Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Может ли предоперационный ректальный мизопростол уменьшить интраоперационную кровопотерю во время кесарева сечения?

9 ноября 2016 г. обновлено: Ahmed Mohamed El Kotb Abdel Fattah, Ain Shams University

Рандомизированное плацебо-контролируемое двойное слепое исследование предоперационного мизоростола для уменьшения интраоперационного кровотечения у женщин, родившихся с помощью кесарева сечения

  • Мизопростол уменьшает маточное кровотечение после кесарева сечения, не оказывая вредного воздействия ни на мать, ни на ребенка.
  • Целью данного исследования является выяснить, есть ли какие-либо преимущества «относительно интраоперационной кровопотери» от предоперационного ректального введения 400 мк мизопростола в дополнение к обычно вводимым 10 единицам окситоцина.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследовать вопрос:

У женщин, перенесших плановое кесарево сечение, уменьшает ли предоперационная дооперационная доза 400 мк мизопростола интраоперационную кровопотерю?

Гипотеза исследования:

дооперационный мизопростол не уменьшает интраоперационную кровопотерю у женщин, перенесших кесарево сечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

280

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Египет
    • Al Qahirah
      • Cairo, Al Qahirah, Египет
        • Faculty of medicine, Ain Shams university

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 40 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • 38-41 неделя аменореи
  • планируется плановое кесарево сечение в нижнем сегменте

Критерий исключения:

  • подтвержденная внутриутробная гибель плода
  • больше, чем предыдущие 2 кесаревых сечения
  • многоплодная беременность
  • дородовое кровотечение
  • самосообщение о болезни сердца матери
  • текущий диагноз тяжелой малярии или острой бактериальной инфекции

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: мизопростол
женщины, получающие перед операцией ректальное введение 400 мкг мизопростола
Лекарство: мизопростол
400 мкг мизопростола назначают перед операцией пациенткам, перенесшим плановое кесарево сечение.
Другие имена:
  • мезотак
Активный компаратор: плацебо
женщины, получающие плацебо
Лекарство: плацебо
женщины получат 2 идентичные таблетки в качестве плацебо
Другие имена:
  • контроль

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
объем интраоперационной кровопотери
Временное ограничение: 30 минут
объем интраоперационной кровопотери будет измеряться в кубических сантиметрах специальной медсестрой, которая будет использовать отдельные наборы для аспирации, чтобы различать кровь и ликвор.
30 минут

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
материнская смертность
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев
средняя измеренная кровопотеря
Временное ограничение: 1, 2 и 24 часа после родов
1, 2 и 24 часа после родов
задержка плаценты
Временное ограничение: 30 минут
когда плацента не отделяется самопроизвольно в течение 30 минут
30 минут
потребность в переливании крови
Временное ограничение: 24 часа
показан согласно клиническому протоколу в исследовательском центре для матерей с гемоглобином <100 г/л и/или выраженной бледностью
24 часа
потребность в дополнительном лечении ПРК, включая терапевтические утеротонические препараты или хирургические или радиологические процедуры
Временное ограничение: 24 часа
24 часа
послеродовой гемоглобин
Временное ограничение: 24 часа
менее 10 г%
24 часа
средний послеродовой гематокрит
Временное ограничение: 24 часа
снижение послеродового гематокрита более чем на 10%
24 часа

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Ain Shams University

Следователи

  • Учебный стул: Helmy Dr metawe, MD, Ain Shams University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 ноября 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 ноября 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 июля 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 июля 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

28 июля 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

10 ноября 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 ноября 2016 г.

Последняя проверка

1 мая 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • POMCS

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться