Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Etape 3-studie for at vurdere sikkerheden og immunogeniciteten af ​​ebolakandidatvacciner Ad26.ZEBOV og MVA-BN-Filo (EBOVAC-Salone)

22. juni 2022 opdateret af: Janssen Vaccines & Prevention B.V.

Et trinvist fase 3-studie, inklusive et dobbeltblindet kontrolleret trin til evaluering af sikkerheden og immunogeniciteten af ​​Ad26.ZEBOV og MVA-BN-Filo som kandidatprofylaktiske vacciner mod ebola

Formålet med denne undersøgelse er evalueringen af ​​sikkerheden og immunogeniciteten af ​​to kandidat-ebola-vacciner Ad26.ZEBOV og MVA-BN-Filo, i et 2-dosis heterologt regime.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et fase 3-studie for at indsamle information om sikkerheden og immunogeniciteten af ​​et 2-dosis heterologt regime. I dette regime vil Ad26.ZEBOV blive administreret som en dosis 1-vaccination efterfulgt af kandidatvaccinen MVA-BN-Filo (dosis 2 56 dage senere), og en boosterdosis af A26.ZEBOV vil blive administreret 2 år efter dosis 1-vaccination til deltagere i trin 1, der samtykker hertil. Studiet finder sted i Sierra Leone og vil bestå af en screeningsfase, en aktiv fase (vaccination) og en opfølgningsfase. Den aktive fase af undersøgelsen vil i første omgang blive gennemført i to faser. I det første trin vil ca. 40 voksne i alderen 18 år eller ældre blive vaccineret for at få information om sikkerheden og immunogeniciteten af ​​det 2-dosis heterologe vaccineregime. I trin 2 vil en større gruppe på ca. 976 individer blive vaccineret for yderligere at evaluere sikkerheden og immunogeniciteten af ​​det 2-dosis heterologe vaccineregime på tværs af forskellige aldersgrupper. I denne fase vil børn i alderen 1 år eller ældre, unge og voksne blive inkluderet. Anmodede lokale og systemiske bivirkninger vil blive indsamlet indtil 7 dage efter dosis 1 og dosis 2 vaccination. Uopfordrede bivirkninger vil blive indsamlet fra underskrivelsen af ​​den informerede samtykkeformular (ICF) og fremefter indtil 56 dage efter dosis 2-vaccinationen i trin 1 og derefter igen fra dagen for booster-vaccinationen til 28 dage efter booster-vaccinationen og indtil 28 dage. efter hver vaccination i trin 2. Alvorlige bivirkninger vil blive indsamlet fra underskrivelse af ICF og fremefter indtil 12 og 36 måneder efter dosis 1-vaccination i henholdsvis trin 2 og trin 1. Disse data vil blive gennemgået af en uafhængig dataovervågningskomité (IDMC) for at vurdere, om påbegyndelse af vaccination i næste fase eller aldersgruppe kan gives. Sikkerhedsevalueringer vil omfatte vurdering af uønskede hændelser, som vil blive overvåget gennem hele undersøgelsen. Deltagere i trin 2 vil blive fulgt op for sikkerhed og immunogenicitet indtil 12 måneder (børn og unge) eller 24 måneder (voksne) efter dosis 1-vaccinationen. Deltagere i trin 1 vil blive fulgt op for sikkerhed og immunogenicitet indtil 36 måneder efter dosis 1-vaccinationen eller indtil 1 år efter booster-vaccinationen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1023

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

2 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier trin 1 og 2:

  • Dokumenteret fællesskabsengagement fra fællesskabslederen og en underskrevet informersamtykkeformular (ICF) fra hver deltager skal være tilgængelig
  • Deltager trin 1 skal være 18 år eller ældre ved screening og være bosiddende i udvalgt studiesamfund uden intention om at flytte fra studieområdet inden for de næste 5 måneder
  • Deltageren skal være rask uden abnormiteter i laboratoriescreeningstest inden for 28 dage før dosis 1 vaccination
  • Kvindelige deltagere i den fødedygtige alder skal anvende passende præventionsforanstaltninger og skal have en negativ graviditetstest ved screening og umiddelbart før hver undersøgelsesvaccination
  • Deltageren skal bestå forståelsesprøven (TOU)

Yderligere inklusionskriterier, trin 2:

  • Et år eller ældre ved screening (børn af tilmeldte forældre er berettigede)
  • Forælder/værge (for børn) skal bestå TOU'en før underskrivelse af ICF
  • Forsøgspersoner på 7 år og derover vil blive bedt om at give positivt samtykke i overværelse af et vidne

Ekskluderingskriterier:

  • Diagnosticeret med EVD eller i karantæne/udsat for ebola eller kropstemperatur lig >= 38 grader Celsius (feber)
  • At have en akut sygdom (mild af natur, som kan behandles hjemme) eller enhver klinisk signifikant akut/kronisk medicinsk tilstand eller have et nedsat antal røde blodlegemer/hæmoglobin i blodet (anæmi)
  • Har tidligere deltaget i et andet Ebola-interventionsstudie eller modtaget en Ad26/MVA-baseret kandidatvaccine
  • Vaccineret med levende svækkede vacciner inden for 30 dage eller med inaktiverede vacciner 15 dage før dosis 1 vaccination
  • Behandlet med et immunsuppressivt lægemiddel på screeningstidspunktet

Yderligere eksklusionskriterier:

- Børn op til 5 år med alvorlig underernæring (undervægt eller Z-score vægt).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Trin 1: Aktiv vaccination
Ad26.ZEBOV vil blive administreret som en 0,5 milliliter (ml) intramuskulær (IM) injektion (dosis 1); MVA-BN-Filo vil blive administreret som en 0,5 ml IM-injektion (dosis 2). Boostervaccinationen med Ad26.ZEBOV vil blive administreret som en 0,5 ml IM-injektion (2 år efter dosis 1).
Biologisk: Ad26.ZEBOV
Ebola Zaire-vaccine, replikationsinkompetent vaccine, steril suspension af 0,5 milliliter (mL) intramuskulær (IM) injektion af 5*10^10 virale partikler.
Biologisk: MVA-BN-Filo
MVA-BN-Filo- er en ikke-replikerende vaccine, 0,5 ml IM-injektion af 1*10^8 Infectious Unit (Inf. U.).
Eksperimentel: Trin 2: Aktiv vaccination
Ad26.ZEBOV vil blive administreret som en 0,5 ml IM-injektion (dosis 1); MVA-BN-Filo vil blive administreret som en 0,5 ml IM-injektion (dosis 2).
Biologisk: Ad26.ZEBOV
Ebola Zaire-vaccine, replikationsinkompetent vaccine, steril suspension af 0,5 milliliter (mL) intramuskulær (IM) injektion af 5*10^10 virale partikler.
Biologisk: MVA-BN-Filo
MVA-BN-Filo- er en ikke-replikerende vaccine, 0,5 ml IM-injektion af 1*10^8 Infectious Unit (Inf. U.).
Eksperimentel: Trin 2: Aktiv vaccination til børn
Ad26.ZEBOV vil blive administreret som en 0,5 ml IM-injektion (dosis 1); MVA-BN-Filo vil blive administreret som en 0,5 ml IM-injektion (dosis 2). Børn under 2 år ved randomisering vil modtage en boosterdosis af vaccination 3 måneder efter dosis 2 med placebo.
Biologisk: Ad26.ZEBOV
Ebola Zaire-vaccine, replikationsinkompetent vaccine, steril suspension af 0,5 milliliter (mL) intramuskulær (IM) injektion af 5*10^10 virale partikler.
Biologisk: MVA-BN-Filo
MVA-BN-Filo- er en ikke-replikerende vaccine, 0,5 ml IM-injektion af 1*10^8 Infectious Unit (Inf. U.).
Aktiv komparator: Trin 2: Kontrolvaccination
MenACWY vil blive administreret som en 0,5 ml IM-injektion på dag 1 (dosis 1) og placebo på dag 57 (dosis 2).
Biologisk: MenACWY
MenACWY er en WHO-prækvalificeret meningokok gruppe A, C, W135 og Y konjugatvaccine.
Biologisk: Placebo
0,9% saltvand til injektion.
Aktiv komparator: Trin 2: Kontrolvaccination til børn
MenACWY vil blive administreret som en 0,5 ml IM-injektion på dag 1 (dosis 1) og placebo på dag 57 (dosis 2). Børn under 2 år ved randomisering vil modtage en boosterdosis af MenACWY-vaccination 3 måneder efter dosis 2 med MenACWY.
Biologisk: MenACWY
MenACWY er en WHO-prækvalificeret meningokok gruppe A, C, W135 og Y konjugatvaccine.
Biologisk: Placebo
0,9% saltvand til injektion.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Trin 1 og 2: Antal deltagere med anmodede lokale uønskede hændelser (AE'er) (dag 8)
Tidsramme: 7 dage efter dosis 1 (dag 8)
Antallet af deltagere med opfordrede lokale AE'er blev rapporteret. Opfordrede lokale AE'er var foruddefinerede lokale (på injektionsstedet) AE'er, for hvilke deltagerne blev specifikt spurgt, og som blev noteret af deltagerne i deres dagbog i 7 dage efter vaccination. Opfordrede lokale bivirkninger var: smerter/ømhed på injektionsstedet, erytem, ​​induration/hævelse, kløe på vaccinationsstedet.
7 dage efter dosis 1 (dag 8)
Trin 1 og 2: Antal deltagere med opfordrede lokale AE'er (dag 64)
Tidsramme: 7 dage efter dosis 2 (dag 64)
Antallet af deltagere med opfordrede lokale AE'er blev rapporteret. Opfordrede lokale AE'er var foruddefinerede lokale (på injektionsstedet) AE'er, for hvilke deltagerne blev specifikt spurgt, og som blev noteret af deltagerne i deres dagbog i 7 dage efter vaccination. Opfordrede lokale bivirkninger var: smerter/ømhed på injektionsstedet, erytem, ​​induration/hævelse, kløe på vaccinationsstedet.
7 dage efter dosis 2 (dag 64)
Trin 1: Antal deltagere med anmodede lokale AE'er (dag 738)
Tidsramme: 7 dage efter dosis 3 (dag 738)
Antallet af deltagere med opfordrede lokale AE'er blev rapporteret. Opfordrede lokale AE'er var foruddefinerede lokale (på injektionsstedet) AE'er, for hvilke deltagerne blev specifikt spurgt, og som blev noteret af deltagerne i deres dagbog i 7 dage efter vaccination. Opfordrede lokale bivirkninger var: smerter/ømhed på injektionsstedet, erytem, ​​induration/hævelse, kløe på vaccinationsstedet.
7 dage efter dosis 3 (dag 738)
Trin 1 og 2: Antal deltagere med anmodede systemiske bivirkninger (dag 8)
Tidsramme: 7 dage efter dosis 1 (dag 8)
Antallet af deltagere med anmodede systemiske bivirkninger blev rapporteret. Anmodede systemiske bivirkninger omfattede kropstemperatur, opkastning, nedsat aktivitet, somnolens, træthed, irritabilitet/uroligheder/gråd/skrigen og tab af appetit (for præverbale børn/spædbørn) og kropstemperatur, kvalme/opkastning, træthed/utilpashed, muskelsmerter, kulderystelser, ledsmerter og hovedpine (for små børn, unge og voksne).
7 dage efter dosis 1 (dag 8)
Trin 1 og 2: Antal deltagere med anmodede systemiske bivirkninger (dag 64)
Tidsramme: 7 dage efter dosis 2 (dag 64)
Antallet af deltagere med anmodede systemiske bivirkninger blev rapporteret. Anmodede systemiske bivirkninger omfattede kropstemperatur, opkastning, nedsat aktivitet, somnolens, træthed, irritabilitet/uroligheder/gråd/skrigen og tab af appetit (for præverbale børn/spædbørn) og kropstemperatur, kvalme/opkastning, træthed/utilpashed, muskelsmerter, kulderystelser, ledsmerter og hovedpine (for små børn, unge og voksne).
7 dage efter dosis 2 (dag 64)
Trin 1: Antal deltagere med anmodede systemiske bivirkninger (dag 738)
Tidsramme: 7 dage efter dosis 3 (op til dag 738)
Antallet af deltagere med anmodede systemiske bivirkninger blev rapporteret. Anmodede systemiske bivirkninger omfattede kropstemperatur, opkastning, nedsat aktivitet, somnolens, træthed, irritabilitet/uroligheder/gråd/skrigen og tab af appetit (for præverbale børn/spædbørn) og kropstemperatur, kvalme/opkastning, træthed/utilpashed, muskelsmerter, kulderystelser, ledsmerter og hovedpine (for små børn, unge og voksne).
7 dage efter dosis 3 (op til dag 738)
Trin 1: Antal deltagere med alvorlige bivirkninger (SAE'er)
Tidsramme: Op til 36 måneder
Antallet af deltagere med SAE'er blev rapporteret. SAE er enhver uønsket medicinsk hændelse, der ved enhver dosis kan resultere i død, er livstruende, kræver hospitalsindlæggelse eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse, resulterer i vedvarende eller betydelig invaliditet/inhabilitet, er en medfødt anomali/fødselsdefekt, er en mistanke om overførsel af ethvert smitstof via et lægemiddel.
Op til 36 måneder
Trin 2: Antal deltagere med SAE'er
Tidsramme: Op til 24 måneder
Antallet af deltagere med SAE'er blev rapporteret. SAE er enhver uønsket medicinsk hændelse, der ved enhver dosis kan resultere i død, er livstruende, kræver hospitalsindlæggelse eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse, resulterer i vedvarende eller betydelig invaliditet/inhabilitet, er en medfødt anomali/fødselsdefekt, er en mistanke om overførsel af ethvert smitstof via et lægemiddel.
Op til 24 måneder
Trin 1: Antal deltagere med uopfordrede AE'er (dag 759)
Tidsramme: 28 dage efter boosterdosis (dag 759)
Antallet af deltagere med uopfordrede AE'er blev rapporteret. Uopfordrede AE'er var alle AE'er, for hvilke deltageren ikke er specifikt udspurgt i deltagerdagbogen.
28 dage efter boosterdosis (dag 759)
Trin 1: Antal deltagere med uopfordrede AE'er (dag 29)
Tidsramme: 28 dage efter dosis 1 (dag 29)
Antallet af deltagere med uopfordrede AE'er blev rapporteret. Uopfordrede AE'er var alle AE'er, for hvilke deltageren ikke er specifikt udspurgt i deltagerdagbogen.
28 dage efter dosis 1 (dag 29)
Fase 2: Antal deltagere med uopfordrede AE'er (dag 29)
Tidsramme: 28 dage efter dosis 1 (dag 29)
Antallet af deltagere med uopfordrede AE'er blev rapporteret. Uopfordrede AE'er var alle AE'er, for hvilke deltageren ikke er specifikt udspurgt i deltagerdagbogen.
28 dage efter dosis 1 (dag 29)
Trin 1: Antal deltagere med uopfordrede AE'er (dag 85)
Tidsramme: 28 dage efter dosis 2 (dag 85)
Antallet af deltagere med uopfordrede AE'er blev rapporteret. Uopfordrede AE'er var alle AE'er, for hvilke deltageren ikke er specifikt udspurgt i deltagerdagbogen.
28 dage efter dosis 2 (dag 85)
Fase 2: Antal deltagere med uopfordrede AE'er (dag 85)
Tidsramme: 28 dage efter dosis 2 (dag 85)
Antallet af deltagere med uopfordrede AE'er blev rapporteret. Uopfordrede AE'er var alle AE'er, for hvilke deltageren ikke er specifikt udspurgt i deltagerdagbogen.
28 dage efter dosis 2 (dag 85)
Trin 1: Antal deltagere med dødsfald
Tidsramme: Op til 36 måneder
Antallet af deltagere med dødsfald blev rapporteret.
Op til 36 måneder
Fase 2: Antal deltagere med dødsfald (børn og unge)
Tidsramme: Op til 12 måneder
Antallet af deltagere (børn og unge) med dødsfald blev rapporteret.
Op til 12 måneder
Fase 2: Antal deltagere med dødsfald (voksne)
Tidsramme: Op til 24 måneder
Antallet af deltagere (voksne) med dødsfald blev rapporteret.
Op til 24 måneder
Fase 1: Antal deltagere med øjeblikkelig rapporterbar begivenhed (IRE'er)
Tidsramme: Op til 36 måneder
Antallet af deltagere med IRE'er blev rapporteret. Følgende liste over neuroinflammatoriske lidelser er kategoriseret som IRE'er: Kranienervelidelser, herunder lammelser/parese, optisk neuritis, multipel sklerose, transversus myelitis, guillain-Barré syndrom, akut dissemineret encephalomyelitis, inklusive stedspecifikke varianter, myasthenia gravis og Lamberthenic-Eaton. syndrom, immunmedierede perifere neuropatier og plexopatier, narkolepsi, isolerede paræstesier af mere end (>) 7 dages varighed.
Op til 36 måneder
Fase 2: Antal deltagere med IRE'er (børn og unge)
Tidsramme: Op til 12 måneder
Antallet af deltagere (børn og unge) med IRE blev rapporteret. Følgende liste over neuroinflammatoriske lidelser er kategoriseret som IRE'er: Kranienervelidelser, herunder lammelser/parese, optisk neuritis, multipel sklerose, transversus myelitis, guillain-Barré syndrom, akut dissemineret encephalomyelitis, inklusive stedspecifikke varianter, myasthenia gravis og Lamberthenic-Eaton. syndrom, immunmedierede perifere neuropatier og plexopatier, narkolepsi, isolerede paræstesier af mere end (>) 7 dages varighed.
Op til 12 måneder
Fase 2: Antal deltagere med IRE'er (voksne)
Tidsramme: Op til 24 måneder
Antallet af deltagere (voksne) med IRE'er blev rapporteret. Følgende liste over neuroinflammatoriske lidelser er kategoriseret som IRE'er: Kranienervelidelser, herunder lammelser/parese, optisk neuritis, multipel sklerose, transversus myelitis, guillain-Barré syndrom, akut dissemineret encephalomyelitis, inklusive stedspecifikke varianter, myasthenia gravis og Lamberthenic-Eaton. syndrom, immunmedierede perifere neuropatier og plexopatier, narkolepsi, isolerede paræstesier af mere end (>) 7 dages varighed.
Op til 24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Trin 1 og 2: Geometriske middelkoncentrationer (GMC'er) af bindende antistofniveauer mod ebolavirusglykoprotein (EBOV GP) målt ved hjælp af enzymbundet immunosorbentanalyse (ELISA)
Tidsramme: 21 dage efter dosis 2 (dag 78)
GMC'er af antistoffer, der binder til EBOV GP ved hjælp af ELISA, blev rapporteret og blev målt i ELISA-enheder pr. milliliter (EU/ml). Serumprøver blev opsamlet til analyse af bindingsantistoffer mod EBOV GP ved anvendelse af ELISA for at bestemme humorale responser efter vaccination. For ELISA-bindende antistofresponser, værdier under den nedre kvantificeringsgrænse (LLOQ) (36.11. ELISA-enheder/ml).
21 dage efter dosis 2 (dag 78)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Janssen Vaccines & Prevention B.V.

Samarbejdspartnere

London School of Hygiene and Tropical Medicine
Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
University of Oxford
Ministry of Health and Sanitation of Sierra Leone
College of Medicine and Allied Health Sciences (COMAHS)
Grameen Foundation
World Vision of Ireland

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. september 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

28. juni 2019

Studieafslutning (Faktiske)

3. juli 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. juni 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. juli 2015

Først opslået (Skøn)

28. juli 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. juli 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. juni 2022

Sidst verificeret

1. juni 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CR107372
  • VAC52150EBL3001 (Anden identifikator: Janssen Vaccines & Prevention B.V.)
  • 115854 EBOVAC1 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: The Trial is financed within the IMI-2 Ebola program)
  • 2019-000691-42 (EudraCT nummer)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ebola virus sygdom

Kliniske forsøg med Ad26.ZEBOV

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belgium

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner