Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kunne præoperativ rektal misoprostol reducere intraoperativt blodtab under kejsersnit?

9. november 2016 opdateret af: Ahmed Mohamed El Kotb Abdel Fattah, Ain Shams University

Randomiseret, placebo-kontrolleret dobbeltblind undersøgelse af præoperativ misorostol til reduktion af intraoperativ blødning hos kvinder født ved kejsersnit

  • Misoprostol reducerer livmoderblødningen efter kejsersnit uden skadelige virkninger på hverken mor eller baby.
  • Formålet med denne undersøgelse er at undersøge, om der er nogen fordele "med hensyn til det intraoperative blodtab" ved præoperativ rektal administration af 400 mic Misoprostol ud over de rutinemæssigt administrerede 10 enheder oxytocin

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Forskningsspørgsmål:

Hos kvinder, der gennemgår elektivt kejsersnit, reducerer præoperativ 400 mic misoprostol det intraoperative blodtab?

Forskningshypotese:

præoperativ misoprostol reducerer ikke intraoperativt blodtab hos kvinder, der gennemgår kejsersnit

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

280

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Egypten
    • Al Qahirah
      • Cairo, Al Qahirah, Egypten
        • Faculty of Medicine, Ain Shams University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 40 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 38-41 uger med amenoré
  • planlagt til elektivt nedre segment kejsersnit

Ekskluderingskriterier:

  • bekræftet intrauterin fosterdød
  • mere end tidligere 2 kejsersnit
  • flerfoldsgraviditet
  • antepartum blødning
  • selvrapporteret moderens hjertesygdom
  • aktuelle diagnose af alvorlig malaria eller akut bakteriel infektion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: misoprostol
kvinder, der fik præoperativ rektalt administreret 400 mikrogram misoprostol
Medicin: misoprostol
400 mikrogram misoprostol gives præoperativt til patienter, der gennemgår elektivt kejsersnit
Andre navne:
  • mesotac
Aktiv komparator: placebo
kvinder, der får placebo
Medicin: placebo
kvinder vil modtage 2 identiske tabletter som placebo
Andre navne:
  • styring

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
volumen af ​​intraoperativt blodtab
Tidsramme: 30 minutter
volumen af ​​intraoperativt blodtab vil blive målt i "cc" af en uddannet sygeplejerske, som vil bruge separate sugesæt til at skelne mellem blod og spiritus
30 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
mødredødelighed
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
gennemsnitligt målt blodtab
Tidsramme: 1, 2 og 24 timer efter fødslen
1, 2 og 24 timer efter fødslen
placenta retention
Tidsramme: 30 minutter
når moderkagen ikke fødes spontant i 30 minutter
30 minutter
krav om blodtransfusion
Tidsramme: 24 timer
indiceret i henhold til klinisk protokol på undersøgelsesstedet for mødre med hæmoglobin <100 g/l og/eller svær bleghed
24 timer
krav om yderligere behandling af PPH, herunder terapeutiske uterotoniske lægemidler eller kirurgiske eller radiologiske procedurer
Tidsramme: 24 timer
24 timer
postpartum hæmoglobin
Tidsramme: 24 timer
mindre end 10 g%
24 timer
betyder postpartum hæmatokrit
Tidsramme: 24 timer
mere end 10% fald i postpartum hæmatokrit
24 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ain Shams University

Efterforskere

  • Studiestol: Helmy Dr metawe, MD, Ain shams university

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. juli 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. juli 2015

Først opslået (Skøn)

28. juli 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

10. november 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. november 2016

Sidst verificeret

1. maj 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • POMCS

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Postpartum blødning

Kliniske forsøg med misoprostol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner