수술 전 직장 미소프로스톨이 제왕절개 중 수술 중 혈액 손실을 줄일 수 있습니까?
2016년 11월 9일 업데이트: Ahmed Mohamed El Kotb Abdel Fattah, Ain Shams University
제왕절개 분만 여성의 수술 중 출혈 감소를 위한 수술 전 미소로스톨의 무작위, 위약 대조 이중 맹검 연구
- 미소프로스톨은 산모나 아기에게 유해한 영향 없이 제왕절개 후 자궁 출혈을 감소시킵니다.
- 이 연구의 목적은 일상적으로 투여되는 옥시토신 10단위에 추가하여 미소프로스톨 400마이크로미터의 수술 전 직장 투여로부터 '수술 중 실혈과 관련하여' 어떤 이점이 있는지를 다루는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
연구 질문:
선택적 제왕절개를 받는 여성에서 수술 전 400마이크로미터 미소프로스톨이 수술 중 실혈을 줄입니까?
연구 가설:
수술 전 미소프로스톨은 제왕절개를 받는 여성의 수술 중 출혈을 감소시키지 않습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
280
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Al Qahirah
-
Cairo, Al Qahirah, 이집트
- Faculty of Medicine, Ain Shams University
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 38~41주 무월경
- 선택적 하부 제왕절개 예정
제외 기준:
- 자궁 내 태아 사망 확인
- 이전 2회 이상의 제왕절개
- 다태임신
- 산전 출혈
- 자가보고 산모 심장병
- 중증 말라리아 또는 급성 세균 감염의 현재 진단
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 미소프로스톨
수술 전 직장에서 400마이크로그램의 미소프로스톨을 투여받은 여성
|
400 마이크로그램의 미소프로스톨은 선택적 제왕절개를 받는 환자에게 수술 전에 투여됩니다.
다른 이름들:
|
|
활성 비교기: 위약
위약을 받는 여성
|
여성은 플라시부와 동일한 2개의 정제를 받게 됩니다.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
수술 중 실혈량
기간: 30분
|
수술 중 실혈량은 혈액과 술을 구분하기 위해 별도의 석션 세트를 사용하는 헌신적인 간호사에 의해 "cc" 단위로 측정됩니다.
|
30분
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
산모 사망률
기간: 6 개월
|
6 개월
|
|
|
평균 측정된 혈액 손실
기간: 산후 1, 2, 24시간
|
산후 1, 2, 24시간
|
|
|
태반 보존
기간: 30 분
|
태반이 30분 동안 자연 분만되지 않는 경우
|
30 분
|
|
수혈의 필수품
기간: 24 시간
|
헤모글로빈 <100 g/l 및/또는 심한 창백함을 가진 산모에 대해 연구 기관에서 임상 프로토콜에 따라 표시됨
|
24 시간
|
|
치료적 자궁수축 약물 또는 외과적 또는 방사선학적 절차를 포함한 PPH의 추가 관리에 대한 요구 사항
기간: 24 시간
|
24 시간
|
|
|
산후 헤모글로빈
기간: 24 시간
|
10gm% 미만
|
24 시간
|
|
평균 산후 헤마토크리트
기간: 24 시간
|
산후 헤마토크릿 10% 이상 감소
|
24 시간
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Helmy Dr metawe, MD, Ain Shams University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 7월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 7월 27일
처음 게시됨 (추정)
2015년 7월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 11월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 11월 9일
마지막으로 확인됨
2016년 5월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
미소프로스톨에 대한 임상 시험
-
Ibis Reproductive HealthUniversity of Utah; Planned Parenthood Association of Utah아직 모집하지 않음
-
Hagar Muhammad Abdulfattah Muhammad모집하지 않고 적극적으로
-
Tampere University HospitalHelsinki University Central Hospital; Oulu University Hospital완전한