Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Поэтапное исследование фазы 3 по оценке безопасности и иммуногенности вакцин-кандидатов против Эболы Ad26.ZEBOV и MVA-BN-Filo (EBOVAC-Salone)

22 июня 2022 г. обновлено: Janssen Vaccines & Prevention B.V.

Поэтапное исследование фазы 3, включая двойное слепое контролируемое исследование для оценки безопасности и иммуногенности Ad26.ZEBOV и MVA-BN-Filo в качестве вакцин-кандидатов для профилактики лихорадки Эбола

Целью данного исследования является оценка безопасности и иммуногенности двух вакцин-кандидатов против Эболы Ad26.ZEBOV и MVA-BN-Filo в двухдозовой гетерологичной схеме.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это поэтапное исследование фазы 3 для сбора информации о безопасности и иммуногенности двухдозового гетерологичного режима. В этой схеме вакцина Ad26.ZEBOV будет вводиться в виде дозы 1, за которой следует вакцина-кандидат MVA-BN-Filo (доза 2 через 56 дней) и бустерная доза A26.ZEBOV будет вводиться через 2 года после вакцинации дозой 1. участников Этапа 1, давших согласие на это. Исследование будет проходить в Сьерра-Леоне и будет состоять из фазы скрининга, активной фазы (вакцинации) и фазы последующего наблюдения. Активная фаза исследования будет проводиться первоначально в два этапа. На первом этапе будет вакцинировано около 40 взрослых в возрасте 18 лет и старше, чтобы получить информацию о безопасности и иммуногенности двухдозового гетерологичного режима вакцинации. На этапе 2 будет вакцинирована большая группа примерно из 976 человек для дальнейшей оценки безопасности и иммуногенности двухдозовой схемы гетерологичной вакцины в разных возрастных группах. На этом этапе будут включены дети в возрасте от 1 года и старше, подростки и взрослые. Запрошенные местные и системные нежелательные явления будут собираться в течение 7 дней после вакцинации дозой 1 и дозой 2. Незапрошенные нежелательные явления будут собираться с момента подписания формы информированного согласия (ICF) и далее до 56 дней после вакцинации дозой 2 на этапе 1, а затем снова со дня ревакцинации до 28 дней после ревакцинации и до 28 дней. после каждой вакцинации на этапе 2. Серьезные нежелательные явления будут собираться с момента подписания МКФ и далее до 12 и 36 месяцев после вакцинации дозой 1 на этапе 2 и этапе 1 соответственно. Эти данные будут рассмотрены независимым комитетом по мониторингу данных (НКМД), чтобы оценить возможность начала вакцинации на следующей стадии или в возрастной группе. Оценка безопасности будет включать оценку нежелательных явлений, которые будут отслеживаться на протяжении всего исследования. Участники Этапа 2 будут наблюдаться на предмет безопасности и иммуногенности в течение 12 месяцев (дети и подростки) или 24 месяцев (взрослые) после вакцинации дозой 1. Участники этапа 1 будут наблюдаться на предмет безопасности и иммуногенности в течение 36 месяцев после вакцинации дозой 1 или в течение 1 года после ревакцинации.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

1023

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

3 месяца и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения Этап 1 и 2:

  • Должны быть доступны документально подтвержденное участие сообщества от лидера сообщества и подписанная форма информированного согласия (ICF) от каждого участника.
  • Участник Этапа 1 должен быть старше 18 лет на момент скрининга и проживать в выбранном исследовательском сообществе без намерения переезжать из района исследования в течение следующих 5 месяцев.
  • Участник должен быть здоров и не иметь отклонений в лабораторных скрининговых тестах в течение 28 дней до вакцинации дозой 1.
  • Женщины-участницы детородного возраста должны использовать адекватные меры контроля над рождаемостью и должны иметь отрицательный тест на беременность при скрининге и непосредственно перед каждой исследуемой вакциной.
  • Участник должен пройти тест на понимание (TOU)

Дополнительные критерии включения Этап 2:

  • Один год или старше на скрининге (дети зарегистрированных родителей имеют право)
  • Родитель/законный опекун (для детей) должен сдать УИ до подписания МКФ.
  • Субъектов в возрасте 7 лет и старше попросят дать положительное согласие в присутствии свидетеля.

Критерий исключения:

  • Диагноз БВВЭ или нахождение на карантине/подверженность заражению лихорадкой Эбола или температура тела >= 38 градусов Цельсия (лихорадка)
  • Наличие острого заболевания (легкого характера, которое можно лечить дома) или любого клинически значимого острого/хронического заболевания или снижение количества эритроцитов/гемоглобина в крови (анемия)
  • Ранее участвовали в другом интервенционном исследовании Эболы или получили любую вакцину-кандидат на основе Ad26/MVA.
  • Вакцинация живыми аттенуированными вакцинами в течение 30 дней или инактивированными вакцинами за 15 дней до вакцинации 1 дозой
  • Лечение иммуносупрессивным препаратом во время скрининга

Дополнительные критерии исключения:

- Дети в возрасте до 5 лет с тяжелым нарушением питания (недостаточная масса тела или масса тела по шкале Z).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Этап 1: Активная вакцинация
Ad26.ZEBOV будет вводиться в виде 0,5 мл (мл) внутримышечной (IM) инъекции (доза 1); MVA-BN-Filo будет вводиться в виде 0,5 мл внутримышечной инъекции (доза 2). Бустерная вакцинация с использованием Ad26.ZEBOV будет вводиться в виде 0,5 мл внутримышечной инъекции (через 2 года после дозы 1).
Биологический: Ad26.ЗЕБОВ
Вакцина Эбола Заир, неспособная к репликации вакцина, стерильная суспензия 0,5 миллилитра (мл) для внутримышечной (в/м) инъекции 5*10^10 вирусных частиц.
Биологический: МВА-БН-Фило
MVA-BN-Filo- нереплицирующаяся вакцина, 0,5 мл в/м инъекции 1*10^8 инфекционных единиц (инф. У.).
Экспериментальный: Этап 2: Активная вакцинация
Ad26.ZEBOV будет вводиться в виде 0,5 мл внутримышечной инъекции (доза 1); MVA-BN-Filo будет вводиться в виде 0,5 мл внутримышечной инъекции (доза 2).
Биологический: Ad26.ЗЕБОВ
Вакцина Эбола Заир, неспособная к репликации вакцина, стерильная суспензия 0,5 миллилитра (мл) для внутримышечной (в/м) инъекции 5*10^10 вирусных частиц.
Биологический: МВА-БН-Фило
MVA-BN-Filo- нереплицирующаяся вакцина, 0,5 мл в/м инъекции 1*10^8 инфекционных единиц (инф. У.).
Экспериментальный: Этап 2: Активная вакцинация детей
Ad26.ZEBOV будет вводиться в виде 0,5 мл внутримышечной инъекции (доза 1); MVA-BN-Filo будет вводиться в виде 0,5 мл внутримышечной инъекции (доза 2). Дети в возрасте до 2 лет на момент рандомизации получат бустерную дозу вакцины через 3 месяца после введения дозы 2 плацебо.
Биологический: Ad26.ЗЕБОВ
Вакцина Эбола Заир, неспособная к репликации вакцина, стерильная суспензия 0,5 миллилитра (мл) для внутримышечной (в/м) инъекции 5*10^10 вирусных частиц.
Биологический: МВА-БН-Фило
MVA-BN-Filo- нереплицирующаяся вакцина, 0,5 мл в/м инъекции 1*10^8 инфекционных единиц (инф. У.).
Активный компаратор: Этап 2: Контрольная вакцинация
MenACWY будет вводиться в виде внутримышечной инъекции 0,5 мл в 1-й день (доза 1) и плацебо в 57-й день (доза 2).
Биологический: МужчиныACWY
MenACWY — это конъюгированная вакцина против менингококка групп A, C, W135 и Y, прошедшая предварительную квалификацию ВОЗ.
Биологический: Плацебо
0,9% раствор для инъекций.
Активный компаратор: Этап 2: Контрольная вакцинация детей
MenACWY будет вводиться в виде внутримышечной инъекции 0,5 мл в 1-й день (доза 1) и плацебо в 57-й день (доза 2). Дети в возрасте до 2 лет на момент рандомизации получат бустерную дозу вакцины MenACWY через 3 месяца после введения дозы 2 MenACWY.
Биологический: МужчиныACWY
MenACWY — это конъюгированная вакцина против менингококка групп A, C, W135 и Y, прошедшая предварительную квалификацию ВОЗ.
Биологический: Плацебо
0,9% раствор для инъекций.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Этапы 1 и 2: количество участников с предполагаемыми местными нежелательными явлениями (НЯ) (день 8)
Временное ограничение: 7 дней после дозы 1 (день 8)
Сообщалось о количестве участников с запрошенными местными НЯ. Запрашиваемые локальные НЯ представляли собой предварительно определенные локальные (в месте инъекции) НЯ, относительно которых участников специально опрашивали и которые отмечали участники в своем дневнике в течение 7 дней после вакцинации. Запрашиваемыми местными НЯ были: боль/болезненность в месте инъекции, эритема, уплотнение/отек, зуд в месте вакцинации.
7 дней после дозы 1 (день 8)
Этапы 1 и 2: количество участников с запрошенными местными нежелательными явлениями (день 64)
Временное ограничение: 7 дней после дозы 2 (день 64)
Сообщалось о количестве участников с запрошенными местными НЯ. Запрашиваемые локальные НЯ представляли собой предварительно определенные локальные (в месте инъекции) НЯ, относительно которых участников специально опрашивали и которые отмечали участники в своем дневнике в течение 7 дней после вакцинации. Запрашиваемыми местными НЯ были: боль/болезненность в месте инъекции, эритема, уплотнение/отек, зуд в месте вакцинации.
7 дней после дозы 2 (день 64)
Этап 1: Количество участников с запрошенными местными нежелательными явлениями (день 738)
Временное ограничение: 7 дней после дозы 3 (день 738)
Сообщалось о количестве участников с запрошенными местными НЯ. Запрашиваемые локальные НЯ представляли собой предварительно определенные локальные (в месте инъекции) НЯ, относительно которых участников специально опрашивали и которые отмечали участники в своем дневнике в течение 7 дней после вакцинации. Запрашиваемыми местными НЯ были: боль/болезненность в месте инъекции, эритема, уплотнение/отек, зуд в месте вакцинации.
7 дней после дозы 3 (день 738)
Этапы 1 и 2: количество участников с запрошенными системными НЯ (день 8)
Временное ограничение: 7 дней после дозы 1 (день 8)
Сообщалось о количестве участников с запрошенными системными НЯ. Запрашиваемые системные НЯ включали температуру тела, рвоту, снижение активности, сонливость, утомляемость, раздражительность/беспокойство/плач/крик и потерю аппетита (для невербальных детей/младенцев) и температуру тела, тошноту/рвоту, усталость/недомогание, мышечную боль, озноб, боль в суставах и головная боль (у детей раннего возраста, подростков и взрослых).
7 дней после дозы 1 (день 8)
Этапы 1 и 2: количество участников с запрошенными системными НЯ (день 64)
Временное ограничение: 7 дней после дозы 2 (день 64)
Сообщалось о количестве участников с запрошенными системными НЯ. Запрашиваемые системные НЯ включали температуру тела, рвоту, снижение активности, сонливость, утомляемость, раздражительность/беспокойство/плач/крик и потерю аппетита (для невербальных детей/младенцев) и температуру тела, тошноту/рвоту, усталость/недомогание, мышечную боль, озноб, боль в суставах и головная боль (у детей раннего возраста, подростков и взрослых).
7 дней после дозы 2 (день 64)
Этап 1: Количество участников с запрошенными системными НЯ (День 738)
Временное ограничение: 7 дней после дозы 3 (до 738 дня)
Сообщалось о количестве участников с запрошенными системными НЯ. Запрашиваемые системные НЯ включали температуру тела, рвоту, снижение активности, сонливость, утомляемость, раздражительность/беспокойство/плач/крик и потерю аппетита (для невербальных детей/младенцев) и температуру тела, тошноту/рвоту, усталость/недомогание, мышечную боль, озноб, боль в суставах и головная боль (у детей раннего возраста, подростков и взрослых).
7 дней после дозы 3 (до 738 дня)
Этапы 1: количество участников с серьезными нежелательными явлениями (СНЯ)
Временное ограничение: До 36 месяцев
Сообщалось о количестве участников с СНЯ. СНЯ — любое неблагоприятное медицинское явление, которое при любой дозе может привести к смерти, опасно для жизни, требует стационарной госпитализации или продления существующей госпитализации, приводит к стойкой или значительной инвалидности/нетрудоспособности, является врожденной аномалией/врожденным дефектом, является предполагаемой передачей любого инфекционного агента через лекарственное средство.
До 36 месяцев
Этапы 2: количество участников с SAE
Временное ограничение: До 24 месяцев
Сообщалось о количестве участников с СНЯ. СНЯ — любое неблагоприятное медицинское явление, которое при любой дозе может привести к смерти, опасно для жизни, требует стационарной госпитализации или продления существующей госпитализации, приводит к стойкой или значительной инвалидности/нетрудоспособности, является врожденной аномалией/врожденным дефектом, является предполагаемой передачей любого инфекционного агента через лекарственное средство.
До 24 месяцев
Этап 1: Количество участников с нежелательными НЯ (День 759)
Временное ограничение: 28 дней после ревакцинации (день 759)
Сообщалось о количестве участников с нежелательными НЯ. Незапрашиваемыми НЯ были все НЯ, по поводу которых участника специально не опрашивали в дневнике участника.
28 дней после ревакцинации (день 759)
Этап 1: количество участников с нежелательными НЯ (день 29)
Временное ограничение: 28 дней после дозы 1 (день 29)
Сообщалось о количестве участников с нежелательными НЯ. Незапрашиваемыми НЯ были все НЯ, по поводу которых участника специально не опрашивали в дневнике участника.
28 дней после дозы 1 (день 29)
Этап 2: Количество участников с нежелательными НЯ (День 29)
Временное ограничение: 28 дней после дозы 1 (день 29)
Сообщалось о количестве участников с нежелательными НЯ. Незапрашиваемыми НЯ были все НЯ, по поводу которых участника специально не опрашивали в дневнике участника.
28 дней после дозы 1 (день 29)
Этап 1: Количество участников с нежелательными НЯ (День 85)
Временное ограничение: 28 дней после дозы 2 (день 85)
Сообщалось о количестве участников с нежелательными НЯ. Незапрашиваемыми НЯ были все НЯ, по поводу которых участника специально не опрашивали в дневнике участника.
28 дней после дозы 2 (день 85)
Этап 2: Количество участников с нежелательными НЯ (День 85)
Временное ограничение: 28 дней после дозы 2 (день 85)
Сообщалось о количестве участников с нежелательными НЯ. Незапрашиваемыми НЯ были все НЯ, по поводу которых участника специально не опрашивали в дневнике участника.
28 дней после дозы 2 (день 85)
Этап 1: количество участников со смертельными исходами
Временное ограничение: До 36 месяцев
Сообщалось о количестве участников со смертельным исходом.
До 36 месяцев
Этап 2: Количество участников со смертельным исходом (дети и подростки)
Временное ограничение: До 12 месяцев
Сообщалось о числе участников (детей и подростков) со смертельным исходом.
До 12 месяцев
Этап 2: Количество участников со смертельным исходом (взрослые)
Временное ограничение: До 24 месяцев
Сообщалось о числе участников (взрослых) со смертельным исходом.
До 24 месяцев
Этап 1: Количество участников с событием, подлежащим немедленному отчету (IRE)
Временное ограничение: До 36 месяцев
Сообщалось о количестве участников с IRE. Следующий список нейровоспалительных заболеваний классифицируется как IRE: Заболевания черепно-мозговых нервов, включая параличи/парезы, неврит зрительного нерва, рассеянный склероз, поперечный миелит, синдром Гийена-Барре, острый диссеминированный энцефаломиелит, включая локализованные варианты, тяжелую миастению и миастенический синдром Ламберта-Итона. синдром, иммуноопосредованные периферические невропатии и плексопатии, нарколепсия, изолированная парестезия продолжительностью более (>) 7 дней.
До 36 месяцев
Этап 2: Количество участников с IRE (дети и подростки)
Временное ограничение: До 12 месяцев
Сообщалось о количестве участников (детей и подростков) с IRE. Следующий список нейровоспалительных заболеваний классифицируется как IRE: Заболевания черепно-мозговых нервов, включая параличи/парезы, неврит зрительного нерва, рассеянный склероз, поперечный миелит, синдром Гийена-Барре, острый диссеминированный энцефаломиелит, включая локализованные варианты, тяжелую миастению и миастенический синдром Ламберта-Итона. синдром, иммуноопосредованные периферические невропатии и плексопатии, нарколепсия, изолированная парестезия продолжительностью более (>) 7 дней.
До 12 месяцев
Этап 2: Количество участников с IRE (взрослые)
Временное ограничение: До 24 месяцев
Сообщалось о количестве участников (взрослых) с IRE. Следующий список нейровоспалительных заболеваний классифицируется как IRE: Заболевания черепно-мозговых нервов, включая параличи/парезы, неврит зрительного нерва, рассеянный склероз, поперечный миелит, синдром Гийена-Барре, острый диссеминированный энцефаломиелит, включая локализованные варианты, тяжелую миастению и миастенический синдром Ламберта-Итона. синдром, иммуноопосредованные периферические невропатии и плексопатии, нарколепсия, изолированная парестезия продолжительностью более (>) 7 дней.
До 24 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Этапы 1 и 2: Средние геометрические концентрации (GMC) уровней связывающих антител против гликопротеина вируса Эбола (EBOV GP), измеренные с помощью твердофазного иммуноферментного анализа (ELISA)
Временное ограничение: 21 день после дозы 2 (день 78)
Сообщалось о GMC антител, связывающихся с EBOV GP с использованием ELISA, и они измерялись в единицах ELISA на миллилитр (EU/мл). Образцы сыворотки собирали для анализа связывающих антител против EBOV GP с использованием ELISA для определения гуморальных ответов после вакцинации. Для ответов антител, связывающих ELISA, значения ниже нижнего предела количественного определения (LLOQ) (36,11 ИФА единиц/мл).
21 день после дозы 2 (день 78)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Janssen Vaccines & Prevention B.V.

Соавторы

London School of Hygiene and Tropical Medicine
Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
University of Oxford
Ministry of Health and Sanitation of Sierra Leone
College of Medicine and Allied Health Sciences (COMAHS)
Grameen Foundation
World Vision of Ireland

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

30 сентября 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

28 июня 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

3 июля 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 июня 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 июля 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

28 июля 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 июля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 июня 2022 г.

Последняя проверка

1 июня 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CR107372
  • VAC52150EBL3001 (Другой идентификатор: Janssen Vaccines & Prevention B.V.)
  • 115854 EBOVAC1 (Другой номер гранта/финансирования: The Trial is financed within the IMI-2 Ebola program)
  • 2019-000691-42 (Номер EudraCT)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Ad26.ЗЕБОВ

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Ukraine

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться