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O misoprostol retal pré-operatório pode reduzir a perda de sangue intra-operatória durante a cesariana?

9 de novembro de 2016 atualizado por: Ahmed Mohamed El Kotb Abdel Fattah, Ain Shams University

Estudo duplo-cego randomizado e controlado por placebo de misorostol pré-operatório para redução de sangramento intraoperatório em mulheres nascidas por cesariana

  • O misoprostol reduz o sangramento uterino após cesariana sem efeitos nocivos para a mãe ou para o bebê.
  • O objetivo deste estudo é avaliar se há algum benefício "em relação à perda de sangue intra-operatória" da administração retal pré-operatória de 400 mic de Misoprostol, além das 10 unidades de ocitocina administradas rotineiramente

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Questão de pesquisa:

Em mulheres submetidas a cesariana eletiva, o Misoprostol pré-operatório de 400 mic reduz a perda de sangue intra-operatória?

Pesquisar hipóteses:

Misoprostol pré-operatório não reduz a perda sanguínea intraoperatória em mulheres submetidas à cesariana

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

280

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Egito
    • Al Qahirah
      • Cairo, Al Qahirah, Egito
        • Faculty of medicine, Ain Shams university

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 40 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • 38-41 semanas de amenorréia
  • agendada para cesariana eletiva de segmento inferior

Critério de exclusão:

  • morte fetal intrauterina confirmada
  • mais do que 2 cesarianas anteriores
  • gravidez múltipla
  • hemorragia anteparto
  • doença cardíaca materna autorrelatada
  • diagnóstico atual de malária grave ou infecção bacteriana aguda

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: misoprostol
mulheres recebendo 400 microgramas de misoprostol administrado por via retal no pré-operatório
Medicamento: misoprostol
400 microgramas de misoprostol são administrados no pré-operatório em pacientes submetidas a cesariana eletiva
Outros nomes:
  • mesotaque
Comparador Ativo: placebo
mulheres recebendo placebo
Medicamento: placebo
as mulheres receberão 2 comprimidos idênticos como placeboo
Outros nomes:
  • ao controle

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
volume de perda sanguínea intraoperatória
Prazo: 30 minutos
o volume de perda sanguínea intraoperatória será medido em "cc" por uma enfermeira dedicada que usará conjuntos de sucção separados para diferenciar entre sangue e líquor
30 minutos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
mortalidade materna
Prazo: 6 meses
6 meses
perda de sangue medida média
Prazo: 1, 2 e 24 horas após o parto
1, 2 e 24 horas após o parto
retenção placentária
Prazo: 30 minutos
quando a placenta não é expelida espontaneamente por 30 minutos
30 minutos
necessidade de transfusão de sangue
Prazo: 24 horas
indicado por protocolo clínico no local do estudo para mães com hemoglobina <100 g/l e/ou palidez intensa
24 horas
necessidade de gerenciamento adicional de HPP, incluindo drogas uterotônicas terapêuticas ou procedimentos cirúrgicos ou radiológicos
Prazo: 24 horas
24 horas
hemoglobina pós-parto
Prazo: 24 horas
menos de 10gm%
24 horas
hematócrito pós-parto médio
Prazo: 24 horas
queda de mais de 10% no hematócrito pós-parto
24 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Ain Shams University

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Helmy Dr metawe, MD, Ain Shams University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2015

Conclusão Primária (Real)

1 de novembro de 2016

Conclusão do estudo (Real)

1 de novembro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de julho de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de julho de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

28 de julho de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

10 de novembro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de novembro de 2016

Última verificação

1 de maio de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • POMCS

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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