etter fødsel
placenta retensjon
Tidsramme: 30 minutter
når morkaken ikke leveres spontant på 30 minutter
30 minutter
krav om blodoverføring
Tidsramme: 24 timer
indisert i henhold til klinisk protokoll på studiestedet for mødre med hemoglobin <100 g/l og/eller alvorlig blekhet
24 timer
krav om ytterligere behandling av PPH, inkludert terapeutiske uterotoniske legemidler eller kirurgiske eller radiologiske prosedyrer
Tidsramme: 24 timer
24 timer
postpartum hemoglobin
Tidsramme: 24 timer
mindre enn 10 g%
24 timer
betyr postpartum hematokrit
Tidsramme: 24 timer
mer enn 10 % fall i postpartum hematokrit
24 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ain Shams University

Etterforskere

  • Studiestol: Helmy Dr metawe, MD, Ain Shams University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. juli 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. juli 2015

Først lagt ut (Anslag)

28. juli 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

10. november 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. november 2016

Sist bekreftet

1. mai 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • POMCS

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere