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Estudo de fase 3 para avaliar a segurança e a imunogenicidade das vacinas candidatas ao ebola Ad26.ZEBOV e MVA-BN-Filo (EBOVAC-Salone)

22 de junho de 2022 atualizado por: Janssen Vaccines & Prevention B.V.

Um estudo de Fase 3 em estágios, incluindo um estágio controlado duplo-cego para avaliar a segurança e a imunogenicidade de Ad26.ZEBOV e MVA-BN-Filo como candidatos a vacinas profiláticas para o Ebola

O objetivo deste estudo é a avaliação da segurança e imunogenicidade de duas vacinas candidatas ao Ebola, Ad26.ZEBOV e MVA-BN-Filo, em regime heterólogo de 2 doses.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo de fase 3 para reunir informações sobre a segurança e imunogenicidade de um regime heterólogo de 2 doses. Neste regime, Ad26.ZEBOV será administrado como uma vacinação da Dose 1 seguida pela vacina candidata MVA-BN-Filo (Dose 2 56 dias depois) e uma dose de reforço de A26.ZEBOV será administrada 2 anos após a vacinação da Dose 1 para participantes no Estágio 1 que consentem com isso. O estudo será realizado em Serra Leoa e consistirá em uma fase de triagem, uma fase ativa (vacinação) e uma fase de acompanhamento. A fase ativa do estudo será realizada inicialmente em duas etapas. Na primeira etapa, aproximadamente 40 adultos com 18 anos ou mais serão vacinados para obter informações sobre a segurança e imunogenicidade do regime de vacina heteróloga de 2 doses. No estágio 2, um grupo maior de aproximadamente 976 indivíduos será vacinado para avaliar ainda mais a segurança e a imunogenicidade do regime de vacina heteróloga de 2 doses em diferentes faixas etárias. Nesta etapa, serão incluídas crianças a partir de 1 ano, adolescentes e adultos. Os eventos adversos locais e sistêmicos solicitados serão coletados até 7 dias após a vacinação da Dose 1 e da Dose 2. Os eventos adversos não solicitados serão coletados a partir da assinatura do formulário de consentimento informado (TCLE) até 56 dias após a vacinação da Dose 2 no Estágio 1 e novamente a partir do dia da vacinação de reforço até 28 dias após a vacinação de reforço e até 28 dias após cada vacinação no estágio 2. Os eventos adversos graves serão coletados a partir da assinatura do ICF até 12 e 36 meses após a vacinação da Dose 1 no Estágio 2 e Estágio 1, respectivamente. Esses dados serão revisados ​​por um comitê independente de monitoramento de dados (IDMC) para avaliar se o início da vacinação no próximo estágio ou faixa etária pode ser fornecido. As avaliações de segurança incluirão a avaliação de eventos adversos, que serão monitorados ao longo do estudo. Os participantes no Estágio 2 serão acompanhados quanto à segurança e imunogenicidade até 12 meses (crianças e adolescentes) ou 24 meses (adultos) após a vacinação da Dose 1. Os participantes no Estágio 1 serão acompanhados quanto à segurança e imunogenicidade até 36 meses após a vacinação da Dose 1 ou até 1 ano após a vacinação de reforço.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

1023

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

4 meses e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critérios de inclusão Estágio 1 e 2:

  • O envolvimento documentado da comunidade pelo líder da comunidade e um formulário de consentimento informado (TCLE) assinado por cada participante devem estar disponíveis
  • O participante do Estágio 1 deve ter 18 anos ou mais na triagem e residir na comunidade de estudo selecionada sem intenção de se mudar da área de estudo nos próximos 5 meses
  • O participante deve ser saudável sem anormalidades nos testes de triagem de laboratório dentro de 28 dias antes da vacinação da Dose 1
  • Participantes do sexo feminino com potencial para engravidar devem usar medidas adequadas de controle de natalidade e devem ter um teste de gravidez negativo na triagem e imediatamente antes de cada vacinação do estudo
  • O participante deve passar no teste de compreensão (TOU)

Critérios adicionais de inclusão Estágio 2:

  • Um ano ou mais na triagem (filhos de pais inscritos são elegíveis)
  • O pai/responsável legal (para crianças) deve aprovar o TOU antes de assinar o ICF
  • Indivíduos com 7 anos ou mais serão solicitados a dar consentimento positivo na presença de uma testemunha

Critério de exclusão:

  • Diagnosticado com EVD ou em quarentena/exposto ao Ebola ou temperatura corporal igual a >= 38 graus Celsius (febre)
  • Ter uma doença aguda (de natureza leve que pode ser tratada em casa) ou qualquer condição médica aguda/crônica clinicamente significativa ou ter um número reduzido de glóbulos vermelhos/hemoglobina no sangue (anemia)
  • Participou anteriormente de outro estudo de intervenção do Ebola ou recebeu qualquer vacina candidata baseada em Ad26/MVA
  • Vacinado com vacinas vivas atenuadas dentro de 30 dias ou com vacinas inativadas 15 dias antes da vacinação da Dose 1
  • Tratado com uma droga imunossupressora no momento da triagem

Critérios de exclusão adicionais:

- Crianças até 5 anos de idade com desnutrição grave (abaixo do peso ou escore Z

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Fase 1: Vacinação ativa
Ad26.ZEBOV será administrado como uma injeção intramuscular (IM) de 0,5 mililitros (mL) (Dose 1); MVA-BN-Filo será administrado como uma injeção IM de 0,5 mL (Dose 2). A vacinação de reforço usando Ad26.ZEBOV será administrada como uma injeção IM de 0,5 mL (2 anos após a Dose 1).
Biológico: Ad26.ZEBOV
Vacina Ebola Zaire, vacina de replicação incompetente, suspensão estéril de 0,5 mililitros (mL) de injeção intramuscular (IM) de 5*10^10 partículas virais.
Biológico: MVA-BN-Filo
MVA-BN-Filo- é uma vacina não replicante, 0,5 mL de injeção IM de 1*10^8 Unidade Infecciosa (Inf. VOCÊ.).
Experimental: Fase 2: Vacinação ativa
Ad26.ZEBOV será administrado como uma injeção IM de 0,5 mL (Dose 1); MVA-BN-Filo será administrado como uma injeção IM de 0,5 mL (Dose 2).
Biológico: Ad26.ZEBOV
Vacina Ebola Zaire, vacina de replicação incompetente, suspensão estéril de 0,5 mililitros (mL) de injeção intramuscular (IM) de 5*10^10 partículas virais.
Biológico: MVA-BN-Filo
MVA-BN-Filo- é uma vacina não replicante, 0,5 mL de injeção IM de 1*10^8 Unidade Infecciosa (Inf. VOCÊ.).
Experimental: Fase 2: Vacinação ativa para crianças
Ad26.ZEBOV será administrado como uma injeção IM de 0,5 mL (Dose 1); MVA-BN-Filo será administrado como uma injeção IM de 0,5 mL (Dose 2). Crianças com menos de 2 anos de idade na randomização receberão uma dose de reforço da vacinação 3 meses após a Dose 2 com Placebo.
Biológico: Ad26.ZEBOV
Vacina Ebola Zaire, vacina de replicação incompetente, suspensão estéril de 0,5 mililitros (mL) de injeção intramuscular (IM) de 5*10^10 partículas virais.
Biológico: MVA-BN-Filo
MVA-BN-Filo- é uma vacina não replicante, 0,5 mL de injeção IM de 1*10^8 Unidade Infecciosa (Inf. VOCÊ.).
Comparador Ativo: Fase 2: Vacinação de controle
MenACWY será administrado como uma injeção IM de 0,5 mL no Dia 1 (Dose 1) e placebo no Dia 57 (Dose 2).
Biológico: MenACWY
MenACWY é uma vacina meningocócica pré-qualificada Grupo A, C, W135 e Y conjugada.
Biológico: Placebo
Soro fisiológico 0,9% para injeção.
Comparador Ativo: Fase 2: Vacinação de controle para crianças
MenACWY será administrado como uma injeção IM de 0,5 mL no Dia 1 (Dose 1) e placebo no Dia 57 (Dose 2). Crianças com menos de 2 anos de idade na randomização receberão uma dose de reforço da vacinação MenACWY 3 meses após a Dose 2 com MenACWY.
Biológico: MenACWY
MenACWY é uma vacina meningocócica pré-qualificada Grupo A, C, W135 e Y conjugada.
Biológico: Placebo
Soro fisiológico 0,9% para injeção.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Estágios 1 e 2: Número de participantes com eventos adversos locais (EAs) solicitados (dia 8)
Prazo: 7 dias após a dose 1 (dia 8)
O número de participantes com EAs locais solicitados foi relatado. Os EAs locais solicitados foram EAs locais predefinidos (no local da injeção) para os quais os participantes foram especificamente questionados e anotados pelos participantes em seus diários por 7 dias após a vacinação. Os EAs locais solicitados foram: dor/sensibilidade no local da injeção, eritema, endurecimento/inchaço, coceira no local da vacinação.
7 dias após a dose 1 (dia 8)
Estágios 1 e 2: Número de participantes com EAs locais solicitados (dia 64)
Prazo: 7 dias após a dose 2 (dia 64)
O número de participantes com EAs locais solicitados foi relatado. Os EAs locais solicitados foram EAs locais predefinidos (no local da injeção) para os quais os participantes foram especificamente questionados e anotados pelos participantes em seus diários por 7 dias após a vacinação. Os EAs locais solicitados foram: dor/sensibilidade no local da injeção, eritema, endurecimento/inchaço, coceira no local da vacinação.
7 dias após a dose 2 (dia 64)
Estágio 1: Número de participantes com EAs locais solicitados (dia 738)
Prazo: 7 dias após a dose 3 (dia 738)
O número de participantes com EAs locais solicitados foi relatado. Os EAs locais solicitados foram EAs locais predefinidos (no local da injeção) para os quais os participantes foram especificamente questionados e anotados pelos participantes em seus diários por 7 dias após a vacinação. Os EAs locais solicitados foram: dor/sensibilidade no local da injeção, eritema, endurecimento/inchaço, coceira no local da vacinação.
7 dias após a dose 3 (dia 738)
Estágios 1 e 2: Número de participantes com EAs sistêmicos solicitados (dia 8)
Prazo: 7 dias após a dose 1 (dia 8)
O número de participantes com EAs sistêmicos solicitados foi relatado. EAs sistêmicos solicitados incluíram temperatura corporal, vômito, atividade reduzida, sonolência, fadiga, irritabilidade/excitação/choro/grito e perda de apetite (para crianças/bebês pré-verbais) e temperatura corporal, náusea/vômito, fadiga/mal-estar, dor muscular, calafrios, dor nas articulações e dor de cabeça (para crianças pequenas, adolescentes e adultos).
7 dias após a dose 1 (dia 8)
Estágios 1 e 2: Número de participantes com EAs sistêmicos solicitados (dia 64)
Prazo: 7 dias após a dose 2 (dia 64)
O número de participantes com EAs sistêmicos solicitados foi relatado. EAs sistêmicos solicitados incluíram temperatura corporal, vômito, atividade reduzida, sonolência, fadiga, irritabilidade/excitação/choro/grito e perda de apetite (para crianças/bebês pré-verbais) e temperatura corporal, náusea/vômito, fadiga/mal-estar, dor muscular, calafrios, dor nas articulações e dor de cabeça (para crianças pequenas, adolescentes e adultos).
7 dias após a dose 2 (dia 64)
Estágio 1: Número de participantes com EAs sistêmicos solicitados (dia 738)
Prazo: 7 dias após a dose 3 (até o dia 738)
O número de participantes com EAs sistêmicos solicitados foi relatado. EAs sistêmicos solicitados incluíram temperatura corporal, vômito, atividade reduzida, sonolência, fadiga, irritabilidade/excitação/choro/grito e perda de apetite (para crianças/bebês pré-verbais) e temperatura corporal, náusea/vômito, fadiga/mal-estar, dor muscular, calafrios, dor nas articulações e dor de cabeça (para crianças pequenas, adolescentes e adultos).
7 dias após a dose 3 (até o dia 738)
Estágios 1: Número de participantes com eventos adversos graves (SAEs)
Prazo: Até 36 meses
O número de participantes com SAEs foi relatado. SAE é qualquer ocorrência médica desfavorável que, em qualquer dose, pode resultar em morte, ameaça a vida, requer hospitalização ou prolongamento de hospitalização existente, resulta em deficiência/incapacidade persistente ou significativa, é uma anomalia congênita/defeito congênito, é uma transmissão suspeita de qualquer agente infeccioso através de um medicamento.
Até 36 meses
Etapas 2: Número de participantes com SAEs
Prazo: Até 24 meses
O número de participantes com SAEs foi relatado. SAE é qualquer ocorrência médica desfavorável que, em qualquer dose, pode resultar em morte, ameaça a vida, requer hospitalização ou prolongamento de hospitalização existente, resulta em deficiência/incapacidade persistente ou significativa, é uma anomalia congênita/defeito congênito, é uma transmissão suspeita de qualquer agente infeccioso através de um medicamento.
Até 24 meses
Estágio 1: Número de participantes com EAs não solicitados (Dia 759)
Prazo: 28 dias após a dose de reforço (dia 759)
O número de participantes com EAs não solicitados foi relatado. EAs não solicitados foram todos os EAs para os quais o participante não é especificamente questionado no diário do participante.
28 dias após a dose de reforço (dia 759)
Etapa 1: Número de participantes com EAs não solicitados (dia 29)
Prazo: 28 dias após a dose 1 (dia 29)
O número de participantes com EAs não solicitados foi relatado. EAs não solicitados foram todos os EAs para os quais o participante não é especificamente questionado no diário do participante.
28 dias após a dose 1 (dia 29)
Etapa 2: Número de participantes com EAs não solicitados (dia 29)
Prazo: 28 dias após a dose 1 (dia 29)
O número de participantes com EAs não solicitados foi relatado. EAs não solicitados foram todos os EAs para os quais o participante não é especificamente questionado no diário do participante.
28 dias após a dose 1 (dia 29)
Etapa 1: Número de participantes com EAs não solicitados (Dia 85)
Prazo: 28 dias após a dose 2 (dia 85)
O número de participantes com EAs não solicitados foi relatado. EAs não solicitados foram todos os EAs para os quais o participante não é especificamente questionado no diário do participante.
28 dias após a dose 2 (dia 85)
Estágio 2: Número de participantes com EAs não solicitados (Dia 85)
Prazo: 28 dias após a dose 2 (dia 85)
O número de participantes com EAs não solicitados foi relatado. EAs não solicitados foram todos os EAs para os quais o participante não é especificamente questionado no diário do participante.
28 dias após a dose 2 (dia 85)
Etapa 1: Número de Participantes com Óbitos
Prazo: Até 36 meses
Número de participantes com óbitos foram relatados.
Até 36 meses
Etapa 2: Número de Participantes com Óbitos (Crianças e Adolescentes)
Prazo: Até 12 meses
Foi informado o número de participantes (crianças e adolescentes) com óbitos.
Até 12 meses
Etapa 2: Número de Participantes com Óbitos (Adultos)
Prazo: Até 24 meses
Número de participantes (adultos) com óbitos foram relatados.
Até 24 meses
Estágio 1: Número de participantes com evento reportável imediato (IREs)
Prazo: Até 36 meses
O número de participantes com IREs foi relatado. A seguinte lista de distúrbios neuroinflamatórios é categorizada como IREs: Distúrbios dos nervos cranianos, incluindo paralisias/paresias, neurite óptica, esclerose múltipla, mielite transversa, síndrome de Guillain-Barré, encefalomielite disseminada aguda, incluindo variantes específicas do local, miastenia grave e miastênica de Lambert-Eaton síndrome, neuropatias periféricas e plexopatias imunomediadas, narcolepsia, parestesia isolada com duração superior a (>) 7 dias.
Até 36 meses
Etapa 2: Número de Participantes com IREs (Crianças e Adolescentes)
Prazo: Até 12 meses
Número de participantes (crianças e adolescentes) com IREs foram relatados. A seguinte lista de distúrbios neuroinflamatórios é categorizada como IREs: Distúrbios dos nervos cranianos, incluindo paralisias/paresias, neurite óptica, esclerose múltipla, mielite transversa, síndrome de Guillain-Barré, encefalomielite disseminada aguda, incluindo variantes específicas do local, miastenia grave e miastênica de Lambert-Eaton síndrome, neuropatias periféricas e plexopatias imunomediadas, narcolepsia, parestesia isolada com duração superior a (>) 7 dias.
Até 12 meses
Etapa 2: Número de participantes com IREs (adultos)
Prazo: Até 24 meses
Número de participantes (adultos) com IREs foram relatados. A seguinte lista de distúrbios neuroinflamatórios é categorizada como IREs: Distúrbios dos nervos cranianos, incluindo paralisias/paresias, neurite óptica, esclerose múltipla, mielite transversa, síndrome de Guillain-Barré, encefalomielite disseminada aguda, incluindo variantes específicas do local, miastenia grave e miastênica de Lambert-Eaton síndrome, neuropatias periféricas e plexopatias imunomediadas, narcolepsia, parestesia isolada com duração superior a (>) 7 dias.
Até 24 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Estágios 1 e 2: Concentrações Médias Geométricas (GMCs) dos Níveis de Anticorpos de Ligação Contra a Glicoproteína do Vírus Ebola (EBOV GP) Medidos Usando Ensaio de Imunoabsorção Enzimática (ELISA)
Prazo: 21 dias após a dose 2 (dia 78)
GMCs de anticorpos que se ligam a EBOV GP usando ELISA foram relatados e medidos em unidades ELISA por mililitro (EU/mL). Amostras de soro foram coletadas para análise de anticorpos de ligação contra EBOV GP usando ELISA para determinar as respostas humorais após a vacinação. Para respostas de anticorpo de ligação ELISA, valores abaixo do limite inferior de quantificação (LLOQ) (36,11 unidades ELISA/mL).
21 dias após a dose 2 (dia 78)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Janssen Vaccines & Prevention B.V.

Colaboradores

London School of Hygiene and Tropical Medicine
Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
University of Oxford
Ministry of Health and Sanitation of Sierra Leone
College of Medicine and Allied Health Sciences (COMAHS)
Grameen Foundation
World Vision of Ireland

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

30 de setembro de 2015

Conclusão Primária (Real)

28 de junho de 2019

Conclusão do estudo (Real)

3 de julho de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de junho de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de julho de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

28 de julho de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de julho de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de junho de 2022

Última verificação

1 de junho de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CR107372
  • VAC52150EBL3001 (Outro identificador: Janssen Vaccines & Prevention B.V.)
  • 115854 EBOVAC1 (Número de outro subsídio/financiamento: The Trial is financed within the IMI-2 Ebola program)
  • 2019-000691-42 (Número EudraCT)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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