Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Mohl by předoperační rektální misoprostol snížit intraoperační krevní ztráty během císařského řezu?

9. listopadu 2016 aktualizováno: Ahmed Mohamed El Kotb Abdel Fattah, Ain Shams University

Randomizovaná, placebem kontrolovaná dvojitě zaslepená studie předoperačního misorostolu pro snížení intraoperačního krvácení u žen po porodu císařským řezem

  • Misoprostol snižuje děložní krvácení po porodu císařským řezem bez škodlivých účinků na matku nebo dítě.
  • Cílem této studie je zjistit, zda existují nějaké přínosy „s ohledem na intraoperační krevní ztráty“ z předoperačního rektálního podání 400 mikrogramů misoprostolu navíc k rutinně podávaným 10 jednotkám oxytocinu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Výzkumná otázka:

U žen podstupujících elektivní císařský řez, snižuje předoperační 400 μm misoprostol intraoperační krevní ztráty?

Výzkumná hypotéza:

předoperační misoprostol nesnižuje peroperační krevní ztráty u žen podstupujících císařský řez

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

280

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
    • Al Qahirah
      • Cairo, Al Qahirah, Egypt
        • Faculty of Medicine, Ain Shams University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 40 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 38-41 týdnů amenorey
  • plánovaný na elektivní dolní segment císařského řezu

Kritéria vyloučení:

  • potvrzena intrauterinní smrt plodu
  • více než předchozí 2 císařské úseky
  • vícečetné těhotenství
  • předporodní krvácení
  • samozřejmé onemocnění srdce matky
  • současná diagnóza těžké malárie nebo akutní bakteriální infekce

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: misoprostol
ženy, které před operací dostávaly rektálně 400 mikrogramů misoprostolu
Lék: misoprostol
U pacientek podstupujících elektivní císařský řez se předoperačně podává 400 mikrogramů misoprostolu
Ostatní jména:
  • mesotac
Aktivní komparátor: placebo
ženy, které dostávaly placebo
Lék: placebo
ženy dostanou 2 stejné tablety jako placebo
Ostatní jména:
  • řízení

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
objem intraoperační ztráty krve
Časové okno: 30 minut
objem intraoperační krevní ztráty bude měřen v "cc" vyškolenou sestrou, která bude používat samostatné odsávací sady k rozlišení krve a likéru
30 minut

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
mateřská úmrtnost
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
průměrná naměřená ztráta krve
Časové okno: 1, 2 a 24 hodin po porodu
1, 2 a 24 hodin po porodu
retence placenty
Časové okno: 30 minut
když placenta není spontánně porodena po dobu 30 minut
30 minut
požadavek na krevní transfuzi
Časové okno: 24 hodin
indikováno podle klinického protokolu v místě studie pro matky s hemoglobinem <100 g/l a/nebo těžkou bledostí
24 hodin
požadavek na další léčbu PPH, včetně terapeutických uterotonických léků nebo chirurgických nebo radiologických postupů
Časové okno: 24 hodin
24 hodin
poporodního hemoglobinu
Časové okno: 24 hodin
méně než 10 gm%
24 hodin
střední poporodní hematokrit
Časové okno: 24 hodin
více než 10% pokles poporodního hematokritu
24 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ain Shams University

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Helmy Dr metawe, MD, Ain shams university

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. července 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. července 2015

První zveřejněno (Odhad)

28. července 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

10. listopadu 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. listopadu 2016

Naposledy ověřeno

1. května 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • POMCS

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na misoprostol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Canada

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit