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Könnte präoperatives rektales Misoprostol den intraoperativen Blutverlust während des Kaiserschnitts reduzieren?

9. November 2016 aktualisiert von: Ahmed Mohamed El Kotb Abdel Fattah, Ain Shams University

Randomisierte, Placebo-kontrollierte Doppelblindstudie mit präoperativem Misorostol zur Reduktion intraoperativer Blutungen bei Frauen, die per Kaiserschnitt entbunden wurden

  • Misoprostol reduziert die Uterusblutung nach Kaiserschnitt ohne schädliche Auswirkungen auf Mutter oder Kind.
  • Das Ziel dieser Studie ist es, herauszufinden, ob die präoperative rektale Verabreichung von 400 µm Misoprostol zusätzlich zu den routinemäßig verabreichten 10 Einheiten Oxytocin irgendwelche Vorteile „in Bezug auf den intraoperativen Blutverlust“ hat

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Fragestellung:

Verringern präoperative 400 Mikrogramm Misoprostol bei Frauen, die sich einem elektiven Kaiserschnitt unterziehen, den intraoperativen Blutverlust?

Forschungshypothese:

präoperativ Misoprostol reduziert den intraoperativen Blutverlust bei Frauen, die sich einem Kaiserschnitt unterziehen, nicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

280

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
    • Al Qahirah
      • Cairo, Al Qahirah, Ägypten
        • Faculty of Medicine, Ain Shams University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 38-41 Wochen Amenorrhoe
  • geplant für einen elektiven Kaiserschnitt im unteren Segment

Ausschlusskriterien:

  • bestätigter intrauteriner Fruchttod
  • mehr als die vorherigen 2 Kaiserschnitte
  • Multiple Schwangerschaft
  • antepartale Blutung
  • selbstberichtete mütterliche Herzerkrankung
  • aktuelle Diagnose einer schweren Malaria oder einer akuten bakteriellen Infektion

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Misoprostol
Frauen, denen vor der Operation 400 Mikrogramm Misoprostol rektal verabreicht wurden
Arzneimittel: Misoprostol
400 Mikrogramm Misoprostol werden präoperativ bei Patienten mit elektivem Kaiserschnitt verabreicht
Andere Namen:
  • mesotak
Aktiver Komparator: Placebo
Frauen, die ein Placebo erhalten
Arzneimittel: Placebo
Frauen erhalten 2 identische Tabletten als Placebo
Andere Namen:
  • Kontrolle

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Volumen des intraoperativen Blutverlustes
Zeitfenster: 30 Minuten
Das Volumen des intraoperativen Blutverlusts wird von einer ausgebildeten Krankenschwester in „cm³“ gemessen, die separate Saugsets verwendet, um zwischen Blut und Liquor zu unterscheiden
30 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Müttersterblichkeit
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
mittlerer gemessener Blutverlust
Zeitfenster: 1, 2 und 24 h nach der Geburt
1, 2 und 24 h nach der Geburt
Plazenta-Retention
Zeitfenster: 30 Minuten
wenn die Plazenta 30 Minuten lang nicht spontan geboren wird
30 Minuten
Notwendigkeit einer Bluttransfusion
Zeitfenster: 24 Stunden
gemäß klinischem Protokoll am Studienzentrum für Mütter mit einem Hämoglobinwert < 100 g/l und/oder starker Blässe angezeigt
24 Stunden
Bedarf an zusätzlicher Behandlung von PPH, einschließlich therapeutischer Uterotonika oder chirurgischer oder radiologischer Verfahren
Zeitfenster: 24 Stunden
24 Stunden
postpartales Hämoglobin
Zeitfenster: 24 Stunden
weniger als 10 g%
24 Stunden
mittlerer postpartaler Hämatokrit
Zeitfenster: 24 Stunden
mehr als 10 % Abfall des postpartalen Hämatokrits
24 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ain Shams University

Ermittler

  • Studienstuhl: Helmy Dr metawe, MD, Ain shams university

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Juli 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Juli 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

28. Juli 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

10. November 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. November 2016

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • POMCS

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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