Gefaseerde fase 3-studie om de veiligheid en immunogeniciteit van kandidaat-ebolavaccins Ad26.ZEBOV en MVA-BN-Filo te beoordelen (EBOVAC-Salone)

Dit is een gefaseerde fase 3-studie om informatie te verzamelen over de veiligheid en immunogeniciteit van een heteroloog regime met 2 doses. In dit schema zal Ad26.ZEBOV worden toegediend als een dosis 1-vaccinatie, gevolgd door het kandidaat-vaccin MVA-BN-Filo (dosis 2 56 dagen later) en een boosterdosis van A26.ZEBOV zal 2 jaar na dosis 1-vaccinatie worden toegediend aan deelnemers aan Fase 1 die hiermee instemmen. Het onderzoek vindt plaats in Sierra Leone en zal bestaan ​​uit een screeningsfase, een actieve fase (vaccinatie) en een nazorgfase. De actieve fase van het onderzoek zal aanvankelijk in twee fasen worden uitgevoerd. In de eerste fase zullen ongeveer 40 volwassenen van 18 jaar of ouder worden gevaccineerd om informatie te verkrijgen over de veiligheid en immunogeniciteit van het heterologe vaccin met 2 doses. In fase 2 zal een grotere groep van ongeveer 976 personen worden gevaccineerd om de veiligheid en immunogeniciteit van het heterologe vaccinregime met 2 doses in verschillende leeftijdsgroepen verder te evalueren. In deze fase worden kinderen van 1 jaar of ouder, adolescenten en volwassenen opgenomen. Gevraagde lokale en systemische bijwerkingen worden verzameld tot 7 dagen na de dosis 1- en dosis 2-vaccinatie. Ongevraagde bijwerkingen worden verzameld vanaf de ondertekening van het formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF) tot 56 dagen na de dosis 2-vaccinatie in fase 1 en daarna opnieuw vanaf de dag van de boostervaccinatie tot 28 dagen na de boostervaccinatie en tot 28 dagen na elke vaccinatie in stadium 2. Ernstige bijwerkingen worden verzameld vanaf de ondertekening van de ICF tot 12 en 36 maanden na de dosis 1-vaccinatie in respectievelijk stadium 2 en stadium 1. Deze gegevens zullen worden beoordeeld door een onafhankelijke commissie voor gegevensbewaking (IDMC) om te beoordelen of de start van vaccinatie in het volgende stadium of in de volgende leeftijdsgroep kan worden gegeven. Veiligheidsevaluaties omvatten beoordeling van ongewenste voorvallen, die gedurende het hele onderzoek zullen worden gecontroleerd. Deelnemers aan fase 2 zullen worden gecontroleerd op veiligheid en immunogeniciteit tot 12 maanden (kinderen en adolescenten) of 24 maanden (volwassenen) na de dosis 1-vaccinatie. Deelnemers aan fase 1 worden gecontroleerd op veiligheid en immunogeniciteit tot 36 maanden na de dosis 1-vaccinatie of tot 1 jaar na de boostervaccinatie.