Vaiheellinen vaiheen 3 tutkimus ebolaehdokasrokotteiden Ad26.ZEBOV- ja MVA-BN-Filo-rokotteiden turvallisuuden ja immunogeenisyyden arvioimiseksi (EBOVAC-Salone)
keskiviikko 22. kesäkuuta 2022 päivittänyt: Janssen Vaccines & Prevention B.V.
Vaiheittainen vaiheen 3 tutkimus, joka sisältää kaksoissokkoutetun kontrolloidun vaiheen Ad26.ZEBOV:n ja MVA-BN-Filon turvallisuuden ja immunogeenisyyden arvioimiseksi ebola-ehkäisyrokotteina
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida kahden ehdokkaan Ebola-rokotteen Ad26.ZEBOV ja MVA-BN-Filo turvallisuutta ja immunogeenisuutta 2-annoksen heterologisessa hoito-ohjelmassa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on vaiheittainen vaiheen 3 tutkimus, jossa kerätään tietoa 2-annoksen heterologisen hoito-ohjelman turvallisuudesta ja immunogeenisuudesta.
Tässä hoito-ohjelmassa Ad26.ZEBOV annetaan annoksen 1 rokotteena, jota seuraa ehdokasrokote MVA-BN-Filo (annos 2 56 päivää myöhemmin) ja tehosteannos A26.ZEBOV annetaan 2 vuotta annoksen 1 rokotuksen jälkeen Vaiheen 1 osallistujat, jotka suostuvat tähän.
Tutkimus tehdään Sierra Leonessa ja se koostuu seulontavaiheesta, aktiivisesta vaiheesta (rokotus) ja seurantavaiheesta.
Tutkimuksen aktiivinen vaihe suoritetaan aluksi kahdessa vaiheessa.
Ensimmäisessä vaiheessa noin 40 vähintään 18-vuotiasta aikuista rokotetaan saadakseen tietoa 2-annoksen heterologisen rokotteen turvallisuudesta ja immunogeenisuudesta.
Vaiheessa 2 rokotetaan suurempi, noin 976 henkilön ryhmä, jotta voidaan arvioida edelleen 2-annoksen heterologisen rokotteen turvallisuutta ja immunogeenisyyttä eri ikäryhmissä.
Tässä vaiheessa mukaan otetaan vähintään 1-vuotiaat lapset, nuoret ja aikuiset.
Pyydetyt paikalliset ja systeemiset haittatapahtumat kerätään 7 päivään asti annoksen 1 ja 2 rokotuksen jälkeen.
Ei-toivotut haittatapahtumat kerätään tietoisen suostumuslomakkeen (ICF) allekirjoittamisesta 56 päivään vaiheen 1 annoksen 2 rokotuksen jälkeen ja sitten uudelleen tehosterokotuksen päivästä 28 päivään tehosterokotuksen jälkeen ja 28 päivään asti. jokaisen rokotuksen jälkeen vaiheessa 2. Vakavia haittatapahtumia kerätään ICF:n allekirjoittamisesta 12 ja 36 kuukauden kuluttua annoksen 1 rokotuksesta vaiheessa 2 ja vaiheessa 1.
Riippumaton tiedonseurantakomitea (IDMC) tarkistaa nämä tiedot arvioidakseen, voidaanko rokotus aloittaa seuraavassa vaiheessa tai ikäryhmässä.
Turvallisuusarvioinnit sisältävät haittatapahtumien arvioinnin, jota seurataan koko tutkimuksen ajan.
Vaiheen 2 osallistujia seurataan turvallisuuden ja immunogeenisyyden suhteen 12 kuukautta (lapset ja nuoret) tai 24 kuukautta (aikuiset) annoksen 1 rokotuksen jälkeen.
Vaiheen 1 osallistujia seurataan turvallisuuden ja immunogeenisyyden suhteen 36 kuukautta annoksen 1 rokotuksen jälkeen tai 1 vuoden ajan tehosterokotuksen jälkeen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
1023
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Freetown, Sierra Leone
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
2 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällytyskriteerien vaiheet 1 ja 2:
- Yhteisön johtajan dokumentoitu yhteisön sitoutuminen ja jokaiselta osallistujalta allekirjoitettu suostumuslomake (ICF) on oltava saatavilla.
