Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Postupná studie fáze 3 k posouzení bezpečnosti a imunogenicity kandidátských vakcín proti ebole Ad26.ZEBOV a MVA-BN-Filo (EBOVAC-Salone)

22. června 2022 aktualizováno: Janssen Vaccines & Prevention B.V.

Postupná studie fáze 3, včetně dvojitě zaslepené kontrolované fáze k vyhodnocení bezpečnosti a imunogenicity Ad26.ZEBOV a MVA-BN-Filo jako kandidátských profylaktických vakcín proti ebole

Účelem této studie je vyhodnocení bezpečnosti a imunogenicity dvou kandidátních vakcín proti ebole Ad26.ZEBOV a MVA-BN-Filo ve dvoudávkovém heterologním režimu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je etapová studie fáze 3 s cílem získat informace o bezpečnosti a imunogenicitě dvoudávkového heterologního režimu. V tomto režimu bude Ad26.ZEBOV podáván jako vakcinace dávkou 1 následovanou kandidátskou vakcínou MVA-BN-Filo (dávka 2 o 56 dní později) a posilovací dávka A26.ZEBOV bude podána 2 roky po vakcinaci dávkou 1 účastníci v 1. etapě, kteří s tím souhlasí. Studie bude probíhat v Sierra Leone a bude sestávat ze screeningové fáze, aktivní fáze (očkování) a následné fáze. Aktivní fáze studie bude zpočátku probíhat ve dvou fázích. V první fázi bude očkováno přibližně 40 dospělých ve věku 18 let nebo starších, aby získali informace o bezpečnosti a imunogenicitě dvoudávkového režimu heterologní vakcíny. Ve fázi 2 bude očkována větší skupina přibližně 976 jedinců, aby se dále vyhodnotila bezpečnost a imunogenicita režimu dvoudávkové heterologní vakcíny napříč různými věkovými skupinami. V této fázi budou zařazeny děti ve věku 1 roku a starší, dospívající a dospělí. Vyžádané místní a systémové nežádoucí účinky budou shromažďovány do 7 dnů po očkování dávkou 1 a dávkou 2. Nevyžádané nežádoucí příhody budou shromažďovány od podpisu formuláře informovaného souhlasu (ICF) až do 56 dnů po očkování dávkou 2 ve stadiu 1 a poté znovu ode dne přeočkování do 28 dnů po přeočkování a do 28 dnů po každé vakcinaci ve stadiu 2. Závažné nežádoucí příhody budou shromažďovány od podepsání ICF až do 12 a 36 měsíců po očkování dávkou 1 ve 2. a 1. stadiu, v daném pořadí. Tato data budou přezkoumána nezávislou komisí pro monitorování dat (IDMC), aby posoudila, zda lze zahájit očkování v další fázi nebo věkové skupině. Hodnocení bezpečnosti bude zahrnovat hodnocení nežádoucích účinků, které budou monitorovány v průběhu studie. Účastníci ve fázi 2 budou sledováni z hlediska bezpečnosti a imunogenicity do 12 měsíců (děti a dospívající) nebo 24 měsíců (dospělí) po očkování dávkou 1. Účastníci ve fázi 1 budou sledováni z hlediska bezpečnosti a imunogenicity do 36 měsíců po očkování dávkou 1 nebo do 1 roku po přeočkování.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1023

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

2 roky a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Fáze 1 a 2 kritérií začlenění:

  • Musí být k dispozici zdokumentované zapojení komunity od vedoucího komunity a podepsaný formulář informativního souhlasu (ICF) od každého účastníka
  • Účastník 1. fáze musí být při screeningu starší 18 let a musí mít bydliště ve vybrané studijní komunitě bez úmyslu opustit studijní oblast během následujících 5 měsíců
  • Účastník musí být zdravý bez abnormalit v laboratorních screeningových testech do 28 dnů před vakcinací dávkou 1
  • Účastnice ve fertilním věku musí používat přiměřená antikoncepční opatření a musí mít negativní těhotenský test při screeningu a bezprostředně před každým očkováním ve studii
  • Účastník musí složit test porozumění (TOU)

Další kritéria zahrnutí Fáze 2:

  • Jeden rok nebo starší na screeningu (nárok mají děti zapsaných rodičů)
  • Rodič/zákonný zástupce (pro děti) musí před podpisem ICF projít TOU
  • Subjekty ve věku 7 let a starší budou požádány, aby daly kladný souhlas v přítomnosti svědka

Kritéria vyloučení:

  • Diagnostikováno EVD nebo v karanténě/vystaven Ebole nebo tělesné teplotě rovné >= 38 stupňů Celsia (horečka)
  • Máte akutní onemocnění (mírného charakteru, které lze léčit doma) nebo jakýkoli klinicky významný akutní/chronický zdravotní stav nebo máte snížený počet červených krvinek/hemoglobinu v krvi (anémie)
  • Dříve se účastnil jiné intervenční studie Ebola nebo obdržel jakoukoli kandidátskou vakcínu na bázi Ad26/MVA
  • Očkováno živými atenuovanými vakcínami do 30 dnů nebo inaktivovanými vakcínami 15 dnů před vakcinací dávkou 1
  • V době screeningu léčeno imunosupresivy

Další kritéria vyloučení:

- Děti do 5 let s těžkou podvýživou (podváhou nebo Z-skóre hmotnosti

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Fáze 1: Aktivní očkování
Ad26.ZEBOV bude podáván jako 0,5 mililitrová (ml) intramuskulární (IM) injekce (dávka 1); MVA-BN-Filo bude podáván jako 0,5 ml im injekce (dávka 2). Přeočkování pomocí Ad26.ZEBOV bude podáváno jako 0,5 ml IM injekce (2 roky po dávce 1).
Biologický: Ad26.ZEBOV
Vakcína Ebola Zaire, replikační nekompetentní vakcína, sterilní suspenze 0,5 mililitru (ml) intramuskulární (IM) injekce 5*10^10 virových částic.
Biologický: MVA-BN-Filo
MVA-BN-Filo- je nereplikující se vakcína, 0,5 ml IM injekce 1*10^8 infekční jednotky (Inf. U.).
Experimentální: Fáze 2: Aktivní očkování
Ad26.ZEBOV bude podáván jako 0,5 ml IM injekce (dávka 1); MVA-BN-Filo bude podáván jako 0,5 ml im injekce (dávka 2).
Biologický: Ad26.ZEBOV
Vakcína Ebola Zaire, replikační nekompetentní vakcína, sterilní suspenze 0,5 mililitru (ml) intramuskulární (IM) injekce 5*10^10 virových částic.
Biologický: MVA-BN-Filo
MVA-BN-Filo- je nereplikující se vakcína, 0,5 ml IM injekce 1*10^8 infekční jednotky (Inf. U.).
Experimentální: Fáze 2: Aktivní očkování dětí
Ad26.ZEBOV bude podáván jako 0,5 ml IM injekce (dávka 1); MVA-BN-Filo bude podáván jako 0,5 ml im injekce (dávka 2). Děti mladší než 2 roky při randomizaci dostanou posilovací dávku vakcinace 3 měsíce po dávce 2 s placebem.
Biologický: Ad26.ZEBOV
Vakcína Ebola Zaire, replikační nekompetentní vakcína, sterilní suspenze 0,5 mililitru (ml) intramuskulární (IM) injekce 5*10^10 virových částic.
Biologický: MVA-BN-Filo
MVA-BN-Filo- je nereplikující se vakcína, 0,5 ml IM injekce 1*10^8 infekční jednotky (Inf. U.).
Aktivní komparátor: Fáze 2: Kontrolní očkování
MenACWY bude podáván jako 0,5 ml im injekce v den 1 (dávka 1) a placebo v den 57 (dávka 2).
Biologický: MenACWY
MenACWY je konjugovaná vakcína proti meningokokům skupiny A, C, W135 a Y předkvalifikovaná WHO.
Biologický: Placebo
0,9% fyziologický roztok pro injekci.
Aktivní komparátor: Fáze 2: Kontrolní očkování dětí
MenACWY bude podáván jako 0,5 ml im injekce v den 1 (dávka 1) a placebo v den 57 (dávka 2). Děti mladší než 2 roky při randomizaci dostanou posilovací dávku vakcíny MenACWY 3 měsíce po dávce 2 s MenACWY.
Biologický: MenACWY
MenACWY je konjugovaná vakcína proti meningokokům skupiny A, C, W135 a Y předkvalifikovaná WHO.
Biologický: Placebo
0,9% fyziologický roztok pro injekci.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fáze 1 a 2: Počet účastníků s vyžádanými místními nežádoucími příhodami (AE) (8. den)
Časové okno: 7 dní po dávce 1 (den 8)
Byl hlášen počet účastníků s vyžádanými místními AE. Vyžádané místní AE byly předem definované lokální (v místě vpichu) AE, na které byli účastníci konkrétně dotazováni a které si účastníci zaznamenávali do svého deníku po dobu 7 dnů po očkování. Vyžádané lokální AE byly: bolest/citlivost v místě vpichu, erytém, indurace/otok, svědění v místě vakcinace.
7 dní po dávce 1 (den 8)
Fáze 1 a 2: Počet účastníků s vyžádanými místními AE (64. den)
Časové okno: 7 dní po dávce 2 (den 64)
Byl hlášen počet účastníků s vyžádanými místními AE. Vyžádané místní AE byly předem definované lokální (v místě vpichu) AE, na které byli účastníci konkrétně dotazováni a které si účastníci zaznamenávali do svého deníku po dobu 7 dnů po očkování. Vyžádané lokální AE byly: bolest/citlivost v místě vpichu, erytém, indurace/otok, svědění v místě vakcinace.
7 dní po dávce 2 (den 64)
Fáze 1: Počet účastníků s vyžádanými místními AE (738. den)
Časové okno: 7 dní po dávce 3 (den 738)
Byl hlášen počet účastníků s vyžádanými místními AE. Vyžádané místní AE byly předem definované lokální (v místě vpichu) AE, na které byli účastníci konkrétně dotazováni a které si účastníci zaznamenávali do svého deníku po dobu 7 dnů po očkování. Vyžádané lokální AE byly: bolest/citlivost v místě vpichu, erytém, indurace/otok, svědění v místě vakcinace.
7 dní po dávce 3 (den 738)
Fáze 1 a 2: Počet účastníků s vyžádanými systémovými AE (8. den)
Časové okno: 7 dní po dávce 1 (den 8)
Byl hlášen počet účastníků s vyžádanými systémovými AE. Vyžádané systémové nežádoucí účinky zahrnovaly tělesnou teplotu, zvracení, sníženou aktivitu, ospalost, únavu, podrážděnost/neklid/pláč/křik a ztrátu chuti k jídlu (u předverbálních dětí/kojenců) a tělesné teploty, nevolnost/zvracení, únavu/nevolnost, bolest svalů, zimnice, bolesti kloubů a hlavy (u malých dětí, dospívajících a dospělých).
7 dní po dávce 1 (den 8)
Fáze 1 a 2: Počet účastníků s vyžádanými systémovými AE (64. den)
Časové okno: 7 dní po dávce 2 (den 64)
Byl hlášen počet účastníků s vyžádanými systémovými AE. Vyžádané systémové nežádoucí účinky zahrnovaly tělesnou teplotu, zvracení, sníženou aktivitu, ospalost, únavu, podrážděnost/neklid/pláč/křik a ztrátu chuti k jídlu (u předverbálních dětí/kojenců) a tělesné teploty, nevolnost/zvracení, únavu/nevolnost, bolest svalů, zimnice, bolesti kloubů a hlavy (u malých dětí, dospívajících a dospělých).
7 dní po dávce 2 (den 64)
Fáze 1: Počet účastníků s vyžádanými systémovými AE (den 738)
Časové okno: 7 dní po dávce 3 (až do dne 738)
Byl hlášen počet účastníků s vyžádanými systémovými AE. Vyžádané systémové nežádoucí účinky zahrnovaly tělesnou teplotu, zvracení, sníženou aktivitu, ospalost, únavu, podrážděnost/neklid/pláč/křik a ztrátu chuti k jídlu (u předverbálních dětí/kojenců) a tělesné teploty, nevolnost/zvracení, únavu/nevolnost, bolest svalů, zimnice, bolesti kloubů a hlavy (u malých dětí, dospívajících a dospělých).
7 dní po dávce 3 (až do dne 738)
Fáze 1: Počet účastníků se závažnými nežádoucími příhodami (SAE)
Časové okno: Až 36 měsíců
Byl hlášen počet účastníků s SAE. SAE je jakákoli neobvyklá lékařská událost, která při jakékoli dávce může způsobit smrt, je život ohrožující, vyžaduje hospitalizaci na lůžku nebo prodloužení stávající hospitalizace, má za následek přetrvávající nebo významnou invaliditu/neschopnost, je vrozenou anomálií/vrozenou vadou, je podezřením na přenos jakéhokoli infekčního agens prostřednictvím léčivého přípravku.
Až 36 měsíců
Fáze 2: Počet účastníků s SAE
Časové okno: Až 24 měsíců
Byl hlášen počet účastníků s SAE. SAE je jakákoli neobvyklá lékařská událost, která při jakékoli dávce může způsobit smrt, je život ohrožující, vyžaduje hospitalizaci na lůžku nebo prodloužení stávající hospitalizace, má za následek přetrvávající nebo významnou invaliditu/neschopnost, je vrozenou anomálií/vrozenou vadou, je podezřením na přenos jakéhokoli infekčního agens prostřednictvím léčivého přípravku.
Až 24 měsíců
Fáze 1: Počet účastníků s nevyžádanými AE (den 759)
Časové okno: 28 dní po posilovací dávce (den 759)
Byl hlášen počet účastníků s nevyžádanými AE. Nevyžádané AE byly všechny AE, na které není účastník konkrétně dotazován v deníku účastníka.
28 dní po posilovací dávce (den 759)
Fáze 1: Počet účastníků s nevyžádanými AE (29. den)
Časové okno: 28 dní po dávce 1 (den 29)
Byl hlášen počet účastníků s nevyžádanými AE. Nevyžádané AE byly všechny AE, na které není účastník konkrétně dotazován v deníku účastníka.
28 dní po dávce 1 (den 29)
Fáze 2: Počet účastníků s nevyžádanými AE (29. den)
Časové okno: 28 dní po dávce 1 (den 29)
Byl hlášen počet účastníků s nevyžádanými AE. Nevyžádané AE byly všechny AE, na které není účastník konkrétně dotazován v deníku účastníka.
28 dní po dávce 1 (den 29)
Fáze 1: Počet účastníků s nevyžádanými AE (85. den)
Časové okno: 28 dní po dávce 2 (den 85)
Byl hlášen počet účastníků s nevyžádanými AE. Nevyžádané AE byly všechny AE, na které není účastník konkrétně dotazován v deníku účastníka.
28 dní po dávce 2 (den 85)
Fáze 2: Počet účastníků s nevyžádanými AE (85. den)
Časové okno: 28 dní po dávce 2 (den 85)
Byl hlášen počet účastníků s nevyžádanými AE. Nevyžádané AE byly všechny AE, na které není účastník konkrétně dotazován v deníku účastníka.
28 dní po dávce 2 (den 85)
Fáze 1: Počet účastníků se smrtí
Časové okno: Až 36 měsíců
Byl hlášen počet účastníků s úmrtím.
Až 36 měsíců
Fáze 2: Počet účastníků se smrtí (děti a dospívající)
Časové okno: Až 12 měsíců
Byl hlášen počet účastníků (dětí a dospívajících) s úmrtími.
Až 12 měsíců
Fáze 2: Počet účastníků se smrtí (dospělí)
Časové okno: Až 24 měsíců
Byl hlášen počet účastníků (dospělých), kteří zemřeli.
Až 24 měsíců
Fáze 1: Počet účastníků s okamžitou událostí podatelnou hlášení (IREs)
Časové okno: Až 36 měsíců
Byl hlášen počet účastníků s IRE. Následující seznam neurozánětlivých poruch je kategorizován jako IREs: Poruchy hlavových nervů, včetně paralýz/paréz, oční neuritida, roztroušená skleróza, transverzální myelitida, guillain-Barrého syndrom, akutní diseminovaná encefalomyelitida, včetně místně specifických variant, myasthenia gravis a Lambert-Eatonova myastenická syndrom, imunitně zprostředkované periferní neuropatie a plexopatie, narkolepsie, izolovaná parestézie trvající déle než (>) 7 dní.
Až 36 měsíců
Fáze 2: Počet účastníků s IRE (děti a dospívající)
Časové okno: Až 12 měsíců
Byl hlášen počet účastníků (dětí a dospívajících) s IRE. Následující seznam neurozánětlivých poruch je kategorizován jako IREs: Poruchy hlavových nervů, včetně paralýz/paréz, oční neuritida, roztroušená skleróza, transverzální myelitida, guillain-Barrého syndrom, akutní diseminovaná encefalomyelitida, včetně místně specifických variant, myasthenia gravis a Lambert-Eatonova myastenická syndrom, imunitně zprostředkované periferní neuropatie a plexopatie, narkolepsie, izolovaná parestézie trvající déle než (>) 7 dní.
Až 12 měsíců
Fáze 2: Počet účastníků s IRE (dospělí)
Časové okno: Až 24 měsíců
Byl hlášen počet účastníků (dospělých) s IRE. Následující seznam neurozánětlivých poruch je kategorizován jako IREs: Poruchy hlavových nervů, včetně paralýz/paréz, oční neuritida, roztroušená skleróza, transverzální myelitida, guillain-Barrého syndrom, akutní diseminovaná encefalomyelitida, včetně místně specifických variant, myasthenia gravis a Lambert-Eatonova myastenická syndrom, imunitně zprostředkované periferní neuropatie a plexopatie, narkolepsie, izolovaná parestézie trvající déle než (>) 7 dní.
Až 24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fáze 1 a 2: Geometrické střední koncentrace (GMC) hladin vazebných protilátek proti glykoproteinu viru Ebola (EBOV GP) měřené pomocí testu ELISA (Enzyme-linked Immunosorbent Assay)
Časové okno: 21 dní po dávce 2 (den 78)
GMC protilátek vázajících se na EBOV GP pomocí ELISA byly uvedeny a byly měřeny v jednotkách ELISA na mililitr (EU/ml). Vzorky séra byly odebrány pro analýzu vazebných protilátek proti EBOV GP pomocí ELISA pro stanovení humorálních odpovědí po vakcinaci. U odpovědí ELISA vazebných protilátek hodnoty pod spodním limitem kvantifikace (LLOQ) (36.11 ELISA jednotky/ml).
21 dní po dávce 2 (den 78)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Janssen Vaccines & Prevention B.V.

Spolupracovníci

London School of Hygiene and Tropical Medicine
Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
University of Oxford
Ministry of Health and Sanitation of Sierra Leone
College of Medicine and Allied Health Sciences (COMAHS)
Grameen Foundation
World Vision of Ireland

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. září 2015

Primární dokončení (Aktuální)

28. června 2019

Dokončení studie (Aktuální)

3. července 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. června 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. července 2015

První zveřejněno (Odhad)

28. července 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. července 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. června 2022

Naposledy ověřeno

1. června 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CR107372
  • VAC52150EBL3001 (Jiný identifikátor: Janssen Vaccines & Prevention B.V.)
  • 115854 EBOVAC1 (Jiné číslo grantu/financování: The Trial is financed within the IMI-2 Ebola program)
  • 2019-000691-42 (Číslo EudraCT)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ad26.ZEBOV

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in India

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit