3. fázisú tanulmány az ebola-jelölt vakcinák biztonságosságának és immunogenitásának értékelésére, az Ad26.ZEBOV és az MVA-BN-Filo (EBOVAC-Salone)
2022. június 22. frissítette: Janssen Vaccines & Prevention B.V.
Egy szakaszos, 3. fázisú vizsgálat, amely magában foglal egy kettős vakon ellenőrzött szakaszt az Ad26.ZEBOV és az MVA-BN-Filo, mint az ebola elleni profilaktikus vakcinák jelöltjei biztonságosságának és immunogenitásának értékelésére
Ennek a vizsgálatnak a célja két ebola-vakcina, az Ad26.ZEBOV és az MVA-BN-Filo biztonságosságának és immunogenitásának értékelése egy 2 adagos heterológ sémában.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a fázis 3. fázisú vizsgálat, amely információkat gyűjt a 2 dózisból álló heterológ kezelés biztonságosságáról és immunogenitásáról.
Ebben az adagolási rendben az Ad26.ZEBOV-ot 1. dózisú oltásként, majd az MVA-BN-Filo vakcinajelölt (2. adag 56 nappal később) és az A26.ZEBOV emlékeztető oltás után 2 évvel az 1. adag vakcinázását követően adják be. az 1. szakasz résztvevői, akik ehhez hozzájárulnak.
A vizsgálatra Sierra Leonéban kerül sor, és egy szűrési szakaszból, egy aktív szakaszból (oltás) és egy nyomon követési szakaszból áll majd.
A vizsgálat aktív szakasza kezdetben két szakaszban zajlik.
Az első szakaszban körülbelül 40, 18 éves vagy annál idősebb felnőttet oltanak be, hogy információkat szerezzenek a 2 adagból álló heterológ vakcina biztonságosságáról és immunogenitásáról.
A 2. szakaszban egy nagyobb, körülbelül 976 egyénből álló csoportot vakcináznak, hogy tovább értékeljék a 2 dózisú heterológ vakcina biztonságosságát és immunogenitását a különböző korcsoportokban.
Ebben a szakaszban az 1 éves vagy annál idősebb gyermekek, serdülők és felnőttek szerepelnek.
A kért helyi és szisztémás nemkívánatos eseményeket az 1. és 2. dózisú vakcinázást követő 7 napig gyűjtik.
A nemkívánatos nemkívánatos eseményeket a tájékozott beleegyező nyilatkozat (ICF) aláírásától kezdődően az 1. szakaszban a 2. dózisú oltás után 56 napig, majd az emlékeztető oltás napjától az emlékeztető oltás utáni 28 napig, és 28 napig gyűjtjük. minden egyes vakcinázás után a 2. szakaszban. A súlyos nemkívánatos eseményeket az ICF aláírásától kezdődően 12, illetve 36 hónappal az 1. dózisú oltás után gyűjtik össze a 2. és 1. szakaszban.
Ezeket az adatokat egy független adatfelügyeleti bizottság (IDMC) felülvizsgálja, hogy felmérje, hogy a következő szakaszban vagy korcsoportban lehetséges-e az oltás megkezdése.
A biztonsági értékelések magukban foglalják a nemkívánatos események értékelését is, amelyeket a vizsgálat során figyelemmel kísérnek.
A 2. szakaszban résztvevőket az 1. dózisú oltás után 12 hónapig (gyermekek és serdülők) vagy 24 hónapig (felnőttek) követik nyomon a biztonság és az immunogenitás szempontjából.
Az 1. szakaszban résztvevőket az 1. dózisú oltás után 36 hónapig vagy az emlékeztető oltás után 1 évig nyomon követik a biztonság és az immunogenitás szempontjából.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
1023
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Freetown, Sierra Leone
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
2 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritérium 1. és 2. szakasz:
- Rendelkezésre kell állnia a közösség vezetőjének dokumentált közösségi kötelezettségvállalásának és minden résztvevőtől aláírt tájékoztatási hozzájárulási űrlapnak (ICF)
- Az 1. szakaszban részt vevőnek legalább 18 évesnek kell lennie a szűréskor, és kiválasztott tanulmányi közösségben kell tartózkodnia, és nem áll szándékában elköltözni a vizsgálati területről a következő 5 hónapon belül.
- A résztvevőnek egészségesnek kell lennie, és nem kell eltérést mutatnia a laboratóriumi szűrővizsgálatokban az 1. adag oltása előtt 28 napon belül
- A fogamzóképes korú női résztvevőknek megfelelő fogamzásgátlási intézkedéseket kell alkalmazniuk, és negatív terhességi teszttel kell rendelkezniük a szűréskor és közvetlenül minden vizsgálati oltás előtt
- A résztvevőnek teljesítenie kell a megértés tesztjét (TOU)
További felvételi kritériumok 2. szakasz:
- Egy éves vagy annál idősebb szűrés (a beiratkozott szülők gyermekei jogosultak erre)
- A szülőnek/törvényes gyámnak (gyermekeknél) át kell adnia a TOU-t az ICF aláírása előtt
- A 7 éves vagy annál idősebb alanyoktól tanú jelenlétében pozitív hozzájárulást kell kérni
Kizárási kritériumok:
- EVD-vel diagnosztizáltak vagy karanténban vannak/ebolának vannak kitéve, vagy 38 Celsius-foknál nagyobb testhőmérsékletű (láz)
- Akut betegsége (enyhe természetű, otthon kezelhető), vagy bármilyen klinikailag jelentős akut/krónikus betegsége van, vagy ha a vérben csökkent a vörösvértestek/hemoglobin száma (vérszegénység)
- Korábban részt vett egy másik Ebola intervenciós vizsgálatban, vagy kapott bármilyen Ad26/MVA-alapú vakcinajelölt
- Élő attenuált vakcinákkal 30 napon belül, vagy inaktivált vakcinákkal 15 nappal az 1. adag oltása előtt
- A szűréskor immunszuppresszív gyógyszerrel kezelték
További kizárási feltételek:
- Súlyos alultápláltságban szenvedő (alultáplált vagy Z-score súlyú) gyermekek 5 éves korig
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1. szakasz: Aktív védőoltás
Az Ad26.ZEBOV-ot 0,5 milliliteres (ml) intramuszkuláris (IM) injekcióban kell beadni (1. dózis); Az MVA-BN-Filo-t 0,5 ml-es IM injekció formájában kell beadni (2. dózis).
Az Ad26.ZEBOV-val végzett emlékeztető oltást 0,5 ml-es IM injekció formájában adják be (2 évvel az 1. adag után).
|
Ebola Zaire vakcina, replikációképtelen vakcina, steril szuszpenzió 0,5 milliliteres (ml) intramuszkuláris (IM) injekcióban 5*10^10 vírusrészecskéből.
Az MVA-BN-Filo- egy nem replikálódó vakcina, 0,5 ml IM injekció 1*10^8 fertőző egységből (Inf.
U.).
|
|
Kísérleti: 2. szakasz: Aktív védőoltás
Az Ad26.ZEBOV-ot 0,5 ml-es IM injekció formájában adják be (1. dózis); Az MVA-BN-Filo-t 0,5 ml-es IM injekció formájában kell beadni (2. dózis).
|
Ebola Zaire vakcina, replikációképtelen vakcina, steril szuszpenzió 0,5 milliliteres (ml) intramuszkuláris (IM) injekcióban 5*10^10 vírusrészecskéből.
Az MVA-BN-Filo- egy nem replikálódó vakcina, 0,5 ml IM injekció 1*10^8 fertőző egységből (Inf.
U.).
|
|
Kísérleti: 2. szakasz: Aktív oltás gyermekek számára
Az Ad26.ZEBOV-ot 0,5 ml-es IM injekció formájában adják be (1. dózis); Az MVA-BN-Filo-t 0,5 ml-es IM injekció formájában kell beadni (2. dózis).
A 2 évnél fiatalabb, randomizált gyermekek emlékeztető oltást kapnak a placebóval végzett 2. adag beadása után 3 hónappal.
|
Ebola Zaire vakcina, replikációképtelen vakcina, steril szuszpenzió 0,5 milliliteres (ml) intramuszkuláris (IM) injekcióban 5*10^10 vírusrészecskéből.
Az MVA-BN-Filo- egy nem replikálódó vakcina, 0,5 ml IM injekció 1*10^8 fertőző egységből (Inf.
U.).
|
|
Aktív összehasonlító: 2. szakasz: Kontroll vakcinázás
A MenACWY-t 0,5 ml-es IM injekció formájában adják be az 1. napon (1. dózis), és placebót az 57. napon (2. dózis).
|
A MenACWY a WHO által előzetesen minősített A, C, W135 és Y csoportba tartozó meningococcus elleni konjugált vakcina.
0,9%-os sóoldat injekcióhoz.
|
|
Aktív összehasonlító: 2. szakasz: Gyermekek kontrolloltása
A MenACWY-t 0,5 ml-es IM injekció formájában adják be az 1. napon (1. dózis), és placebót az 57. napon (2. dózis).
A 2 évnél fiatalabb, randomizált gyermekek emlékeztető oltást kapnak a MenACWY oltásból a MenACWY 2. adag után 3 hónappal.
|
A MenACWY a WHO által előzetesen minősített A, C, W135 és Y csoportba tartozó meningococcus elleni konjugált vakcina.
0,9%-os sóoldat injekcióhoz.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
1. és 2. szakasz: A helyi nemkívánatos eseményekkel (AE) szenvedő résztvevők száma (8. nap)
Időkeret: 7 nappal az 1. adag után (8. nap)
|
A kért helyi mellékhatásokkal rendelkező résztvevők számát jelentették.
A kért helyi nemkívánatos események előre meghatározott helyi (az injekció helyén) nemkívánatos események voltak, amelyekre vonatkozóan a résztvevőket kifejezetten megkérdezték, és amelyeket a résztvevők feljegyeztek a naplójukba az oltás után 7 napig.
A kért helyi nemkívánatos események a következők voltak: fájdalom/érzékenység az injekció beadásának helyén, bőrpír, keményedés/duzzanat, viszketés az oltás helyén.
|
7 nappal az 1. adag után (8. nap)
|
|
1. és 2. szakasz: A kért helyi AE-kkel rendelkező résztvevők száma (64. nap)
Időkeret: 7 nappal a 2. adag után (64. nap)
|
A kért helyi mellékhatásokkal rendelkező résztvevők számát jelentették.
A kért helyi nemkívánatos események előre meghatározott helyi (az injekció helyén) nemkívánatos események voltak, amelyekre vonatkozóan a résztvevőket kifejezetten megkérdezték, és amelyeket a résztvevők feljegyeztek a naplójukba az oltás után 7 napig.
A kért helyi nemkívánatos események a következők voltak: fájdalom/érzékenység az injekció beadásának helyén, bőrpír, keményedés/duzzanat, viszketés az oltás helyén.
|
7 nappal a 2. adag után (64. nap)
|
|
1. szakasz: A kért helyi AE-kkel rendelkező résztvevők száma (738. nap)
Időkeret: 7 nappal a 3. adag után (738. nap)
|
A kért helyi mellékhatásokkal rendelkező résztvevők számát jelentették.
A kért helyi nemkívánatos események előre meghatározott helyi (az injekció helyén) nemkívánatos események voltak, amelyekre vonatkozóan a résztvevőket kifejezetten megkérdezték, és amelyeket a résztvevők feljegyeztek a naplójukba az oltás után 7 napig.
A kért helyi nemkívánatos események a következők voltak: fájdalom/érzékenység az injekció beadásának helyén, bőrpír, keményedés/duzzanat, viszketés az oltás helyén.
|
7 nappal a 3. adag után (738. nap)
|
|
1. és 2. szakasz: A kért szisztémás nemkívánatos eseményekkel rendelkező résztvevők száma (8. nap)
Időkeret: 7 nappal az 1. adag után (8. nap)
|
A kért szisztémás mellékhatásokkal rendelkező résztvevők számát jelentették.