- Osallistujan vaiheen 1 tulee olla seulonnassa vähintään 18-vuotias ja asua valitussa opintoyhteisössä ilman aikomusta muuttaa tutkimusalueelta seuraavien 5 kuukauden aikana
- Osallistujan on oltava terve, eikä hänellä ole laboratoriotesteissä poikkeavuuksia 28 päivän kuluessa ennen annoksen 1 rokotusta
- Hedelmällisessä iässä olevien naispuolisten osallistujien on käytettävä riittäviä ehkäisymenetelmiä ja heillä on oltava negatiivinen raskaustesti seulonnassa ja välittömästi ennen jokaista tutkimusrokotusta
- Osallistujan on läpäistävä ymmärtämistesti (TOU)
Lisäkriteerit Vaihe 2:
- Vuotta tai vanhempi seulonnassa (ilmoittautuneiden vanhempien lapset ovat kelvollisia)
- Vanhemman/laillisen huoltajan (lasten) on läpäistävä käyttöehto ennen ICF:n allekirjoittamista
- 7-vuotiaita ja sitä vanhempia koehenkilöitä pyydetään antamaan myönteinen suostumus todistajan läsnäollessa
Poissulkemiskriteerit:
- Diagnoosi EVD tai karanteenissa/altistunut ebolalle tai ruumiinlämpö on >= 38 celsiusastetta (kuume)
- sinulla on akuutti sairaus (luonnoltaan lievä, jota voidaan hoitaa kotona) tai mikä tahansa kliinisesti merkittävä akuutti/krooninen sairaus tai veren punasolujen/hemoglobiinin määrän lasku (anemia)
- Osallistunut aiemmin toiseen Ebola-interventiotutkimukseen tai saanut minkä tahansa Ad26/MVA-pohjaisen ehdokasrokotteen
- Rokotettu elävillä heikennetyillä rokotteilla 30 päivän sisällä tai inaktivoiduilla rokotteilla 15 päivää ennen annoksen 1 rokotusta
- Hoidettu immunosuppressiivisella lääkkeellä seulonnan aikana
Muut poissulkemiskriteerit:
- Alle 5-vuotiaat lapset, joilla on vakava aliravitsemus (alipainoinen tai Z-pistepaino).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Vaihe 1: Aktiivinen rokotus
Ad26.ZEBOV annetaan 0,5 millilitran (ml) lihaksensisäisenä (IM) injektiona (annos 1); MVA-BN-Filo annetaan 0,5 ml:n im-injektiona (annos 2).
Tehosterokotus Ad26.ZEBOV-rokotteella annetaan 0,5 ml:n im-injektiona (2 vuotta annoksen 1 jälkeen).
|
Ebola Zaire -rokote, replikaatiokyvytön rokote, steriili suspensio, jossa on 0,5 millilitraa (ml) lihaksensisäinen (IM) injektio, jossa on 5*10^10 viruspartikkelia.
MVA-BN-Filo- on replikoitumaton rokote, 0,5 ml IM-injektio 1*10^8 infektioyksikköä (Inf.
U.).
|
|
Kokeellinen: Vaihe 2: Aktiivinen rokotus
Ad26.ZEBOV annetaan 0,5 ml:n im-injektiona (annos 1); MVA-BN-Filo annetaan 0,5 ml:n im-injektiona (annos 2).
|
Ebola Zaire -rokote, replikaatiokyvytön rokote, steriili suspensio, jossa on 0,5 millilitraa (ml) lihaksensisäinen (IM) injektio, jossa on 5*10^10 viruspartikkelia.
MVA-BN-Filo- on replikoitumaton rokote, 0,5 ml IM-injektio 1*10^8 infektioyksikköä (Inf.
U.).
|
|
Kokeellinen: Vaihe 2: Aktiivinen rokotus lapsille
Ad26.ZEBOV annetaan 0,5 ml:n im-injektiona (annos 1); MVA-BN-Filo annetaan 0,5 ml:n im-injektiona (annos 2).
Alle 2-vuotiaat lapset, jotka on satunnaistettu, saavat tehosterokotusannoksen 3 kuukautta lumelääkkeen 2. annoksen jälkeen.
|
Ebola Zaire -rokote, replikaatiokyvytön rokote, steriili suspensio, jossa on 0,5 millilitraa (ml) lihaksensisäinen (IM) injektio, jossa on 5*10^10 viruspartikkelia.
MVA-BN-Filo- on replikoitumaton rokote, 0,5 ml IM-injektio 1*10^8 infektioyksikköä (Inf.
U.).
|
|
Active Comparator: Vaihe 2: Kontrollirokotus
MenACWY annetaan 0,5 ml:n im-injektiona päivänä 1 (annos 1) ja lumelääkkeenä päivänä 57 (annos 2).
|
MenACWY on WHO:n ennalta hyväksymä A-, C-, W135- ja Y-ryhmän meningokokki-konjugaattirokote.
0,9 % suolaliuosta injektiota varten.
|
|
Active Comparator: Vaihe 2: Kontrollirokotus lapsille
MenACWY annetaan 0,5 ml:n im-injektiona päivänä 1 (annos 1) ja lumelääkkeenä päivänä 57 (annos 2).
Alle 2-vuotiaat lapset, jotka ovat satunnaistettuja, saavat tehosteannoksen MenACWY-rokotusta 3 kuukautta MenACWY-annoksen 2 jälkeen.
|
MenACWY on WHO:n ennalta hyväksymä A-, C-, W135- ja Y-ryhmän meningokokki-konjugaattirokote.
0,9 % suolaliuosta injektiota varten.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vaiheet 1 ja 2: niiden osallistujien määrä, joilla on tilattuja paikallisia haittatapahtumia (AE) (8. päivä)
Aikaikkuna: 7 päivää annoksen 1 jälkeen (8. päivä)
|
Osallistujien lukumäärä, joilla oli pyydetty paikallisia haittavaikutuksia, ilmoitettiin.
Tilatut paikalliset haittavaikutukset olivat ennalta määritettyjä paikallisia (pistoskohdassa) haittavaikutuksia, joista osallistujia erityisesti kyseltiin ja jotka osallistujat merkitsivät päiväkirjaansa 7 päivän ajan rokotuksen jälkeen.
Pyydetyt paikalliset haittavaikutukset olivat: pistoskohdan kipu/arkuus, eryteema, kovettuma/turvotus, kutina rokotuskohdassa.
|
7 päivää annoksen 1 jälkeen (8. päivä)
|
|
Vaiheet 1 ja 2: Osallistujien määrä, joilla on pyydetty paikalliset AE:t (päivä 64)
Aikaikkuna: 7 päivää annoksen 2 jälkeen (päivä 64)
|
Osallistujien lukumäärä, joilla oli pyydetty paikallisia haittavaikutuksia, ilmoitettiin.
Tilatut paikalliset haittavaikutukset olivat ennalta määritettyjä paikallisia (pistoskohdassa) haittavaikutuksia, joista osallistujia erityisesti kyseltiin ja jotka osallistujat merkitsivät päiväkirjaansa 7 päivän ajan rokotuksen jälkeen.
Pyydetyt paikalliset haittavaikutukset olivat: pistoskohdan kipu/arkuus, eryteema, kovettuma/turvotus, kutina rokotuskohdassa.
|
7 päivää annoksen 2 jälkeen (päivä 64)
|
|
Vaihe 1: Osallistujien määrä, joilla on pyydetty paikallisia AE (päivä 738)
Aikaikkuna: 7 päivää annoksen 3 jälkeen (päivä 738)
|
Osallistujien lukumäärä, joilla oli pyydetty paikallisia haittavaikutuksia, ilmoitettiin.
Tilatut paikalliset haittavaikutukset olivat ennalta määritettyjä paikallisia (pistoskohdassa) haittavaikutuksia, joista osallistujia erityisesti kyseltiin ja jotka osallistujat merkitsivät päiväkirjaansa 7 päivän ajan rokotuksen jälkeen.
Pyydetyt paikalliset haittavaikutukset olivat: pistoskohdan kipu/arkuus, eryteema, kovettuma/turvotus, kutina rokotuskohdassa.
|
7 päivää annoksen 3 jälkeen (päivä 738)
|
|
Vaiheet 1 ja 2: Osallistujien määrä, joilla on pyydetty systeeminen haittavaikutus (päivä 8)
Aikaikkuna: 7 päivää annoksen 1 jälkeen (8. päivä)
|
Ilmoitettu määrä osallistujia, joilla oli tilattuja systeemisiä haittavaikutuksia.
Pyydettyjä systeemisiä haittavaikutuksia olivat ruumiinlämpö, oksentelu, vähentynyt aktiivisuus, uneliaisuus, väsymys, ärtyneisyys/kiihkeys/itku/huuto ja ruokahaluttomuus (preverbaalisille lapsille/vauvoille) ja ruumiinlämpö, pahoinvointi/oksentelu, väsymys/huono olo, lihaskipu, vilunväristykset, nivelkipu ja päänsärky (pienille lapsille, nuorille ja aikuisille).
|
7 päivää annoksen 1 jälkeen (8. päivä)
|
|
Vaiheet 1 ja 2: Osallistujien määrä, joilla on pyydetty systeeminen haittavaikutus (päivä 64)
Aikaikkuna: 7 päivää annoksen 2 jälkeen (päivä 64)
|
Ilmoitettu määrä osallistujia, joilla oli tilattuja systeemisiä haittavaikutuksia.
Pyydettyjä systeemisiä haittavaikutuksia olivat ruumiinlämpö, oksentelu, vähentynyt aktiivisuus, uneliaisuus, väsymys, ärtyneisyys/kiihkeys/itku/huuto ja ruokahaluttomuus (preverbaalisille lapsille/vauvoille) ja ruumiinlämpö, pahoinvointi/oksentelu, väsymys/huono olo, lihaskipu, vilunväristykset, nivelkipu ja päänsärky (pienille lapsille, nuorille ja aikuisille).
|
7 päivää annoksen 2 jälkeen (päivä 64)
|
|
Vaihe 1: Osallistujien määrä, joilla on pyydetty systeeminen haittavaikutus (päivä 738)
Aikaikkuna: 7 päivää annoksen 3 jälkeen (päivään 738 asti)
|
Ilmoitettu määrä osallistujia, joilla oli tilattuja systeemisiä haittavaikutuksia.
Pyydettyjä systeemisiä haittavaikutuksia olivat ruumiinlämpö, oksentelu, vähentynyt aktiivisuus, uneliaisuus, väsymys, ärtyneisyys/kiihkeys/itku/huuto ja ruokahaluttomuus (preverbaalisille lapsille/vauvoille) ja ruumiinlämpö, pahoinvointi/oksentelu, väsymys/huono olo, lihaskipu, vilunväristykset, nivelkipu ja päänsärky (pienille lapsille, nuorille ja aikuisille).
|
7 päivää annoksen 3 jälkeen (päivään 738 asti)
|
|
Vaihe 1: Osallistujien määrä, joilla on vakavia haittatapahtumia (SAE)
Aikaikkuna: Jopa 36 kuukautta
|
Osanottajien määrä, joilla oli SAE, ilmoitettiin.
SAE on mikä tahansa epämiellyttävä lääketieteellinen tapahtuma, joka voi millä tahansa annoksella johtaa kuolemaan, on hengenvaarallinen, vaatii sairaalahoitoa tai olemassa olevan sairaalahoidon pidentämistä, johtaa jatkuvaan tai merkittävään vammaan/työkyvyttömyyteen, on synnynnäinen poikkeama/sikiövaurio, epäilty tartunta. tartunnanaiheuttajasta lääkkeen välityksellä.
|
Jopa 36 kuukautta
|
|
Vaiheet 2: SAE-potilaiden lukumäärä
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
|
Osanottajien määrä, joilla oli SAE, ilmoitettiin.
SAE on mikä tahansa epämiellyttävä lääketieteellinen tapahtuma, joka voi millä tahansa annoksella johtaa kuolemaan, on hengenvaarallinen, vaatii sairaalahoitoa tai olemassa olevan sairaalahoidon pidentämistä, johtaa jatkuvaan tai merkittävään vammaan/työkyvyttömyyteen, on synnynnäinen poikkeama/sikiövaurio, epäilty tartunta. tartunnanaiheuttajasta lääkkeen välityksellä.
|
Jopa 24 kuukautta
|
|
Vaihe 1: Osallistujien määrä, joilla on ei-toivottuja AE:ita (päivä 759)
Aikaikkuna: 28 päivää tehosteannoksen jälkeen (päivä 759)
|
Niiden osallistujien määrä, joilla oli ei-toivottuja haittavaikutuksia, ilmoitettiin.
Ei-toivottuja AE:ita olivat kaikki AE:t, joista osallistujaa ei ole erikseen kyselty osallistujan päiväkirjassa.
|
28 päivää tehosteannoksen jälkeen (päivä 759)
|
|
Vaihe 1: Osallistujien määrä, joilla on ei-toivottuja AE:ita (päivä 29)
Aikaikkuna: 28 päivää annoksen 1 jälkeen (päivä 29)
|
Niiden osallistujien määrä, joilla oli ei-toivottuja haittavaikutuksia, ilmoitettiin.
Ei-toivottuja AE:ita olivat kaikki AE:t, joista osallistujaa ei ole erikseen kyselty osallistujan päiväkirjassa.
|
28 päivää annoksen 1 jälkeen (päivä 29)
|
|
Vaihe 2: Osallistujien määrä, joilla on ei-toivottuja AE:ita (päivä 29)
Aikaikkuna: 28 päivää annoksen 1 jälkeen (päivä 29)
|
Niiden osallistujien määrä, joilla oli ei-toivottuja haittavaikutuksia, ilmoitettiin.
Ei-toivottuja AE:ita olivat kaikki AE:t, joista osallistujaa ei ole erikseen kyselty osallistujan päiväkirjassa.
|
28 päivää annoksen 1 jälkeen (päivä 29)
|
|
Vaihe 1: Osallistujien määrä, joilla on ei-toivottuja AE:ita (päivä 85)
Aikaikkuna: 28 päivää annoksen 2 jälkeen (päivä 85)
|
Niiden osallistujien määrä, joilla oli ei-toivottuja haittavaikutuksia, ilmoitettiin.
Ei-toivottuja AE:ita olivat kaikki AE:t, joista osallistujaa ei ole erikseen kyselty osallistujan päiväkirjassa.
|
28 päivää annoksen 2 jälkeen (päivä 85)
|
|
Vaihe 2: Osallistujien määrä, joilla on ei-toivottuja AE:ita (päivä 85)
Aikaikkuna: 28 päivää annoksen 2 jälkeen (päivä 85)
|
Niiden osallistujien määrä, joilla oli ei-toivottuja haittavaikutuksia, ilmoitettiin.
Ei-toivottuja AE:ita olivat kaikki AE:t, joista osallistujaa ei ole erikseen kyselty osallistujan päiväkirjassa.
|
28 päivää annoksen 2 jälkeen (päivä 85)
|
|
Vaihe 1: Kuolleiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Jopa 36 kuukautta
|
Kuolleiden osallistujien määrä ilmoitettiin.
|
Jopa 36 kuukautta
|
|
Vaihe 2: Kuolleiden osallistujien määrä (lapset ja nuoret)
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
|
Ilmoitti kuolleiden osallistujien (lapset ja nuoret) lukumäärä.
|
Jopa 12 kuukautta
|
|
Vaihe 2: Kuolleiden osallistujien määrä (aikuiset)
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
|
Ilmoitti kuolleiden osallistujien (aikuisten) lukumäärä.
|
Jopa 24 kuukautta
|
|
Vaihe 1: Osallistujien määrä, joilla on välitön raportoitava tapahtuma (IRE)
Aikaikkuna: Jopa 36 kuukautta
|
IRE:n omaavien osallistujien lukumäärä ilmoitettiin.
Seuraava luettelo hermoston tulehdussairauksista luokitellaan IRE:iksi: aivohermosairaudet, mukaan lukien halvaukset/pareesi, näköhermotulehdus, multippeliskleroosi, poikittaismyeliitti, guillain-Barrén oireyhtymä, akuutti disseminoitunut enkefalomyeliitti, mukaan lukien paikkaspesifiset variantit, myasthenia gravis ja Lambert-Eaton myasthenic oireyhtymä, immuunivälitteiset perifeeriset neuropatiat ja pleksopatiat, narkolepsia, eristetty parestesia, joka kestää yli (>) 7 päivää.
|
Jopa 36 kuukautta
|
|
Vaihe 2: IRE:n omaavien osallistujien määrä (lapset ja nuoret)
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
|
IRE:tä sairastavien osallistujien (lapset ja nuoret) lukumäärä ilmoitettiin.
Seuraava luettelo hermoston tulehdussairauksista luokitellaan IRE:iksi: aivohermosairaudet, mukaan lukien halvaukset/pareesi, näköhermotulehdus, multippeliskleroosi, poikittaismyeliitti, guillain-Barrén oireyhtymä, akuutti disseminoitunut enkefalomyeliitti, mukaan lukien paikkaspesifiset variantit, myasthenia gravis ja Lambert-Eaton myasthenic oireyhtymä, immuunivälitteiset perifeeriset neuropatiat ja pleksopatiat, narkolepsia, eristetty parestesia, joka kestää yli (>) 7 päivää.
|
Jopa 12 kuukautta
|
|
Vaihe 2: IRE:n omaavien osallistujien määrä (aikuiset)
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
|
IRE:n omaavien osallistujien (aikuisten) lukumäärä ilmoitettiin.
Seuraava luettelo hermoston tulehdussairauksista luokitellaan IRE:iksi: aivohermosairaudet, mukaan lukien halvaukset/pareesi, näköhermotulehdus, multippeliskleroosi, poikittaismyeliitti, guillain-Barrén oireyhtymä, akuutti disseminoitunut enkefalomyeliitti, mukaan lukien paikkaspesifiset variantit, myasthenia gravis ja Lambert-Eaton myasthenic oireyhtymä, immuunivälitteiset perifeeriset neuropatiat ja pleksopatiat, narkolepsia, eristetty parestesia, joka kestää yli (>) 7 päivää.
|
Jopa 24 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vaiheet 1 ja 2: Ebola-viruksen glykoproteiinia vastaan (EBOV GP) sitoutuvien vasta-aineiden pitoisuuksien geometriset keskiarvot mitattuna entsyymi-immunosorbenttimäärityksellä (ELISA)
Aikaikkuna: 21 päivää annoksen 2 jälkeen (päivä 78)
|
EBOV GP:hen ELISAa käyttäen sitoutuneiden vasta-aineiden GMC:t raportoitiin ja mitattiin ELISA-yksikköinä millilitraa kohti (EU/ml).
Seeruminäytteet kerättiin EBOV GP:tä vastaan sitoutuvien vasta-aineiden analysoimiseksi käyttämällä ELISA:a rokotuksen jälkeisten humoraalisten vasteiden määrittämiseksi.
ELISA-sitovia vasta-ainevasteita varten arvot alle kvantifiointirajan (LLOQ) (36.11).
ELISA-yksikköä/ml).
|
21 päivää annoksen 2 jälkeen (päivä 78)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Ishola D, Manno D, Afolabi MO, Keshinro B, Bockstal V, Rogers B, Owusu-Kyei K, Serry-Bangura A, Swaray I, Lowe B, Kowuor D, Baiden F, Mooney T, Smout E, Kohn B, Otieno GT, Jusu M, Foster J, Samai M, Deen GF, Larson H, Lees S, Goldstein N, Gallagher KE, Gaddah A, Heerwegh D, Callendret B, Luhn K, Robinson C, Leyssen M, Greenwood B, Douoguih M, Leigh B, Watson-Jones D; EBL3001 study group. Safety and long-term immunogenicity of the two-dose heterologous Ad26.ZEBOV and MVA-BN-Filo Ebola vaccine regimen in adults in Sierra Leone: a combined open-label, non-randomised stage 1, and a randomised, double-blind, controlled stage 2 trial. Lancet Infect Dis. 2022 Jan;22(1):97-109. doi: 10.1016/S1473-3099(21)00125-0. Epub 2021 Sep 13.
- Afolabi MO, Ishola D, Manno D, Keshinro B, Bockstal V, Rogers B, Owusu-Kyei K, Serry-Bangura A, Swaray I, Lowe B, Kowuor D, Baiden F, Mooney T, Smout E, Kohn B, Otieno GT, Jusu M, Foster J, Samai M, Deen GF, Larson H, Lees S, Goldstein N, Gallagher KE, Gaddah A, Heerwegh D, Callendret B, Luhn K, Robinson C, Greenwood B, Leyssen M, Douoguih M, Leigh B, Watson-Jones D; EBL3001 study group. Safety and immunogenicity of the two-dose heterologous Ad26.ZEBOV and MVA-BN-Filo Ebola vaccine regimen in children in Sierra Leone: a randomised, double-blind, controlled trial. Lancet Infect Dis. 2022 Jan;22(1):110-122. doi: 10.1016/S1473-3099(21)00128-6. Epub 2021 Sep 13.
- Mooney T, Smout E, Leigh B, Greenwood B, Enria L, Ishola D, Manno D, Samai M, Douoguih M, Watson-Jones D. EBOVAC-Salone: Lessons learned from implementing an Ebola vaccine trial in an Ebola-affected country. Clin Trials. 2018 Oct;15(5):436-443. doi: 10.1177/1740774518780678. Epub 2018 Jun 12.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 30. syyskuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 28. kesäkuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 3. heinäkuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 24. kesäkuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 27. heinäkuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 28. heinäkuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 18. heinäkuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 22. kesäkuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CR107372
- VAC52150EBL3001 (Muu tunniste: Janssen Vaccines & Prevention B.V.)
- 115854 EBOVAC1 (Muu apuraha/rahoitusnumero: The Trial is financed within the IMI-2 Ebola program)
- 2019-000691-42 (EudraCT-numero)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .