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Étude de phase 3 par étapes pour évaluer l'innocuité et l'immunogénicité des vaccins candidats Ebola Ad26.ZEBOV et MVA-BN-Filo (EBOVAC-Salone)

22 juin 2022 mis à jour par: Janssen Vaccines & Prevention B.V.

Une étude de phase 3 par étapes, comprenant une étape contrôlée en double aveugle pour évaluer l'innocuité et l'immunogénicité d'Ad26.ZEBOV et de MVA-BN-Filo en tant que vaccins prophylactiques candidats contre Ebola

Le but de cette étude est l'évaluation de l'innocuité et de l'immunogénicité de deux candidats vaccins Ebola Ad26.ZEBOV et MVA-BN-Filo, dans un schéma hétérologue à 2 doses.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude de phase 3 par étapes visant à recueillir des informations sur l'innocuité et l'immunogénicité d'un régime hétérologue à 2 doses. Dans ce schéma, Ad26.ZEBOV sera administré sous la forme d'une dose 1 de vaccination suivie du vaccin candidat MVA-BN-Filo (dose 2 56 jours plus tard) et une dose de rappel de A26.ZEBOV sera administrée 2 ans après la dose 1 de vaccination pour participants à l'étape 1 qui y consentent. L'étude se déroulera en Sierra Leone et comprendra une phase de dépistage, une phase active (vaccination) et une phase de suivi. La phase active de l'étude se déroulera dans un premier temps en deux étapes. Dans la première étape, environ 40 adultes âgés de 18 ans ou plus seront vaccinés pour obtenir des informations sur l'innocuité et l'immunogénicité du schéma vaccinal hétérologue à 2 doses. Au stade 2, un groupe plus important d'environ 976 personnes sera vacciné pour évaluer plus avant l'innocuité et l'immunogénicité du schéma vaccinal hétérologue à 2 doses dans différents groupes d'âge. Dans cette étape, les enfants âgés de 1 an ou plus, les adolescents et les adultes seront inclus. Les événements indésirables locaux et systémiques sollicités seront recueillis jusqu'à 7 jours après la dose 1 et la dose 2 de vaccination. Les événements indésirables non sollicités seront collectés à partir de la signature du formulaire de consentement éclairé (ICF) jusqu'à 56 jours après la dose 2 de vaccination au stade 1, puis à nouveau à partir du jour de la vaccination de rappel jusqu'à 28 jours après la vaccination de rappel, et jusqu'à 28 jours après chaque vaccination au stade 2. Les événements indésirables graves seront recueillis à partir de la signature de l'ICF jusqu'à 12 et 36 mois après la dose 1 de vaccination au stade 2 et au stade 1, respectivement. Ces données seront examinées par un comité indépendant de surveillance des données (IDMC) pour évaluer si l'initiation de la vaccination au stade ou au groupe d'âge suivant peut être fournie. Les évaluations de l'innocuité comprendront une évaluation des événements indésirables, qui seront surveillés tout au long de l'étude. Les participants à l'étape 2 seront suivis pour la sécurité et l'immunogénicité jusqu'à 12 mois (enfants et adolescents) ou 24 mois (adultes) après la dose 1 de vaccination. Les participants à l'étape 1 seront suivis pour la sécurité et l'immunogénicité jusqu'à 36 mois après la dose 1 de vaccination ou jusqu'à 1 an après la vaccination de rappel.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

1023

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

4 mois et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critères d'inclusion Étape 1 et 2 :

  • Un engagement communautaire documenté du chef de la communauté et un formulaire de consentement éclairé (ICF) signé de chaque participant doivent être disponibles
  • Le participant de l'étape 1 doit avoir 18 ans ou plus au moment de la sélection et résider dans la communauté d'étude sélectionnée sans intention de quitter la zone d'étude au cours des 5 prochains mois
  • Le participant doit être en bonne santé et ne présenter aucune anomalie dans les tests de dépistage en laboratoire dans les 28 jours précédant la dose 1 de vaccination
  • Les participantes en âge de procréer doivent utiliser des mesures de contraception adéquates et doivent avoir un test de grossesse négatif lors du dépistage et immédiatement avant chaque vaccination à l'étude
  • Le participant doit réussir le test de compréhension (TOU)

Critères d'inclusion supplémentaires Étape 2 :

  • Un an ou plus au moment du dépistage (les enfants des parents inscrits sont éligibles)
  • Le parent/tuteur légal (pour les enfants) doit passer les conditions d'utilisation avant de signer l'ICF
  • Les sujets âgés de 7 ans et plus seront invités à donner leur consentement positif en présence d'un témoin

Critère d'exclusion:

  • Diagnostiqué avec EVD ou en quarantaine / exposé à Ebola ou température corporelle égale à> = 38 degrés Celsius (fièvre)
  • Avoir une maladie aiguë (de nature bénigne qui peut être traitée à domicile) ou toute condition médicale aiguë/chronique cliniquement significative ou avoir une diminution du nombre de globules rouges/d'hémoglobine dans le sang (anémie)
  • A déjà participé à une autre étude interventionnelle sur Ebola ou reçu un vaccin candidat à base d'Ad26/MVA
  • Vacciné avec des vaccins vivants atténués dans les 30 jours ou avec des vaccins inactivés 15 jours avant la dose 1 de vaccination
  • Traité avec un médicament immunosuppresseur au moment du dépistage

Critères d'exclusion supplémentaires :

- Enfants jusqu'à 5 ans souffrant de malnutrition sévère (insuffisance pondérale ou poids Z-score

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Stade 1 : Vaccination active
Ad26.ZEBOV sera administré sous la forme d'une injection intramusculaire (IM) de 0,5 millilitre (mL) (dose 1); MVA-BN-Filo sera administré sous la forme d'une injection IM de 0,5 mL (Dose 2). La vaccination de rappel utilisant Ad26.ZEBOV sera administrée sous la forme d'une injection IM de 0,5 ml (2 ans après la dose 1).
Biologique: Annonce26.ZEBOV
Vaccin Ebola Zaïre, vaccin incompétent pour la réplication, suspension stérile de 0,5 millilitre (mL) pour injection intramusculaire (IM) de 5*10^10 particules virales.
Biologique: MVA-BN-Filo
MVA-BN-Filo- est un vaccin non réplicatif, injection IM de 0,5 mL de 1*10^8 Unité Infectieuse (Inf. U.).
Expérimental: Stade 2 : Vaccination active
Ad26.ZEBOV sera administré sous la forme d'une injection IM de 0,5 mL (Dose 1); MVA-BN-Filo sera administré sous la forme d'une injection IM de 0,5 mL (Dose 2).
Biologique: Annonce26.ZEBOV
Vaccin Ebola Zaïre, vaccin incompétent pour la réplication, suspension stérile de 0,5 millilitre (mL) pour injection intramusculaire (IM) de 5*10^10 particules virales.
Biologique: MVA-BN-Filo
MVA-BN-Filo- est un vaccin non réplicatif, injection IM de 0,5 mL de 1*10^8 Unité Infectieuse (Inf. U.).
Expérimental: Étape 2 : Vaccination active des enfants
Ad26.ZEBOV sera administré sous la forme d'une injection IM de 0,5 mL (Dose 1); MVA-BN-Filo sera administré sous la forme d'une injection IM de 0,5 mL (Dose 2). Les enfants âgés de moins de 2 ans au moment de la randomisation recevront une dose de rappel de vaccination 3 mois après la dose 2 avec placebo.
Biologique: Annonce26.ZEBOV
Vaccin Ebola Zaïre, vaccin incompétent pour la réplication, suspension stérile de 0,5 millilitre (mL) pour injection intramusculaire (IM) de 5*10^10 particules virales.
Biologique: MVA-BN-Filo
MVA-BN-Filo- est un vaccin non réplicatif, injection IM de 0,5 mL de 1*10^8 Unité Infectieuse (Inf. U.).
Comparateur actif: Étape 2 : Contrôler la vaccination
MenACWY sera administré sous la forme d'une injection IM de 0,5 ml le jour 1 (dose 1) et d'un placebo le jour 57 (dose 2).
Biologique: HommesACWY
MenACWY est un vaccin conjugué contre les méningocoques des groupes A, C, W135 et Y préqualifié par l'OMS.
Biologique: Placebo
Solution saline à 0,9 % pour injection.
Comparateur actif: Étape 2 : Contrôler la vaccination des enfants
MenACWY sera administré sous la forme d'une injection IM de 0,5 ml le jour 1 (dose 1) et d'un placebo le jour 57 (dose 2). Les enfants âgés de moins de 2 ans au moment de la randomisation recevront une dose de rappel du vaccin MenACWY 3 mois après la dose 2 avec MenACWY.
Biologique: HommesACWY
MenACWY est un vaccin conjugué contre les méningocoques des groupes A, C, W135 et Y préqualifié par l'OMS.
Biologique: Placebo
Solution saline à 0,9 % pour injection.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Étapes 1 et 2 : Nombre de participants avec des événements indésirables (EI) locaux sollicités (jour 8)
Délai: 7 jours après la dose 1 (Jour 8)
Le nombre de participants avec des EI locaux sollicités a été signalé. Les EI locaux sollicités étaient des EI locaux prédéfinis (au site d'injection) pour lesquels les participants ont été spécifiquement interrogés et qui ont été notés par les participants dans leur journal pendant 7 jours après la vaccination. Les EI locaux sollicités étaient : douleur/sensibilité au site d'injection, érythème, induration/gonflement, démangeaisons au site de vaccination.
7 jours après la dose 1 (Jour 8)
Étapes 1 et 2 : nombre de participants avec des EI locaux sollicités (jour 64)
Délai: 7 jours après la dose 2 (Jour 64)
Le nombre de participants avec des EI locaux sollicités a été signalé. Les EI locaux sollicités étaient des EI locaux prédéfinis (au site d'injection) pour lesquels les participants ont été spécifiquement interrogés et qui ont été notés par les participants dans leur journal pendant 7 jours après la vaccination. Les EI locaux sollicités étaient : douleur/sensibilité au site d'injection, érythème, induration/gonflement, démangeaisons au site de vaccination.
7 jours après la dose 2 (Jour 64)
Étape 1 : Nombre de participants avec des EI locaux sollicités (Jour 738)
Délai: 7 jours après la dose 3 (Jour 738)
Le nombre de participants avec des EI locaux sollicités a été signalé. Les EI locaux sollicités étaient des EI locaux prédéfinis (au site d'injection) pour lesquels les participants ont été spécifiquement interrogés et qui ont été notés par les participants dans leur journal pendant 7 jours après la vaccination. Les EI locaux sollicités étaient : douleur/sensibilité au site d'injection, érythème, induration/gonflement, démangeaisons au site de vaccination.
7 jours après la dose 3 (Jour 738)
Étapes 1 et 2 : Nombre de participants présentant des EI systémiques sollicités (jour 8)
Délai: 7 jours après la dose 1 (Jour 8)
Le nombre de participants avec des EI systémiques sollicités a été signalé. Les EI systémiques sollicités comprenaient la température corporelle, les vomissements, l'activité réduite, la somnolence, la fatigue, l'irritabilité/l'irritabilité/les pleurs/les cris et la perte d'appétit (pour les enfants/nourrissons préverbaux) et la température corporelle, les nausées/vomissements, la fatigue/malaise, les douleurs musculaires, frissons, douleurs articulaires et maux de tête (chez les jeunes enfants, les adolescents et les adultes).
7 jours après la dose 1 (Jour 8)
Étapes 1 et 2 : Nombre de participants présentant des EI systémiques sollicités (jour 64)
Délai: 7 jours après la dose 2 (Jour 64)
Le nombre de participants avec des EI systémiques sollicités a été signalé. Les EI systémiques sollicités comprenaient la température corporelle, les vomissements, l'activité réduite, la somnolence, la fatigue, l'irritabilité/l'irritabilité/les pleurs/les cris et la perte d'appétit (pour les enfants/nourrissons préverbaux) et la température corporelle, les nausées/vomissements, la fatigue/malaise, les douleurs musculaires, frissons, douleurs articulaires et maux de tête (chez les jeunes enfants, les adolescents et les adultes).
7 jours après la dose 2 (Jour 64)
Étape 1 : Nombre de participants présentant des EI systémiques sollicités (Jour 738)
Délai: 7 jours après la dose 3 (jusqu'au jour 738)
Le nombre de participants avec des EI systémiques sollicités a été signalé. Les EI systémiques sollicités comprenaient la température corporelle, les vomissements, l'activité réduite, la somnolence, la fatigue, l'irritabilité/l'irritabilité/les pleurs/les cris et la perte d'appétit (pour les enfants/nourrissons préverbaux) et la température corporelle, les nausées/vomissements, la fatigue/malaise, les douleurs musculaires, frissons, douleurs articulaires et maux de tête (chez les jeunes enfants, les adolescents et les adultes).
7 jours après la dose 3 (jusqu'au jour 738)
Étapes 1 : Nombre de participants présentant des événements indésirables graves (EIG)
Délai: Jusqu'à 36 mois
Le nombre de participants présentant des EIG a été signalé. Un EIG est tout événement médical indésirable qui, à n'importe quelle dose, peut entraîner la mort, met la vie en danger, nécessite une hospitalisation ou la prolongation d'une hospitalisation existante, entraîne une invalidité/incapacité persistante ou importante, est une anomalie congénitale/malformation congénitale, est une transmission suspectée de tout agent infectieux via un médicament.
Jusqu'à 36 mois
Étapes 2 : Nombre de participants atteints d'ESG
Délai: Jusqu'à 24 mois
Le nombre de participants présentant des EIG a été signalé. Un EIG est tout événement médical indésirable qui, à n'importe quelle dose, peut entraîner la mort, met la vie en danger, nécessite une hospitalisation ou la prolongation d'une hospitalisation existante, entraîne une invalidité/incapacité persistante ou importante, est une anomalie congénitale/malformation congénitale, est une transmission suspectée de tout agent infectieux via un médicament.
Jusqu'à 24 mois
Étape 1 : Nombre de participants présentant des EI non sollicités (Jour 759)
Délai: 28 jours après la dose de rappel (jour 759)
Le nombre de participants avec des EI non sollicités a été signalé. Les EI non sollicités étaient tous les EI pour lesquels le participant n'est pas spécifiquement interrogé dans le journal du participant.
28 jours après la dose de rappel (jour 759)
Étape 1 : Nombre de participants présentant des EI non sollicités (jour 29)
Délai: 28 jours après la dose 1 (Jour 29)
Le nombre de participants avec des EI non sollicités a été signalé. Les EI non sollicités étaient tous les EI pour lesquels le participant n'est pas spécifiquement interrogé dans le journal du participant.
28 jours après la dose 1 (Jour 29)
Étape 2 : Nombre de participants présentant des EI non sollicités (jour 29)
Délai: 28 jours après la dose 1 (Jour 29)
Le nombre de participants avec des EI non sollicités a été signalé. Les EI non sollicités étaient tous les EI pour lesquels le participant n'est pas spécifiquement interrogé dans le journal du participant.
28 jours après la dose 1 (Jour 29)
Étape 1 : Nombre de participants avec EI non sollicités (Jour 85)
Délai: 28 jours après la dose 2 (Jour 85)
Le nombre de participants avec des EI non sollicités a été signalé. Les EI non sollicités étaient tous les EI pour lesquels le participant n'est pas spécifiquement interrogé dans le journal du participant.
28 jours après la dose 2 (Jour 85)
Étape 2 : Nombre de participants présentant des effets indésirables non sollicités (jour 85)
Délai: 28 jours après la dose 2 (Jour 85)
Le nombre de participants avec des EI non sollicités a été signalé. Les EI non sollicités étaient tous les EI pour lesquels le participant n'est pas spécifiquement interrogé dans le journal du participant.
28 jours après la dose 2 (Jour 85)
Étape 1 : Nombre de participants décédés
Délai: Jusqu'à 36 mois
Le nombre de participants décédés a été signalé.
Jusqu'à 36 mois
Étape 2 : Nombre de participants décédés (enfants et adolescents)
Délai: Jusqu'à 12 mois
Le nombre de participants (enfants et adolescents) décédés a été signalé.
Jusqu'à 12 mois
Étape 2 : Nombre de participants décédés (adultes)
Délai: Jusqu'à 24 mois
Le nombre de participants (adultes) décédés a été signalé.
Jusqu'à 24 mois
Étape 1 : Nombre de participants présentant un événement à signaler immédiatement (IRE)
Délai: Jusqu'à 36 mois
Le nombre de participants avec des IRE a été signalé. La liste suivante de troubles neuro-inflammatoires est classée dans la catégorie des IRE : troubles des nerfs crâniens, y compris les paralysies/parésies, la névrite optique, la sclérose en plaques, la myélite transverse, le syndrome de Guillain-Barré, l'encéphalomyélite aiguë disséminée, y compris les variantes spécifiques au site, la myasthénie grave et le syndrome myasthénique de Lambert-Eaton. neuropathies et plexopathies périphériques à médiation immunitaire, narcolepsie, paresthésie isolée d'une durée supérieure à (>) 7 jours.
Jusqu'à 36 mois
Étape 2 : Nombre de participants avec IRE (enfants et adolescents)
Délai: Jusqu'à 12 mois
Le nombre de participants (enfants et adolescents) avec des IRE a été signalé. La liste suivante de troubles neuro-inflammatoires est classée dans la catégorie des IRE : troubles des nerfs crâniens, y compris les paralysies/parésies, la névrite optique, la sclérose en plaques, la myélite transverse, le syndrome de Guillain-Barré, l'encéphalomyélite aiguë disséminée, y compris les variantes spécifiques au site, la myasthénie grave et le syndrome myasthénique de Lambert-Eaton. neuropathies et plexopathies périphériques à médiation immunitaire, narcolepsie, paresthésie isolée d'une durée supérieure à (>) 7 jours.
Jusqu'à 12 mois
Étape 2 : Nombre de participants avec IRE (adultes)
Délai: Jusqu'à 24 mois
Le nombre de participants (adultes) avec des IRE a été signalé. La liste suivante de troubles neuro-inflammatoires est classée dans la catégorie des IRE : troubles des nerfs crâniens, y compris les paralysies/parésies, la névrite optique, la sclérose en plaques, la myélite transverse, le syndrome de Guillain-Barré, l'encéphalomyélite aiguë disséminée, y compris les variantes spécifiques au site, la myasthénie grave et le syndrome myasthénique de Lambert-Eaton. neuropathies et plexopathies périphériques à médiation immunitaire, narcolepsie, paresthésie isolée d'une durée supérieure à (>) 7 jours.
Jusqu'à 24 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Étapes 1 et 2 : Concentrations moyennes géométriques (GMC) des niveaux d'anticorps de liaison contre la glycoprotéine du virus Ebola (EBOV GP) mesurées à l'aide d'un dosage immuno-enzymatique (ELISA)
Délai: 21 jours après la dose 2 (Jour 78)
Les GMC d'anticorps se liant à EBOV GP à l'aide d'ELISA ont été signalés et ont été mesurés en unités ELISA par millilitre (EU/mL). Des échantillons de sérum ont été collectés pour l'analyse des anticorps de liaison contre EBOV GP en utilisant ELISA pour déterminer les réponses humorales après la vaccination. Pour les réponses d'anticorps de liaison ELISA, les valeurs inférieures à la limite inférieure de quantification (LIQ) (36.11 unités ELISA/mL).
21 jours après la dose 2 (Jour 78)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Janssen Vaccines & Prevention B.V.

Collaborateurs

London School of Hygiene and Tropical Medicine
Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
University of Oxford
Ministry of Health and Sanitation of Sierra Leone
College of Medicine and Allied Health Sciences (COMAHS)
Grameen Foundation
World Vision of Ireland

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

30 septembre 2015

Achèvement primaire (Réel)

28 juin 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

3 juillet 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 juin 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 juillet 2015

Première publication (Estimation)

28 juillet 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 juillet 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 juin 2022

Dernière vérification

1 juin 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CR107372
  • VAC52150EBL3001 (Autre identifiant: Janssen Vaccines & Prevention B.V.)
  • 115854 EBOVAC1 (Autre subvention/numéro de financement: The Trial is financed within the IMI-2 Ebola program)
  • 2019-000691-42 (Numéro EudraCT)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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