Studio di fase 3 organizzato per valutare la sicurezza e l'immunogenicità dei vaccini candidati all'Ebola Ad26.ZEBOV e MVA-BN-Filo (EBOVAC-Salone)

Questo è uno studio di fase 3 organizzato per raccogliere informazioni sulla sicurezza e l'immunogenicità di un regime eterologo a 2 dosi. In questo regime, Ad26.ZEBOV verrà somministrato come vaccinazione della dose 1 seguita dal vaccino candidato MVA-BN-Filo (dose 2 56 giorni dopo) e una dose di richiamo di A26.ZEBOV verrà somministrata 2 anni dopo la vaccinazione della dose 1 a partecipanti alla Fase 1 che acconsentono a ciò. Lo studio si svolgerà in Sierra Leone e consisterà in una fase di screening, una fase attiva (vaccinazione) e una fase di follow-up. La fase attiva dello studio sarà condotta inizialmente in due fasi. Nella prima fase saranno vaccinati circa 40 adulti di età pari o superiore a 18 anni per ottenere informazioni sulla sicurezza e l'immunogenicità del regime vaccinale eterologo a 2 dosi. Nella fase 2 verrà vaccinato un gruppo più ampio di circa 976 individui per valutare ulteriormente la sicurezza e l'immunogenicità del regime di vaccino eterologo a 2 dosi in diversi gruppi di età. In questa fase saranno inclusi bambini di età pari o superiore a 1 anno, adolescenti e adulti. Gli eventi avversi locali e sistemici sollecitati saranno raccolti fino a 7 giorni dopo la vaccinazione della Dose 1 e della Dose 2. Gli eventi avversi non richiesti saranno raccolti dalla firma del modulo di consenso informato (ICF) in poi fino a 56 giorni dopo la vaccinazione della Dose 2 nella Fase 1 e poi di nuovo dal giorno della vaccinazione di richiamo fino a 28 giorni dopo la vaccinazione di richiamo e fino a 28 giorni dopo ogni vaccinazione nella fase 2. Gli eventi avversi gravi saranno raccolti dalla firma dell'ICF in poi fino a 12 e 36 mesi dopo la vaccinazione con la dose 1 nella fase 2 e nella fase 1, rispettivamente. Questi dati saranno esaminati da un comitato indipendente di monitoraggio dei dati (IDMC) per valutare se è possibile fornire l'inizio della vaccinazione nella fase successiva o nella fascia di età. Le valutazioni di sicurezza includeranno la valutazione degli eventi avversi, che saranno monitorati durante lo studio. I partecipanti alla Fase 2 saranno seguiti per la sicurezza e l'immunogenicità fino a 12 mesi (bambini e adolescenti) o 24 mesi (adulti) dopo la vaccinazione con la Dose 1. I partecipanti alla Fase 1 saranno seguiti per sicurezza e immunogenicità fino a 36 mesi dopo la vaccinazione con la dose 1 o fino a 1 anno dopo la vaccinazione di richiamo.