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评估埃博拉候选疫苗 Ad26.ZEBOV 和 MVA-BN-Filo 的安全性和免疫原性的分阶段 3 期研究 (EBOVAC-Salone)

2022年6月22日 更新者：Janssen Vaccines & Prevention B.V.

分阶段 3 期研究，包括双盲对照阶段，以评估 Ad26.ZEBOV 和 MVA-BN-Filo 作为埃博拉候选预防疫苗的安全性和免疫原性

本研究的目的是评估两种候选埃博拉疫苗 Ad26.ZEBOV 和 MVA-BN-Filo 在 2 剂量异源方案中的安全性和免疫原性。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

这是分期进行的 3 期研究，旨在收集有关 2 剂量异源方案的安全性和免疫原性的信息。 在该方案中，Ad26.ZEBOV 将作为第 1 剂疫苗接种，随后是候选疫苗 MVA-BN-Filo（第 2 剂 56 天后），A26.ZEBOV 的加强剂量将在第 1 剂疫苗接种后 2 年接种同意这一点的第一阶段参与者。 该研究将在塞拉利昂进行，包括筛选阶段、活动阶段（疫苗接种）和后续阶段。 研究的活跃阶段最初将分两个阶段进行。 在第一阶段，将有大约 40 名 18 岁或以上的成年人接种疫苗，以获得有关 2 剂异种疫苗方案的安全性和免疫原性的信息。 在第 2 阶段，将对大约 976 人的更大群体进行疫苗接种，以进一步评估不同年龄组的 2 剂异源疫苗方案的安全性和免疫原性。 在这个阶段，将包括 1 岁或 1 岁以上的儿童、青少年和成人。 在第 1 剂和第 2 剂疫苗接种后 7 天，将收集征求的局部和全身不良事件。 从签署知情同意书 (ICF) 开始收集主动提供的不良事件，直至第 1 阶段第 2 剂疫苗接种后 56 天，然后再次从加强疫苗接种之日起收集，直至加强疫苗接种后 28 天，直至 28 天在第 2 阶段每次接种疫苗后。将从签署 ICF 开始收集严重不良事件，直至分别在第 2 阶段和第 1 阶段接种第 1 剂疫苗后 12 个月和 36 个月。 这些数据将由独立的数据监测委员会 (IDMC) 进行审查，以评估是否可以在下一阶段或年龄组开始接种疫苗。 安全性评估将包括对不良事件的评估，这将在整个研究过程中进行监测。 在第 1 剂疫苗接种后 12 个月（儿童和青少年）或 24 个月（成人），将对第 2 阶段的参与者进行安全性和免疫原性随访。 第 1 阶段的参与者将接受安全性和免疫原性的随访，直至第 1 剂疫苗接种后 36 个月或加强疫苗接种后 1 年。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

1023

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

4个月 及以上 (孩子、成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准阶段 1 和 2：

  • 必须提供社区领导的书面社区参与和每位参与者签署的知情同意书 (ICF)
  • 第 1 阶段的参与者在筛选时必须年满 18 岁，并且居住在选定的研究社区，并且无意在接下来的 5 个月内离开研究区域
  • 在第 1 剂疫苗接种前 28 天内，参与者必须身体健康，实验室筛查测试无异常
  • 有生育能力的女性参与者必须采取适当的节育措施，并且在筛查时和每次研究疫苗接种前的妊娠试验必须呈阴性
  • 参与者必须通过理解测试 (TOU)

其他纳入标准第 2 阶段：

  • 筛选时一岁或以上（登记父母的孩子有资格）
  • 父母/法定监护人（儿童）必须在签署 ICF 之前通过 TOU
  • 将要求 7 岁及以上的受试者在证人在场的情况下给予肯定同意

排除标准：

  • 诊断出患有埃博拉病毒病或正在隔离/暴露于埃博拉病毒或体温等于 >= 38 摄氏度（发烧）
  • 患有急性疾病（可以在家治疗的轻微疾病）或任何具有临床意义的急性/慢性疾病或血液中红细胞/血红蛋白数量减少（贫血）
  • 以前参加过另一项埃博拉干预研究或接受过任何基于 Ad26/MVA 的候选疫苗
  • 在第 1 剂疫苗接种前 30 天内接种减毒活疫苗或接种灭活疫苗 15 天
  • 筛选时接受过免疫抑制药物治疗

额外的排除标准：

- 5 岁以下严重营养不良的儿童（体重过轻或 Z 评分体重

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：预防
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：第 1 阶段：主动接种疫苗
Ad26.ZEBOV 将作为 0.5 毫升 (mL) 肌内 (IM) 注射剂（剂量 1）给药； MVA-BN-Filo 将作为 0.5 mL IM 注射剂（第 2 剂）给药。 使用 Ad26.ZEBOV 的加强疫苗接种将以 0.5 mL IM 注射的形式进行（第 1 剂后 2 年）。
生物：Ad26.ZEBOV
扎伊尔埃博拉疫苗，无复制能力疫苗，0.5 毫升 (mL) 肌内 (IM) 注射 5*10^10 病毒颗粒的无菌悬浮液。
生物：MVA-BN-菲罗
MVA-BN-Filo-是一种非复制型疫苗，0.5 mL IM 注射 1*10^8 Infectious Unit (Inf. U.).
实验性的：第 2 阶段：主动接种疫苗
Ad26.ZEBOV 将作为 0.5 mL IM 注射剂（剂量 1）给药； MVA-BN-Filo 将作为 0.5 mL IM 注射剂（第 2 剂）给药。
生物：Ad26.ZEBOV
扎伊尔埃博拉疫苗，无复制能力疫苗，0.5 毫升 (mL) 肌内 (IM) 注射 5*10^10 病毒颗粒的无菌悬浮液。
生物：MVA-BN-菲罗
MVA-BN-Filo-是一种非复制型疫苗，0.5 mL IM 注射 1*10^8 Infectious Unit (Inf. U.).
实验性的：第二阶段：儿童主动接种疫苗
Ad26.ZEBOV 将作为 0.5 mL IM 注射剂（剂量 1）给药； MVA-BN-Filo 将作为 0.5 mL IM 注射剂（第 2 剂）给药。 随机分组时年龄小于 2 岁的儿童将在第 2 剂安慰剂后 3 个月接受加强剂量的疫苗接种。
生物：Ad26.ZEBOV
扎伊尔埃博拉疫苗，无复制能力疫苗，0.5 毫升 (mL) 肌内 (IM) 注射 5*10^10 病毒颗粒的无菌悬浮液。
生物：MVA-BN-菲罗
MVA-BN-Filo-是一种非复制型疫苗，0.5 mL IM 注射 1*10^8 Infectious Unit (Inf. U.).
有源比较器：第二阶段：控制疫苗接种
MenACWY 将在第 1 天（第 1 剂）以 0.5 mL IM 注射给药，并在第 57 天（第 2 剂）给予安慰剂。
生物：男士ACWY
MenACWY 是经过 WHO 资格预审的 A、C、W135 和 Y 群脑膜炎球菌结合疫苗。
生物：安慰剂
0.9%注射用生理盐水。
有源比较器：第二阶段：控制儿童疫苗接种
MenACWY 将在第 1 天（第 1 剂）以 0.5 mL IM 注射给药，并在第 57 天（第 2 剂）给予安慰剂。 随机分组时年龄小于 2 岁的儿童将在第 2 剂 MenACWY 接种后 3 个月接受加强剂量的 MenACWY 疫苗接种。
生物：男士ACWY
MenACWY 是经过 WHO 资格预审的 A、C、W135 和 Y 群脑膜炎球菌结合疫苗。
生物：安慰剂
0.9%注射用生理盐水。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
第 1 阶段和第 2 阶段：发生局部不良事件 (AE) 的参与者人数（第 8 天）
大体时间：第 1 剂后 7 天（第 8 天）
报告了具有请求的本地 AE 的参与者数量。 征集的局部 AE 是预先定义的局部（在注射部位）AE，参与者在接种疫苗后 7 天被特别询问并在日记中记录。 请求的局部AE是：注射部位疼痛/压痛、红斑、硬结/肿胀、接种部位瘙痒。
第 1 剂后 7 天（第 8 天）
第 1 和第 2 阶段：具有请求的本地 AE 的参与者数量（第 64 天）
大体时间：第 2 剂后 7 天（第 64 天）
报告了具有请求的本地 AE 的参与者数量。 征集的局部 AE 是预先定义的局部（在注射部位）AE，参与者在接种疫苗后 7 天被特别询问并在日记中记录。 请求的局部AE是：注射部位疼痛/压痛、红斑、硬结/肿胀、接种部位瘙痒。
第 2 剂后 7 天（第 64 天）
第 1 阶段：具有请求的本地 AE 的参与者数量（第 738 天）
大体时间：第 3 剂后 7 天（第 738 天）
报告了具有请求的本地 AE 的参与者数量。 征集的局部 AE 是预先定义的局部（在注射部位）AE，参与者在接种疫苗后 7 天被特别询问并在日记中记录。 请求的局部AE是：注射部位疼痛/压痛、红斑、硬结/肿胀、接种部位瘙痒。
第 3 剂后 7 天（第 738 天）
第 1 和第 2 阶段：有系统性 AE 的参与者人数（第 8 天）
大体时间：第 1 剂后 7 天（第 8 天）
报告了具有系统性 AE 的参与者人数。 引起的全身性 AE 包括体温、呕吐、活动减少、嗜睡、疲劳、易怒/烦躁/哭泣/尖叫和食欲不振（对于说话前的儿童/婴儿）和体温、恶心/呕吐、疲劳/不适、肌肉疼痛、发冷、关节痛和头痛（适用于幼儿、青少年和成人）。
第 1 剂后 7 天（第 8 天）
第 1 和第 2 阶段：有系统性 AE 的参与者人数（第 64 天）
大体时间：第 2 剂后 7 天（第 64 天）
报告了具有系统性 AE 的参与者人数。 引起的全身性 AE 包括体温、呕吐、活动减少、嗜睡、疲劳、易怒/烦躁/哭泣/尖叫和食欲不振（对于说话前的儿童/婴儿）和体温、恶心/呕吐、疲劳/不适、肌肉疼痛、发冷、关节痛和头痛（适用于幼儿、青少年和成人）。
第 2 剂后 7 天（第 64 天）
第 1 阶段：有系统性 AE 的参与者人数（第 738 天）
大体时间：第 3 剂后 7 天（直至第 738 天）
报告了具有系统性 AE 的参与者人数。 引起的全身性 AE 包括体温、呕吐、活动减少、嗜睡、疲劳、易怒/烦躁/哭泣/尖叫和食欲不振（对于说话前的儿童/婴儿）和体温、恶心/呕吐、疲劳/不适、肌肉疼痛、发冷、关节痛和头痛（适用于幼儿、青少年和成人）。
第 3 剂后 7 天（直至第 738 天）
第 1 阶段：发生严重不良事件 (SAE) 的参与者人数
大体时间：长达 36 个月
报告了具有 SAE 的参与者数量。 SAE 是任何不良的医疗事件，在任何剂量下都可能导致死亡、危及生命、需要住院治疗或延长现有住院治疗、导致持续或严重的残疾/无能力、是先天性异常/出生缺陷、疑似传播通过医药产品的任何传染性病原体。
长达 36 个月
第 2 阶段：出现 SAE 的参与者数量
大体时间：长达 24 个月
报告了具有 SAE 的参与者数量。 SAE 是任何不良的医疗事件，在任何剂量下都可能导致死亡、危及生命、需要住院治疗或延长现有住院治疗、导致持续或严重的残疾/无能力、是先天性异常/出生缺陷、疑似传播通过医药产品的任何传染性病原体。
长达 24 个月
第 1 阶段：主动提供 AE 的参与者人数（第 759 天）
大体时间：加强剂量后 28 天（第 759 天）
报告了未经请求的 AE 的参与者数量。 未经请求的 AE 是参与者日记中未具体询问参与者的所有 AE。
加强剂量后 28 天（第 759 天）
第 1 阶段：主动提供 AE 的参与者人数（第 29 天）
大体时间：第 1 剂后 28 天（第 29 天）
报告了未经请求的 AE 的参与者数量。 未经请求的 AE 是参与者日记中未具体询问参与者的所有 AE。
第 1 剂后 28 天（第 29 天）
第 2 阶段：主动提供 AE 的参与者人数（第 29 天）
大体时间：第 1 剂后 28 天（第 29 天）
报告了未经请求的 AE 的参与者数量。 未经请求的 AE 是参与者日记中未具体询问参与者的所有 AE。
第 1 剂后 28 天（第 29 天）
第 1 阶段：主动提供 AE 的参与者人数（第 85 天）
大体时间：第 2 剂后 28 天（第 85 天）
报告了未经请求的 AE 的参与者数量。 未经请求的 AE 是参与者日记中未具体询问参与者的所有 AE。
第 2 剂后 28 天（第 85 天）
第 2 阶段：主动提供 AE 的参与者人数（第 85 天）
大体时间：第 2 剂后 28 天（第 85 天）
报告了未经请求的 AE 的参与者数量。 未经请求的 AE 是参与者日记中未具体询问参与者的所有 AE。
第 2 剂后 28 天（第 85 天）
第 1 阶段：死亡的参与者人数
大体时间：长达 36 个月
报告了死亡的参与者人数。
长达 36 个月
第二阶段：死亡人数（儿童和青少年）
大体时间：长达 12 个月
报告了死亡的参与者（儿童和青少年）人数。
长达 12 个月
第 2 阶段：死亡人数（成人）
大体时间：长达 24 个月
报告了死亡的参与者（成人）人数。
长达 24 个月
第 1 阶段：立即报告事件 (IRE) 的参与者数量
大体时间：长达 36 个月
报告了具有 IRE 的参与者人数。 以下神经炎症疾病列表被归类为 IRE： 颅神经疾病，包括麻痹/轻瘫、视神经炎、多发性硬化症、横贯性脊髓炎、格林-巴利综合征、急性播散性脑脊髓炎，包括部位特异性变异、重症肌无力和兰伯特-伊顿肌无力综合征、免疫介导的周围神经病和神经丛病、发作性睡病、持续时间超过 (>) 7 天的孤立性感觉异常。
长达 36 个月
第 2 阶段：IRE 参与者人数（儿童和青少年）
大体时间：长达 12 个月
报告了患有 IRE 的参与者（儿童和青少年）的数量。 以下神经炎症疾病列表被归类为 IRE： 颅神经疾病，包括麻痹/轻瘫、视神经炎、多发性硬化症、横贯性脊髓炎、格林-巴利综合征、急性播散性脑脊髓炎，包括部位特异性变异、重症肌无力和兰伯特-伊顿肌无力综合征、免疫介导的周围神经病和神经丛病、发作性睡病、持续时间超过 (>) 7 天的孤立性感觉异常。
长达 12 个月
第 2 阶段：有 IRE 的参与者人数（成人）
大体时间：长达 24 个月
报告了具有 IRE 的参与者（成人）的数量。 以下神经炎症疾病列表被归类为 IRE： 颅神经疾病，包括麻痹/轻瘫、视神经炎、多发性硬化症、横贯性脊髓炎、格林-巴利综合征、急性播散性脑脊髓炎，包括部位特异性变异、重症肌无力和兰伯特-伊顿肌无力综合征、免疫介导的周围神经病和神经丛病、发作性睡病、持续时间超过 (>) 7 天的孤立性感觉异常。
长达 24 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
第 1 阶段和第 2 阶段：使用酶联免疫吸附测定 (ELISA) 测量的抗埃博拉病毒糖蛋白 (EBOV GP) 结合抗体水平的几何平均浓度 (GMC)
大体时间：第 2 次给药后 21 天（第 78 天）
使用 ELISA 报告了与 EBOV GP 结合的抗体的 GMC，并以 ELISA 单位每毫升 (EU/mL) 进行测量。 收集血清样本用于分析针对 EBOV GP 的结合抗体，使用 ELISA 确定疫苗接种后的体液反应。 对于 ELISA 结合抗体反应，低于定量下限 (LLOQ) 的值 (36.11 ELISA 单位/毫升）。
第 2 次给药后 21 天（第 78 天）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Janssen Vaccines & Prevention B.V.

合作者

London School of Hygiene and Tropical Medicine
Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
University of Oxford
Ministry of Health and Sanitation of Sierra Leone
College of Medicine and Allied Health Sciences (COMAHS)
Grameen Foundation
World Vision of Ireland

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2015年9月30日

初级完成 (实际的)

2019年6月28日

研究完成 (实际的)

2019年7月3日

研究注册日期

首次提交

2015年6月24日

首先提交符合 QC 标准的

2015年7月27日

首次发布 (估计)

2015年7月28日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年7月18日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年6月22日

最后验证

2022年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CR107372
  • VAC52150EBL3001 (其他标识符：Janssen Vaccines & Prevention B.V.)
  • 115854 EBOVAC1 (其他赠款/资助编号：The Trial is financed within the IMI-2 Ebola program)
  • 2019-000691-42 (EudraCT编号)

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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