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¿Podría el misoprostol rectal preoperatorio reducir la pérdida de sangre intraoperatoria durante la cesárea?

9 de noviembre de 2016 actualizado por: Ahmed Mohamed El Kotb Abdel Fattah, Ain Shams University

Estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo de misorostol preoperatorio para la reducción del sangrado intraoperatorio en mujeres que dieron a luz por cesárea

  • El misoprostol reduce el sangrado uterino después del parto por cesárea sin efectos nocivos ni para la madre ni para el bebé.
  • El objetivo de este estudio es determinar si hay algún beneficio "con respecto a la pérdida de sangre intraoperatoria" de la administración rectal preoperatoria de 400 mic de Misoprostol además de las 10 unidades de oxitocina administradas de forma rutinaria.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Pregunta de investigación:

En mujeres sometidas a cesárea electiva, ¿el misoprostol de 400 mic preoperatorio reduce la pérdida de sangre intraoperatoria?

Hipótesis de la investigación:

Misoprostol preoperatorio no reduce la pérdida de sangre intraoperatoria en mujeres sometidas a cesárea

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

280

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Egipto
    • Al Qahirah
      • Cairo, Al Qahirah, Egipto
        • Faculty of Medicine, Ain Shams University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 40 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 38-41 semanas de amenorrea
  • programada para cesárea electiva del segmento inferior

Criterio de exclusión:

  • muerte fetal intrauterina confirmada
  • más de 2 cesáreas anteriores
  • embarazo múltiple
  • hemorragia anteparto
  • enfermedad cardíaca materna autoinformada
  • diagnóstico actual de paludismo grave o infección bacteriana aguda

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: misoprostol
mujeres que reciben 400 microgramos de misoprostol preoperatorio administrado por vía rectal
Droga: misoprostol
Se administran 400 microgramos de misoprostol antes de la operación en pacientes sometidas a cesárea electiva
Otros nombres:
  • mesotac
Comparador activo: placeboo
mujeres que reciben placebo
Droga: placeboo
las mujeres recibirán 2 tabletas idénticas a placeboo
Otros nombres:
  • control

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
volumen de la pérdida de sangre intraoperatoria
Periodo de tiempo: 30 minutos
el volumen de la pérdida de sangre intraoperatoria se medirá en "cc" por una enfermera educada que usará equipos de succión separados para diferenciar entre sangre y licor
30 minutos

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
mortalidad maternal
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses
pérdida de sangre media medida
Periodo de tiempo: 1, 2 y 24 h posparto
1, 2 y 24 h posparto
retención placentaria
Periodo de tiempo: 30 minutos
cuando la placenta no sale espontáneamente durante 30 minutos
30 minutos
requerimiento de transfusión de sangre
Periodo de tiempo: 24 horas
indicado por protocolo clínico en el sitio de estudio para madres con hemoglobina <100 g/l y/o palidez severa
24 horas
requisito para el manejo adicional de la HPP, incluidos los medicamentos uterotónicos terapéuticos o los procedimientos quirúrgicos o radiológicos
Periodo de tiempo: 24 horas
24 horas
hemoglobina posparto
Periodo de tiempo: 24 horas
menos de 10g%
24 horas
hematocrito posparto medio
Periodo de tiempo: 24 horas
más del 10% de caída en el hematocrito posparto
24 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Ain Shams University

Investigadores

  • Silla de estudio: Helmy Dr metawe, MD, Ain Shams University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2015

Finalización primaria (Actual)

1 de noviembre de 2016

Finalización del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de julio de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de julio de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

28 de julio de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

10 de noviembre de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de noviembre de 2016

Última verificación

1 de mayo de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • POMCS

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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