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Le misoprostol rectal préopératoire pourrait-il réduire la perte de sang peropératoire pendant la césarienne ?

9 novembre 2016 mis à jour par: Ahmed Mohamed El Kotb Abdel Fattah, Ain Shams University

Étude randomisée en double aveugle contrôlée par placebo sur le misorostol préopératoire pour la réduction des saignements peropératoires chez les femmes accouchées par césarienne

  • Le misoprostol réduit les saignements utérins après une césarienne sans effets nocifs sur la mère ou le bébé.
  • L'objectif de cette étude est de déterminer s'il existe des avantages "en ce qui concerne la perte de sang peropératoire" de l'administration rectale préopératoire de 400 mic de misoprostol en plus des 10 unités d'ocytocine administrées en routine.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Question de recherche:

Chez les femmes subissant une césarienne élective, le misoprostol préopératoire à 400 microns réduit-il la perte de sang peropératoire ?

Hypothèse de recherche:

le misoprostol préopératoire ne réduit pas la perte de sang peropératoire chez les femmes subissant une césarienne

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

280

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Egypte
    • Al Qahirah
      • Cairo, Al Qahirah, Egypte
        • Faculty of Medicine, Ain Shams University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 40 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • 38-41 semaines d'aménorrhée
  • prévue pour une césarienne élective du segment inférieur

Critère d'exclusion:

  • mort fœtale in utero confirmée
  • plus que les 2 césariennes précédentes
  • grossesse multiple
  • hémorragie antepartum
  • maladie cardiaque maternelle autodéclarée
  • diagnostic actuel de paludisme grave ou d'infection bactérienne aiguë

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: misoprostol
femmes recevant 400 microgrammes de misoprostol par voie rectale avant l'opération
Médicament: misoprostol
400 microgrammes de misoprostol sont administrés en préopératoire chez les patientes subissant une césarienne élective
Autres noms:
  • mésotac
Comparateur actif: placeboo
femmes recevant un placebo
Médicament: placeboo
les femmes recevront 2 comprimés identiques comme placeboo
Autres noms:
  • contrôle

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
volume de perte de sang peropératoire
Délai: 30 minutes
le volume de perte de sang peropératoire sera mesuré en "cc" par une infirmière diplômée qui utilisera des ensembles d'aspiration séparés pour différencier le sang de l'alcool
30 minutes

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mortalité maternelle
Délai: 6 mois
6 mois
perte de sang moyenne mesurée
Délai: 1, 2 et 24 h post-partum
1, 2 et 24 h post-partum
rétention placentaire
Délai: 30 minutes
lorsque le placenta n'est pas expulsé spontanément pendant 30 minutes
30 minutes
nécessité d'une transfusion sanguine
Délai: 24 heures
indiqué par protocole clinique sur le site de l'étude pour les mères avec une hémoglobine <100 g/l et/ou une pâleur sévère
24 heures
nécessité d'une prise en charge supplémentaire de l'HPP, y compris des médicaments utérotoniques thérapeutiques ou des procédures chirurgicales ou radiologiques
Délai: 24 heures
24 heures
hémoglobine post-partum
Délai: 24 heures
moins de 10gm%
24 heures
hématocrite post-partum moyen
Délai: 24 heures
baisse de plus de 10% de l'hématocrite post-partum
24 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ain Shams University

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Helmy Dr metawe, MD, ain shams University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 novembre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 juillet 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 juillet 2015

Première publication (Estimation)

28 juillet 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

10 novembre 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 novembre 2016

Dernière vérification

1 mai 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • POMCS

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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