Voisiko Pre-operatiivinen peräsuolen misoprostoli vähentää leikkauksen sisäistä verenhukkaa keisarileikkauksen aikana?
keskiviikko 9. marraskuuta 2016 päivittänyt: Ahmed Mohamed El Kotb Abdel Fattah, Ain Shams University
Satunnaistettu, lumelääkekontrolloitu kaksoissokkotutkimus preoperatiivisesta misorostolista naisten leikkauksen sisäisen verenvuodon vähentämiseksi, seseraaliosastolla
- Misoprostoli vähentää kohdun verenvuotoa keisarinleikkauksen jälkeen ilman haitallisia vaikutuksia äidille tai vauvalle.
- Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää, onko 400 mikroinin misoprostolin antamisesta peräsuolen kautta rutiininomaisesti annettavan 10 oksitosiiniyksikön lisäksi mitään hyötyä "leikkauksensisäiseen verenhukkaan"
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuskysymys:
Vähentääkö preoperatiivinen 400 mic misoprostoli leikkauksen sisäistä verenhukkaa naisilla, joille tehdään elektiivinen keisarileikkaus?
Tutkimushypoteesi:
preoperatiivinen misoprostoli ei vähennä intraoperatiivista verenhukkaa naisilla, joille tehdään keisarileikkaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
280
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Al Qahirah
-
Cairo, Al Qahirah, Egypti
- Faculty of medicine, Ain Shams university
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 40 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 38-41 viikkoa amenorreaa
- suunniteltu elektiiviseen alaosan keisarinleikkaukseen
Poissulkemiskriteerit:
- vahvistettu kohdunsisäinen sikiön kuolema
- enemmän kuin 2 edellistä keisarileikkausta
- moninkertainen raskaus
- synnytystä edeltävä verenvuoto
- itse ilmoittama äidin sydänsairaus
- vaikean malarian tai akuutin bakteeri-infektion nykyinen diagnoosi
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: misoprostoli
naiset, jotka saivat ennen leikkausta rektaalisesti 400 mikrogrammaa misoprostolia
|
400 mikrogrammaa misoprostolia annetaan ennen leikkausta potilaille, joille tehdään elektiivinen keisarinleikkaus
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: lumelääkettä
lumelääkettä saaneet naiset
|
naiset saavat 2 samanlaista tablettia kuin lumelääke
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
intraoperatiivisen verenhukan määrä
Aikaikkuna: 30 minuuttia
|
leikkauksensisäisen verenhukan määrän "cc" mittaa opettanut sairaanhoitaja, joka käyttää erillisiä imusarjoja erottaakseen veren ja alkoholin.
|
30 minuuttia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
äitiyskuolleisuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
|
tarkoittaa mitattua verenhukkaa
Aikaikkuna: 1, 2 ja 24 tuntia synnytyksen jälkeen
|
1, 2 ja 24 tuntia synnytyksen jälkeen
|
|
|
istukan retentio
Aikaikkuna: 30 minuuttia
|
kun istukka ei synny spontaanisti 30 minuuttiin
|
30 minuuttia
|
|
verensiirron vaatimus
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
indikoitu kliinisen protokollan mukaisesti tutkimuspaikalla äideille, joiden hemoglobiini on <100 g/l ja/tai vaikea kalpeus
|
24 tuntia
|
|
PPH:n lisähoidon tarve, mukaan lukien terapeuttiset uterotoniset lääkkeet tai kirurgiset tai radiologiset toimenpiteet
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
24 tuntia
|
|
|
synnytyksen jälkeinen hemoglobiini
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
alle 10gm%
|
24 tuntia
|
|
tarkoittaa synnytyksen jälkeistä hematokriittiä
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
yli 10 %:n lasku synnytyksen jälkeisessä hematokriittissä
|
24 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Helmy Dr metawe, MD, Ain shams university
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. lokakuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. marraskuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. marraskuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 24. heinäkuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 27. heinäkuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 28. heinäkuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 10. marraskuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 9. marraskuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. toukokuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Raskauden komplikaatiot
- Synnytystyön komplikaatiot
- Lapsikauden häiriöt
- Kohdun verenvuoto
- Verenvuoto
- Synnytyksen jälkeinen verenvuoto
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Ruoansulatuskanavan aineet
- Lisääntymistä säätelevät aineet
- Haavoja ehkäisevät aineet
- Raskaudenkeskeytysaineet, ei-steroidiset
- Abortiagentit
- Oksitokaalit
- Misoprostoli
Muut tutkimustunnusnumerot
- POMCS
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .