Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Kan pre-operatieve rectale misoprostol het intra-operatieve bloedverlies tijdens een keizersnede verminderen?

9 november 2016 bijgewerkt door: Ahmed Mohamed El Kotb Abdel Fattah, Ain Shams University

Gerandomiseerde, placebo-gecontroleerde dubbelblinde studie van preoperatieve misorostol voor vermindering van intra-operatieve bloedingen bij vrouwen die via een keizersnede zijn bevallen

  • Misoprostol vermindert het baarmoederbloeden na een keizersnede zonder schadelijke effecten voor moeder of baby.
  • Het doel van deze studie is na te gaan of er voordelen zijn 'met betrekking tot het intra-operatieve bloedverlies' van preoperatieve rectale toediening van 400 microgram misoprostol naast de routinematig toegediende 10 eenheden oxytocine.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Onderzoeksvraag:

Vermindert preoperatief 400 microgram misoprostol intraoperatief bloedverlies bij vrouwen die een electieve keizersnede ondergaan?

Onderzoeks hypothese:

preoperatief Misoprostol vermindert het intraoperatieve bloedverlies niet bij vrouwen die een keizersnede ondergaan

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

280

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Egypte
    • Al Qahirah
      • Cairo, Al Qahirah, Egypte
        • Faculty of medicine, Ain Shams university

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 40 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 38-41 weken amenorroe
  • gepland voor een electieve keizersnede in het onderste segment

Uitsluitingscriteria:

  • bevestigde intra-uteriene foetale dood
  • meer dan de vorige 2 keizersneden
  • meerling zwangerschap
  • antepartum bloeding
  • zelfgerapporteerde maternale hartziekte
  • huidige diagnose van ernstige malaria of acute bacteriële infectie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: misoprostol
vrouwen die preoperatief rectaal 400 microgram misoprostol kregen toegediend
Geneesmiddel: misoprostol
400 microgram misoprostol wordt preoperatief gegeven aan patiënten die een geplande keizersnede ondergaan
Andere namen:
  • mesotac
Actieve vergelijker: placeboo
vrouwen die een placebo kregen
Geneesmiddel: placeboo
vrouwen krijgen 2 identieke tabletten als placeboo
Andere namen:
  • controle

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
hoeveelheid intraoperatief bloedverlies
Tijdsspanne: 30 minuten
volume intraoperatief bloedverlies zal worden gemeten in "cc" door een gediplomeerde verpleegster die afzonderlijke afzuigsets zal gebruiken om onderscheid te maken tussen bloed en vloeistof
30 minuten

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
moedersterfte
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
gemiddeld gemeten bloedverlies
Tijdsspanne: 1, 2 en 24 uur na de bevalling
1, 2 en 24 uur na de bevalling
retentie van de placenta
Tijdsspanne: 30 minuten
wanneer de placenta gedurende 30 minuten niet spontaan wordt afgeleverd
30 minuten
vereiste voor bloedtransfusie
Tijdsspanne: 24 uur
geïndiceerd per klinisch protocol op de onderzoekslocatie voor moeders met een hemoglobine <100 g/l en/of ernstige bleekheid
24 uur
vereiste voor aanvullend beheer van PPH, inclusief therapeutische uterotone geneesmiddelen of chirurgische of radiologische procedures
Tijdsspanne: 24 uur
24 uur
postpartum hemoglobine
Tijdsspanne: 24 uur
minder dan 10gm%
24 uur
gemiddelde postpartum hematocriet
Tijdsspanne: 24 uur
meer dan 10% daling van de postpartum hematocriet
24 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ain Shams University

Onderzoekers

  • Studie stoel: Helmy Dr metawe, MD, Ain Shams University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 juli 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 juli 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

28 juli 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

10 november 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 november 2016

Laatst geverifieerd

1 mei 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • POMCS

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren