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Il misoprostolo rettale preoperatorio potrebbe ridurre la perdita di sangue intraoperatoria durante il taglio cesareo?

9 novembre 2016 aggiornato da: Ahmed Mohamed El Kotb Abdel Fattah, Ain Shams University

Studio in doppio cieco randomizzato, controllato con placebo sul misorostolo preoperatorio per la riduzione del sanguinamento intraoperatorio nelle donne partorite con taglio cesareo

  • Il misoprostolo riduce il sanguinamento uterino dopo il parto cesareo senza effetti dannosi né sulla madre né sul bambino.
  • Lo scopo di questo studio è valutare se ci sono benefici "per quanto riguarda la perdita di sangue intraoperatoria" dalla somministrazione rettale preoperatoria di 400 mic di Misoprostolo in aggiunta alle 10 unità somministrate di routine di ossitocina

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Domanda di ricerca:

Nelle donne sottoposte a taglio cesareo elettivo, il Misoprostolo preoperatorio da 400 mic riduce la perdita di sangue intraoperatoria?

Ipotesi di ricerca:

pre-operatorio Misoprostol non riduce la perdita di sangue intraoperatoria nelle donne sottoposte a taglio cesareo

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

280

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
    • Al Qahirah
      • Cairo, Al Qahirah, Egitto
        • Faculty of Medicine, Ain Shams University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 40 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 38-41 settimane di amenorrea
  • programmato per taglio cesareo elettivo del segmento inferiore

Criteri di esclusione:

  • morte fetale intrauterina confermata
  • più dei precedenti 2 tagli ceserei
  • gravidanza multipla
  • emorragia antepartum
  • cardiopatia materna autodichiarata
  • diagnosi attuale di malaria grave o infezione batterica acuta

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: misoprostolo
donne che hanno ricevuto 400 microgrammi di misoprostolo preoperatorio somministrato per via rettale
Droga: misoprostolo
400 microgrammi di misoprostolo vengono somministrati prima dell'intervento in pazienti sottoposte a taglio cesareo elettivo
Altri nomi:
  • mesotac
Comparatore attivo: placeboo
donne che ricevono placebo
Droga: placeboo
le donne riceveranno 2 compresse identiche come placeboo
Altri nomi:
  • controllo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
volume di perdite ematiche intraoperatorie
Lasso di tempo: 30 minuti
il volume della perdita di sangue intraoperatoria sarà misurato in "cc" da un infermiere specializzato che utilizzerà set di aspirazione separati per distinguere tra sangue e liquor
30 minuti

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
mortalità materna
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
perdita di sangue media misurata
Lasso di tempo: 1, 2 e 24 ore dopo il parto
1, 2 e 24 ore dopo il parto
ritenzione placentare
Lasso di tempo: 30 minuti
quando la placenta non viene espulsa spontaneamente per 30 minuti
30 minuti
richiesta di trasfusione di sangue
Lasso di tempo: 24 ore
indicato per protocollo clinico presso il sito dello studio per le madri con un'emoglobina <100 g/l e/o pallore grave
24 ore
requisito per la gestione aggiuntiva della PPH, inclusi farmaci uterotonici terapeutici o procedure chirurgiche o radiologiche
Lasso di tempo: 24 ore
24 ore
emoglobina postpartum
Lasso di tempo: 24 ore
meno di 10 g%
24 ore
ematocrito postpartum medio
Lasso di tempo: 24 ore
calo di oltre il 10% dell'ematocrito postpartum
24 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ain Shams University

Investigatori

  • Cattedra di studio: Helmy Dr metawe, MD, Ain Shams University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 luglio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 luglio 2015

Primo Inserito (Stima)

28 luglio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

10 novembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 novembre 2016

Ultimo verificato

1 maggio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • POMCS

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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