エボラ出血熱ワクチン候補 Ad26.ZEBOV および MVA-BN-Filo の安全性と免疫原性を評価するための第 3 段階試験 (EBOVAC-Salone)

これは、2回投与の異種レジメンの安全性と免疫原性に関する情報を収集するための第3相試験です。 このレジメンでは、Ad26.ZEBOV を 1 回目のワクチン接種として投与し、続いて候補ワクチン MVA-BN-Filo (56 日後に 2 回目) を投与し、1 回目のワクチン接種の 2 年後に A26.ZEBOV をブースターとして投与します。これに同意するステージ 1 の参加者。 この研究はシエラレオネで行われ、スクリーニング段階、活動段階（ワクチン接種）、追跡段階で構成されます。 研究の活動段階は、最初は 2 段階で実施されます。 第 1 段階では、18 歳以上の約 40 人の成人がワクチン接種を受け、2 回接種異種ワクチン療法の安全性と免疫原性に関する情報が得られます。 ステージ 2 では、約 976 人の大規模なグループがワクチン接種を受け、さまざまな年齢層にわたる 2 用量の異種ワクチン レジメンの安全性と免疫原性がさらに評価されます。 この段階では、1 歳以上の子供、青年、大人が含まれます。 要求された局所および全身の有害事象は、1回目および2回目のワクチン接種の7日後まで収集されます。 求められていない有害事象は、インフォームド コンセント フォーム (ICF) への署名からステージ 1 の 2 回目のワクチン接種の 56 日後まで、さらにブースター ワクチン接種の日からブースター ワクチン接種の 28 日後まで、および 28 日後まで収集されます。ステージ2の各ワクチン接種後。重篤な有害事象は、ICFの署名以降、ステージ2およびステージ1での1回目のワクチン接種からそれぞれ12か月および36か月まで収集されます。 これらのデータは、独立したデータ監視委員会（IDMC）によってレビューされ、次の段階または年齢層でワクチン接種を開始できるかどうかが評価されます。 安全性評価には有害事象の評価が含まれ、研究全体を通して監視されます。 ステージ2の参加者は、1回目のワクチン接種後12か月（子供および青年）または24か月（成人）まで、安全性と免疫原性について追跡調査されます。 ステージ1の参加者は、安全性と免疫原性について、1回目のワクチン接種後36か月まで、またはブースターワクチン接種後1年まで追跡されます。