A kért szisztémás nemkívánatos események a következők voltak: testhőmérséklet, hányás, csökkent aktivitás, aluszékonyság, fáradtság, ingerlékenység/bizonytalanság/sírás/sikoltozás, valamint étvágytalanság (preverbális gyermekek/csecsemők esetében) és testhőmérséklet, hányinger/hányás, fáradtság/rossz közérzet, izomfájdalom, hidegrázás, ízületi fájdalom és fejfájás (kisgyermekeknél, serdülőknél és felnőtteknél).
|
7 nappal az 1. adag után (8. nap)
|
|
1. és 2. szakasz: A kért szisztémás nemkívánatos eseményekkel rendelkező résztvevők száma (64. nap)
Időkeret: 7 nappal a 2. adag után (64. nap)
|
A kért szisztémás mellékhatásokkal rendelkező résztvevők számát jelentették.
A kért szisztémás nemkívánatos események a következők voltak: testhőmérséklet, hányás, csökkent aktivitás, aluszékonyság, fáradtság, ingerlékenység/bizonytalanság/sírás/sikoltozás, valamint étvágytalanság (preverbális gyermekek/csecsemők esetében) és testhőmérséklet, hányinger/hányás, fáradtság/rossz közérzet, izomfájdalom, hidegrázás, ízületi fájdalom és fejfájás (kisgyermekeknél, serdülőknél és felnőtteknél).
|
7 nappal a 2. adag után (64. nap)
|
|
1. szakasz: A kért szisztémás nemkívánatos eseményekkel rendelkező résztvevők száma (738. nap)
Időkeret: 7 nappal a 3. adag után (a 738. napig)
|
A kért szisztémás mellékhatásokkal rendelkező résztvevők számát jelentették.
A kért szisztémás nemkívánatos események a következők voltak: testhőmérséklet, hányás, csökkent aktivitás, aluszékonyság, fáradtság, ingerlékenység/bizonytalanság/sírás/sikoltozás, valamint étvágytalanság (preverbális gyermekek/csecsemők esetében) és testhőmérséklet, hányinger/hányás, fáradtság/rossz közérzet, izomfájdalom, hidegrázás, ízületi fájdalom és fejfájás (kisgyermekeknél, serdülőknél és felnőtteknél).
|
7 nappal a 3. adag után (a 738. napig)
|
|
1. szakasz: Súlyos nemkívánatos eseményekkel (SAE) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: Akár 36 hónapig
|
A SAE-ben szenvedő résztvevők számát jelentették.
A SAE minden olyan nemkívánatos orvosi esemény, amely bármilyen dózis esetén halált okozhat, életveszélyes, fekvőbeteg-kórházi kezelést vagy a meglévő kórházi kezelés meghosszabbítását igényli, tartós vagy jelentős rokkantságot/fogyatkozást eredményez, veleszületett rendellenesség/születési rendellenesség, fertőzés gyanúja bármely fertőző ágens gyógyszeren keresztül történő megelőzése.
|
Akár 36 hónapig
|
|
2. szakasz: SAE-vel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: Akár 24 hónapig
|
A SAE-ben szenvedő résztvevők számát jelentették.
A SAE minden olyan nemkívánatos orvosi esemény, amely bármilyen dózis esetén halált okozhat, életveszélyes, fekvőbeteg-kórházi kezelést vagy a meglévő kórházi kezelés meghosszabbítását igényli, tartós vagy jelentős rokkantságot/fogyatkozást eredményez, veleszületett rendellenesség/születési rendellenesség, fertőzés gyanúja bármely fertőző ágens gyógyszeren keresztül történő megelőzése.
|
Akár 24 hónapig
|
|
1. szakasz: A kéretlen AE-vel rendelkező résztvevők száma (759. nap)
Időkeret: 28 nappal az emlékeztető adag után (759. nap)
|
A kéretlen mellékhatásokkal rendelkező résztvevők számát jelentették.
A kéretlen AE minden olyan AE volt, amelyre vonatkozóan a résztvevőt nem kérdezték meg kifejezetten a résztvevői naplóban.
|
28 nappal az emlékeztető adag után (759. nap)
|
|
1. szakasz: A kéretlen AE-vel rendelkező résztvevők száma (29. nap)
Időkeret: 28 nappal az 1. adag után (29. nap)
|
A kéretlen mellékhatásokkal rendelkező résztvevők számát jelentették.
A kéretlen AE minden olyan AE volt, amelyre vonatkozóan a résztvevőt nem kérdezték meg kifejezetten a résztvevői naplóban.
|
28 nappal az 1. adag után (29. nap)
|
|
2. szakasz: A kéretlen AE-vel rendelkező résztvevők száma (29. nap)
Időkeret: 28 nappal az 1. adag után (29. nap)
|
A kéretlen mellékhatásokkal rendelkező résztvevők számát jelentették.
A kéretlen AE minden olyan AE volt, amelyre vonatkozóan a résztvevőt nem kérdezték meg kifejezetten a résztvevői naplóban.
|
28 nappal az 1. adag után (29. nap)
|
|
1. szakasz: A kéretlen AE-vel rendelkező résztvevők száma (85. nap)
Időkeret: 28 nappal a 2. adag után (85. nap)
|
A kéretlen mellékhatásokkal rendelkező résztvevők számát jelentették.
A kéretlen AE minden olyan AE volt, amelyre vonatkozóan a résztvevőt nem kérdezték meg kifejezetten a résztvevői naplóban.
|
28 nappal a 2. adag után (85. nap)
|
|
2. szakasz: A kéretlen AE-vel rendelkező résztvevők száma (85. nap)
Időkeret: 28 nappal a 2. adag után (85. nap)
|
A kéretlen mellékhatásokkal rendelkező résztvevők számát jelentették.
A kéretlen AE minden olyan AE volt, amelyre vonatkozóan a résztvevőt nem kérdezték meg kifejezetten a résztvevői naplóban.
|
28 nappal a 2. adag után (85. nap)
|
|
1. szakasz: Elhalálozott résztvevők száma
Időkeret: Akár 36 hónapig
|
Jelentették a halálos résztvevők számát.
|
Akár 36 hónapig
|
|
2. szakasz: Az elhunyt résztvevők száma (gyermekek és serdülők)
Időkeret: Akár 12 hónapig
|
A résztvevők (gyermekek és serdülők) számát jelentették, akiknél elhunyt.
|
Akár 12 hónapig
|
|
2. szakasz: Elhalálozott résztvevők száma (felnőttek)
Időkeret: Akár 24 hónapig
|
A résztvevők (felnőttek) számát jelentették, akiknek haláleset volt.
|
Akár 24 hónapig
|
|
1. szakasz: Azonnali jelenthető eseménnyel (IRE) rendelkező résztvevők száma
Időkeret: Akár 36 hónapig
|
Az IRE-vel rendelkező résztvevők számát jelentették.
A neuroinflammatorikus betegségek alábbi listája az IRE kategóriába sorolható: A koponya idegrendszeri rendellenességei, beleértve a bénulást/parézist, látóideggyulladás, sclerosis multiplex, transzverzális myelitis, Guillain-Barré-szindróma, akut disszeminált encephalomyelitis, beleértve a helyspecifikus változatokat, myasthenia gravis és Lambert-Eaton myasthenic szindróma, immunmediált perifériás neuropátiák és plexopathiák, narkolepszia, (>) 7 napnál hosszabb ideig tartó izolált paresztézia.
|
Akár 36 hónapig
|
|
2. szakasz: IRE-vel rendelkező résztvevők száma (gyermekek és serdülők)
Időkeret: Akár 12 hónapig
|
Az IRE-vel rendelkező résztvevők (gyermekek és serdülők) számát jelentették.
A neuroinflammatorikus betegségek alábbi listája az IRE kategóriába sorolható: A koponya idegrendszeri rendellenességei, beleértve a bénulást/parézist, látóideggyulladás, sclerosis multiplex, transzverzális myelitis, Guillain-Barré-szindróma, akut disszeminált encephalomyelitis, beleértve a helyspecifikus változatokat, myasthenia gravis és Lambert-Eaton myasthenic szindróma, immunmediált perifériás neuropátiák és plexopathiák, narkolepszia, (>) 7 napnál hosszabb ideig tartó izolált paresztézia.
|
Akár 12 hónapig
|
|
2. szakasz: IRE-vel rendelkező résztvevők száma (felnőttek)
Időkeret: Akár 24 hónapig
|
Az IRE-vel rendelkező résztvevők (felnőttek) számát jelentették.
A neuroinflammatorikus betegségek alábbi listája az IRE kategóriába sorolható: A koponya idegrendszeri rendellenességei, beleértve a bénulást/parézist, látóideggyulladás, sclerosis multiplex, transzverzális myelitis, Guillain-Barré-szindróma, akut disszeminált encephalomyelitis, beleértve a helyspecifikus változatokat, myasthenia gravis és Lambert-Eaton myasthenic szindróma, immunmediált perifériás neuropátiák és plexopathiák, narkolepszia, (>) 7 napnál hosszabb ideig tartó izolált paresztézia.
|
Akár 24 hónapig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
1. és 2. szakasz: Az Ebola Virus Glycoprotein (EBOV GP) elleni kötő antitest-szintek geometriai átlagkoncentrációi (GMC-k), enzimhez kötött immunszorbens vizsgálattal (ELISA) mérve
Időkeret: 21 nappal a 2. adag után (78. nap)
|
Az EBOV GP-hez ELISA-val kötődő antitestek GMC-értékeit jelentették, és ELISA egység per milliliterben (EU/ml) mérték.
Szérummintákat gyűjtöttünk az EBOV GP elleni kötő antitestek ELISA-val történő elemzéséhez, hogy meghatározzuk a vakcinázást követő humorális válaszokat.
ELISA-kötő antitest válaszok esetén az alsó mennyiségi meghatározási határ (LLOQ) alatti értékek (36.11
ELISA egység/ml).
|
21 nappal a 2. adag után (78. nap)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Ishola D, Manno D, Afolabi MO, Keshinro B, Bockstal V, Rogers B, Owusu-Kyei K, Serry-Bangura A, Swaray I, Lowe B, Kowuor D, Baiden F, Mooney T, Smout E, Kohn B, Otieno GT, Jusu M, Foster J, Samai M, Deen GF, Larson H, Lees S, Goldstein N, Gallagher KE, Gaddah A, Heerwegh D, Callendret B, Luhn K, Robinson C, Leyssen M, Greenwood B, Douoguih M, Leigh B, Watson-Jones D; EBL3001 study group. Safety and long-term immunogenicity of the two-dose heterologous Ad26.ZEBOV and MVA-BN-Filo Ebola vaccine regimen in adults in Sierra Leone: a combined open-label, non-randomised stage 1, and a randomised, double-blind, controlled stage 2 trial. Lancet Infect Dis. 2022 Jan;22(1):97-109. doi: 10.1016/S1473-3099(21)00125-0. Epub 2021 Sep 13.
- Afolabi MO, Ishola D, Manno D, Keshinro B, Bockstal V, Rogers B, Owusu-Kyei K, Serry-Bangura A, Swaray I, Lowe B, Kowuor D, Baiden F, Mooney T, Smout E, Kohn B, Otieno GT, Jusu M, Foster J, Samai M, Deen GF, Larson H, Lees S, Goldstein N, Gallagher KE, Gaddah A, Heerwegh D, Callendret B, Luhn K, Robinson C, Greenwood B, Leyssen M, Douoguih M, Leigh B, Watson-Jones D; EBL3001 study group. Safety and immunogenicity of the two-dose heterologous Ad26.ZEBOV and MVA-BN-Filo Ebola vaccine regimen in children in Sierra Leone: a randomised, double-blind, controlled trial. Lancet Infect Dis. 2022 Jan;22(1):110-122. doi: 10.1016/S1473-3099(21)00128-6. Epub 2021 Sep 13.
- Mooney T, Smout E, Leigh B, Greenwood B, Enria L, Ishola D, Manno D, Samai M, Douoguih M, Watson-Jones D. EBOVAC-Salone: Lessons learned from implementing an Ebola vaccine trial in an Ebola-affected country. Clin Trials. 2018 Oct;15(5):436-443. doi: 10.1177/1740774518780678. Epub 2018 Jun 12.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2015. szeptember 30.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2019. június 28.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2019. július 3.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. június 24.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. július 27.
Első közzététel (Becslés)
2015. július 28.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. július 18.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. június 22.
Utolsó ellenőrzés
2022. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CR107372
- VAC52150EBL3001 (Egyéb azonosító: Janssen Vaccines & Prevention B.V.)
- 115854 EBOVAC1 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: The Trial is financed within the IMI-2 Ebola program)
- 2019-000691-42 (EudraCT szám)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .