Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Czy przedoperacyjny mizoprostol podawany doodbytniczo może zmniejszyć śródoperacyjną utratę krwi podczas cięcia cesarskiego?

9 listopada 2016 zaktualizowane przez: Ahmed Mohamed El Kotb Abdel Fattah, Ain Shams University

Randomizowane, kontrolowane placebo, podwójnie ślepe badanie przedoperacyjnego mizorostolu w celu zmniejszenia krwawienia śródoperacyjnego u kobiet urodzonych przez cięcie cesarskie

  • Mizoprostol zmniejsza krwawienie z macicy po cięciu cesarskim bez szkodliwego wpływu na matkę lub dziecko.
  • Celem tego badania jest ustalenie, czy istnieją jakiekolwiek korzyści „w odniesieniu do śródoperacyjnej utraty krwi” z przedoperacyjnego podania doodbytniczego 400 mikrogramów Mizoprostolu oprócz rutynowo podawanych 10 jednostek oksytocyny

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pytanie badawcze:

Czy u kobiet poddawanych planowemu cięciu cesarskiemu przedoperacyjne 400 mikronów Mizoprostolu zmniejsza śródoperacyjną utratę krwi?

Hipoteza badawcza:

przedoperacyjny Mizoprostol nie zmniejsza śródoperacyjnej utraty krwi u kobiet poddawanych cięciu cesarskiemu

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

280

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Egipt
    • Al Qahirah
      • Cairo, Al Qahirah, Egipt
        • Faculty of Medicine, Ain Shams University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 40 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 38-41 tydzień braku miesiączki
  • planowane cięcie cesarskie dolnego odcinka

Kryteria wyłączenia:

  • potwierdzony wewnątrzmaciczny zgon płodu
  • więcej niż poprzednie 2 cięcia cesarskie
  • ciąża mnoga
  • krwotok przedporodowy
  • samozgłoszoną przez matkę chorobę serca
  • aktualna diagnoza ciężkiej malarii lub ostrej infekcji bakteryjnej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: mizoprostol
kobietom otrzymującym przedoperacyjnie doodbytniczo 400 mikrogramów mizoprostolu
Lek: mizoprostol
400 mikrogramów mizoprostolu podaje się przed operacją pacjentom poddawanym planowemu cięciu cesarskiemu
Inne nazwy:
  • mezotak
Aktywny komparator: placeboo
kobiet otrzymujących placebo
Lek: placeboo
kobiet otrzyma 2 identyczne tabletki jak placeboo
Inne nazwy:
  • kontrola

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
objętość śródoperacyjnej utraty krwi
Ramy czasowe: 30 minut
objętość śródoperacyjnej utraty krwi zostanie zmierzona w „cc” przez wykwalifikowaną pielęgniarkę, która użyje oddzielnych zestawów do odsysania, aby odróżnić krew od płynu
30 minut

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
śmiertelność matek
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
średnia mierzona utrata krwi
Ramy czasowe: 1, 2 i 24 godziny po porodzie
1, 2 i 24 godziny po porodzie
zatrzymanie łożyska
Ramy czasowe: 30 minut
gdy łożysko nie rodzi się samoistnie przez 30 minut
30 minut
konieczność transfuzji krwi
Ramy czasowe: 24 godziny
wskazane zgodnie z protokołem klinicznym w ośrodku badawczym dla matek z hemoglobiną <100 g/l i/lub silną bladością
24 godziny
konieczność dodatkowego postępowania w PPH, w tym terapeutycznych leków obkurczających macicę lub zabiegów chirurgicznych lub radiologicznych
Ramy czasowe: 24 godziny
24 godziny
hemoglobina poporodowa
Ramy czasowe: 24 godziny
mniej niż 10g%
24 godziny
średni hematokryt poporodowy
Ramy czasowe: 24 godziny
ponad 10% spadek hematokrytu poporodowego
24 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ain Shams University

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Helmy Dr metawe, MD, Ain Shams University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 lipca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 lipca 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

28 lipca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

10 listopada 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 listopada 2016

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • POMCS

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Krwotok poporodowy

Badania kliniczne na mizoprostol

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Costa Rica

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj