术前直肠米索前列醇能否减少剖宫产手术中的失血量？
2016年11月9日 更新者：Ahmed Mohamed El Kotb Abdel Fattah、Ain Shams University
随机、安慰剂对照双盲研究术前米索罗斯托减少剖腹产妇女术中出血
- 米索前列醇可减少剖宫产后的子宫出血，而不会对母亲或婴儿产生有害影响。
- 本研究的目的是探讨术前直肠给药 400 微克米索前列醇以及常规给药 10 单位催产素是否对“术中失血”有任何益处
研究概览
详细说明
研究问题：
对于择期剖腹产的女性，术前 400 微克米索前列醇是否可以减少术中失血？
研究假设：
术前米索前列醇不能减少剖腹产妇女的术中失血量
研究类型
介入性
注册 (实际的)
280
阶段
- 阶段2
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Al Qahirah
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Cairo、Al Qahirah、埃及
- Faculty of medicine, Ain Shams university
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 40年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 闭经38-41周
- 预定择期下段剖宫产
排除标准：
- 确认胎儿宫内死亡
- 超过前 2 个剖腹产
- 多胎妊娠
- 产前出血
- 自我报告的产妇心脏病
- 目前诊断为严重疟疾或急性细菌感染
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：米索前列醇
接受术前直肠给药 400 微克米索前列醇的妇女
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择期剖宫产患者术前给予 400 微克米索前列醇
其他名称：
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有源比较器：安慰剂
接受安慰剂的妇女
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女性将接受 2 片与安慰剂相同的药片
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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术中失血量
大体时间：30分钟
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术中失血量将由专职护士以“cc”为单位进行测量，护士将使用单独的抽吸装置来区分血液和液体
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30分钟
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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孕产妇死亡率
大体时间：6个月
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6个月
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平均测量失血量
大体时间：产后 1、2 和 24 小时
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产后 1、2 和 24 小时
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胎盘滞留
大体时间：30分钟
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当胎盘未自发释放 30 分钟时
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30分钟
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输血要求
大体时间：24小时
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根据研究地点的临床方案指示血红蛋白 <100 g/l 和/或严重苍白的母亲
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24小时
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对 PPH 的额外管理的要求，包括治疗性子宫收缩药物或外科或放射学程序
大体时间：24小时
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24小时
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产后血红蛋白
大体时间：24小时
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小于10gm%
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24小时
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平均产后血细胞比容
大体时间：24小时
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产后血细胞比容下降超过 10%
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24小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Helmy Dr metawe, MD、Ain Shams University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年10月1日
初级完成 (实际的)
2016年11月1日
研究完成 (实际的)
2016年11月1日
研究注册日期
首次提交
2015年7月24日
首先提交符合 QC 标准的
2015年7月27日
首次发布 (估计)
2015年7月28日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年11月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年11月9日
最后验证
2016年5月1日
更多信息
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