Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kan preoperativ rektal misoprostol minska intraoperativ blodförlust under kejsarsnitt?

9 november 2016 uppdaterad av: Ahmed Mohamed El Kotb Abdel Fattah, Ain Shams University

Randomiserad, placebokontrollerad dubbelblind studie av preoperativ misorostol för minskning av intraoperativ blödning hos kvinnor förlossade med kejsarsnitt

  • Misoprostol minskar livmoderblödningen efter kejsarsnitt utan skadliga effekter på varken mor eller barn.
  • Syftet med denna studie är att ta reda på om det finns några fördelar "beträffande den intraoperativa blodförlusten" från preoperativ rektal administrering av 400 mic Misoprostol utöver de rutinmässigt administrerade 10 enheterna oxytocin

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Forskningsfråga:

Hos kvinnor som genomgår elektivt kejsarsnitt, minskar preoperativ 400 mic misoprostol den intraoperativa blodförlusten?

Forskningshypotes:

Preoperativ Misoprostol minskar inte intraoperativ blodförlust hos kvinnor som genomgår kejsarsnitt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

280

Fas

  • Fas 2
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Egypten
    • Al Qahirah
      • Cairo, Al Qahirah, Egypten
        • Faculty of medicine, Ain Shams university

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 40 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 38-41 veckors amenorré
  • planerad för elektivt nedre segmentet kejsarsnitt

Exklusions kriterier:

  • bekräftad intrauterin fosterdöd
  • mer än tidigare 2 kejsarsnitt
  • flerbördsgraviditet
  • blödning före förlossningen
  • självrapporterad hjärtsjukdom hos modern
  • aktuell diagnos av allvarlig malaria eller akut bakteriell infektion

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: misoprostol
kvinnor som fick preoperativ rektalt administrerad 400 mikrogram misoprostol
Läkemedel: misoprostol
400 mikrogram misoprostol ges preoperativt till patienter som genomgår elektivt kejsarsnitt
Andra namn:
  • mesotac
Aktiv komparator: placebo
kvinnor som får placebo
Läkemedel: placebo
kvinnor kommer att få 2 identiska tabletter som placebo
Andra namn:
  • kontrollera

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
volym av intraoperativ blodförlust
Tidsram: 30 minuter
volymen av intraoperativ blodförlust kommer att mätas i "cc" av en utbildad sjuksköterska som kommer att använda separata sugset för att skilja mellan blod och sprit
30 minuter

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
mödradödlighet
Tidsram: 6 månader
6 månader
medelvärde uppmätt blodförlust
Tidsram: 1, 2 och 24 timmar efter förlossningen
1, 2 och 24 timmar efter förlossningen
placenta retention
Tidsram: 30 minuter
när moderkakan inte förlossas spontant under 30 minuter
30 minuter
krav på blodtransfusion
Tidsram: 24 timmar
indicerat enligt kliniskt protokoll på studieplatsen för mödrar med hemoglobin <100 g/l och/eller svår blekhet
24 timmar
krav på ytterligare hantering av PPH, inklusive terapeutiska uterotoniska läkemedel eller kirurgiska eller radiologiska procedurer
Tidsram: 24 timmar
24 timmar
hemoglobin efter förlossningen
Tidsram: 24 timmar
mindre än 10 gm%
24 timmar
betyder postpartum hematokrit
Tidsram: 24 timmar
mer än 10 % minskning av postpartum hematokrit
24 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Ain Shams University

Utredare

  • Studiestol: Helmy Dr metawe, MD, Ain Shams University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

1 november 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 november 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 juli 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 juli 2015

Första postat (Uppskatta)

28 juli 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

10 november 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 november 2016

Senast verifierad

1 maj 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • POMCS

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera