Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Etapp 3-studie för att bedöma säkerheten och immunogeniciteten hos ebolakandidatvacciner Ad26.ZEBOV och MVA-BN-Filo (EBOVAC-Salone)

22 juni 2022 uppdaterad av: Janssen Vaccines & Prevention B.V.

En fas 3-studie, inklusive ett dubbelblindat kontrollerat stadium för att utvärdera säkerheten och immunogeniciteten hos Ad26.ZEBOV och MVA-BN-Filo som kandidatprofylaktiska vacciner mot ebola

Syftet med denna studie är att utvärdera säkerheten och immunogeniciteten hos två kandidat-ebolavacciner Ad26.ZEBOV och MVA-BN-Filo, i en heterolog regim med 2 doser.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en fas 3-studie för att samla information om säkerheten och immunogeniciteten hos en heterolog kur med 2 doser. I denna regim kommer Ad26.ZEBOV att administreras som en dos 1-vaccination följt av kandidatvaccinet MVA-BN-Filo (dos 2 56 dagar senare) och en boosterdos av A26.ZEBOV kommer att administreras 2 år efter dos 1-vaccination till deltagare i steg 1 som samtycker till detta. Studien kommer att äga rum i Sierra Leone och kommer att bestå av en screeningsfas, en aktiv fas (vaccination) och en uppföljningsfas. Den aktiva fasen av studien kommer inledningsvis att genomföras i två steg. I det första steget kommer cirka 40 vuxna i åldern 18 år eller äldre att vaccineras för att få information om säkerheten och immunogeniciteten hos den heterologa 2-dosbehandlingen. I steg 2 kommer en större grupp på cirka 976 individer att vaccineras för att ytterligare utvärdera säkerheten och immunogeniciteten hos den heterologa regimen med två doser över olika åldersgrupper. I detta skede kommer barn från 1 år eller äldre, ungdomar och vuxna att inkluderas. Begärda lokala och systemiska biverkningar kommer att samlas in fram till 7 dagar efter Dos 1 och Dos 2 vaccination. Oönskade biverkningar kommer att samlas in från undertecknandet av formuläret för informerat samtycke (ICF) och framåt till 56 dagar efter dos 2-vaccinationen i steg 1 och sedan igen från dagen för boostervaccinationen till 28 dagar efter boostervaccinationen, och till 28 dagar efter varje vaccination i steg 2. Allvarliga biverkningar kommer att samlas in från undertecknandet av ICF och framåt till 12 och 36 månader efter dos 1-vaccinationen i steg 2 respektive steg 1. Dessa data kommer att granskas av en oberoende dataövervakningskommitté (IDMC) för att bedöma om initiering av vaccination i nästa steg eller åldersgrupp kan tillhandahållas. Säkerhetsutvärderingar kommer att omfatta bedömning av negativa händelser, som kommer att övervakas under hela studien. Deltagare i steg 2 kommer att följas upp för säkerhet och immunogenicitet fram till 12 månader (barn och ungdomar) eller 24 månader (vuxna) efter dos 1-vaccinationen. Deltagare i steg 1 kommer att följas upp för säkerhet och immunogenicitet fram till 36 månader efter dos 1-vaccinationen eller till 1 år efter boostervaccinationen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

1023

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

4 månader och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier steg 1 och 2:

  • Dokumenterat samhällsengagemang från samhällsledare och ett undertecknat formulär för informationssamtycke (ICF) från varje deltagare måste finnas tillgängliga
  • Deltagare Steg 1 måste vara 18 år eller äldre vid screening och vara bosatt i utvald studiegemenskap utan avsikt att flytta från studieområdet inom de närmaste 5 månaderna
  • Deltagaren måste vara frisk utan avvikelser i laboratorietester inom 28 dagar före dos 1-vaccination
  • Kvinnliga deltagare i fertil ålder måste använda adekvata preventivmedel och måste ha ett negativt graviditetstest vid screening och omedelbart före varje studievaccination
  • Deltagare måste klara testet av förståelse (TOU)

Ytterligare inkluderingskriterier Steg 2:

  • Ett år eller äldre vid screening (barn till inskrivna föräldrar är berättigade)
  • Förälder/vårdnadshavare (för barn) måste godkänna användarvillkoren innan du undertecknar ICF
  • Försökspersoner som är 7 år och äldre kommer att uppmanas att ge positivt samtycke i närvaro av ett vittne

Exklusions kriterier:

  • Diagnostiserats med EVD eller i karantän/exponerad för ebola eller kroppstemperatur lika med >= 38 grader Celsius (feber)
  • Att ha en akut sjukdom (lindrig till sin natur som kan behandlas hemma) eller något kliniskt signifikant akut/kroniskt medicinskt tillstånd eller ha ett minskat antal röda blodkroppar/hemoglobin i blodet (anemi)
  • Har tidigare deltagit i en annan Ebola-interventionsstudie eller fått något Ad26/MVA-baserat kandidatvaccin
  • Vaccinerad med levande försvagade vacciner inom 30 dagar eller med inaktiverade vacciner 15 dagar före dos 1 vaccination
  • Behandlas med ett immunsuppressivt läkemedel vid tidpunkten för screening

Ytterligare uteslutningskriterier:

- Barn upp till 5 år med allvarlig undernäring (undervikt eller Z-score vikt

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Steg 1: Aktiv vaccination
Ad26.ZEBOV kommer att administreras som en 0,5 milliliter (ml) intramuskulär (IM) injektion (dos 1); MVA-BN-Filo kommer att administreras som en 0,5 ml IM-injektion (dos 2). Boostervaccinationen med Ad26.ZEBOV kommer att administreras som en 0,5 ml IM-injektion (2 år efter dos 1).
Biologisk: Ad26.ZEBOV
Ebola Zaire-vaccin, replikationsinkompetent vaccin, steril suspension av 0,5 milliliter (mL) intramuskulär (IM) injektion av 5*10^10 viruspartiklar.
Biologisk: MVA-BN-Filo
MVA-BN-Filo- är ett icke-replikerande vaccin, 0,5 ml IM-injektion av 1*10^8 Infektionsenhet (Inf. U.).
Experimentell: Steg 2: Aktiv vaccination
Ad26.ZEBOV kommer att administreras som en 0,5 ml IM-injektion (dos 1); MVA-BN-Filo kommer att administreras som en 0,5 ml IM-injektion (dos 2).
Biologisk: Ad26.ZEBOV
Ebola Zaire-vaccin, replikationsinkompetent vaccin, steril suspension av 0,5 milliliter (mL) intramuskulär (IM) injektion av 5*10^10 viruspartiklar.
Biologisk: MVA-BN-Filo
MVA-BN-Filo- är ett icke-replikerande vaccin, 0,5 ml IM-injektion av 1*10^8 Infektionsenhet (Inf. U.).
Experimentell: Steg 2: Aktiv vaccination för barn
Ad26.ZEBOV kommer att administreras som en 0,5 ml IM-injektion (dos 1); MVA-BN-Filo kommer att administreras som en 0,5 ml IM-injektion (dos 2). Barn under 2 år vid randomisering kommer att få en boosterdos av vaccination 3 månader efter dos 2 med placebo.
Biologisk: Ad26.ZEBOV
Ebola Zaire-vaccin, replikationsinkompetent vaccin, steril suspension av 0,5 milliliter (mL) intramuskulär (IM) injektion av 5*10^10 viruspartiklar.
Biologisk: MVA-BN-Filo
MVA-BN-Filo- är ett icke-replikerande vaccin, 0,5 ml IM-injektion av 1*10^8 Infektionsenhet (Inf. U.).
Aktiv komparator: Steg 2: Kontrollvaccination
MenACWY kommer att administreras som en 0,5 ml IM-injektion på dag 1 (dos 1) och placebo på dag 57 (dos 2).
Biologisk: MenACWY
MenACWY är ett WHO-prekvalificerat meningokockgrupp A-, C-, W135- och Y-konjugatvaccin.
Biologisk: Placebo
0,9% saltlösning för injektion.
Aktiv komparator: Steg 2: Kontrollvaccination för barn
MenACWY kommer att administreras som en 0,5 ml IM-injektion på dag 1 (dos 1) och placebo på dag 57 (dos 2). Barn som är yngre än 2 år vid randomisering kommer att få en boosterdos av MenACWY-vaccination 3 månader efter dos 2 med MenACWY.
Biologisk: MenACWY
MenACWY är ett WHO-prekvalificerat meningokockgrupp A-, C-, W135- och Y-konjugatvaccin.
Biologisk: Placebo
0,9% saltlösning för injektion.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Steg 1 och 2: Antal deltagare med efterfrågade lokala biverkningar (AE) (dag 8)
Tidsram: 7 dagar efter dos 1 (dag 8)
Antal deltagare med efterfrågade lokala biverkningar rapporterades. Efterfrågade lokala biverkningar var fördefinierade lokala (på injektionsstället) biverkningar för vilka deltagarna specifikt ifrågasattes och som noterades av deltagarna i sin dagbok under 7 dagar efter vaccination. Efterfrågade lokala biverkningar var: smärta/ömhet på injektionsstället, erytem, ​​förhårdnader/svullnad, klåda på vaccinationsstället.
7 dagar efter dos 1 (dag 8)
Steg 1 och 2: Antal deltagare med efterfrågade lokala biverkningar (dag 64)
Tidsram: 7 dagar efter dos 2 (dag 64)
Antal deltagare med efterfrågade lokala biverkningar rapporterades. Efterfrågade lokala biverkningar var fördefinierade lokala (på injektionsstället) biverkningar för vilka deltagarna specifikt ifrågasattes och som noterades av deltagarna i sin dagbok under 7 dagar efter vaccination. Efterfrågade lokala biverkningar var: smärta/ömhet på injektionsstället, erytem, ​​förhårdnader/svullnad, klåda på vaccinationsstället.
7 dagar efter dos 2 (dag 64)
Steg 1: Antal deltagare med efterfrågade lokala biverkningar (dag 738)
Tidsram: 7 dagar efter dos 3 (dag 738)
Antal deltagare med efterfrågade lokala biverkningar rapporterades. Efterfrågade lokala biverkningar var fördefinierade lokala (på injektionsstället) biverkningar för vilka deltagarna specifikt ifrågasattes och som noterades av deltagarna i sin dagbok under 7 dagar efter vaccination. Efterfrågade lokala biverkningar var: smärta/ömhet på injektionsstället, erytem, ​​förhårdnader/svullnad, klåda på vaccinationsstället.
7 dagar efter dos 3 (dag 738)
Steg 1 och 2: Antal deltagare med efterfrågade systemiska biverkningar (dag 8)
Tidsram: 7 dagar efter dos 1 (dag 8)
Antal deltagare med efterfrågade systemiska biverkningar rapporterades. Efterfrågade systemiska biverkningar inkluderade kroppstemperatur, kräkningar, minskad aktivitet, somnolens, trötthet, irritabilitet/pirrighet/gråt/skrik och aptitlöshet (för preverbala barn/spädbarn) och kroppstemperatur, illamående/kräkningar, trötthet/illamående, muskelsmärtor, frossa, ledvärk och huvudvärk (för små barn, ungdomar och vuxna).
7 dagar efter dos 1 (dag 8)
Steg 1 och 2: Antal deltagare med efterfrågade systemiska biverkningar (dag 64)
Tidsram: 7 dagar efter dos 2 (dag 64)
Antal deltagare med efterfrågade systemiska biverkningar rapporterades. Efterfrågade systemiska biverkningar inkluderade kroppstemperatur, kräkningar, minskad aktivitet, somnolens, trötthet, irritabilitet/pirrighet/gråt/skrik och aptitlöshet (för preverbala barn/spädbarn) och kroppstemperatur, illamående/kräkningar, trötthet/illamående, muskelsmärtor, frossa, ledvärk och huvudvärk (för små barn, ungdomar och vuxna).
7 dagar efter dos 2 (dag 64)
Steg 1: Antal deltagare med efterfrågade systemiska biverkningar (dag 738)
Tidsram: 7 dagar efter dos 3 (upp till dag 738)
Antal deltagare med efterfrågade systemiska biverkningar rapporterades. Efterfrågade systemiska biverkningar inkluderade kroppstemperatur, kräkningar, minskad aktivitet, somnolens, trötthet, irritabilitet/pirrighet/gråt/skrik och aptitlöshet (för preverbala barn/spädbarn) och kroppstemperatur, illamående/kräkningar, trötthet/illamående, muskelsmärtor, frossa, ledvärk och huvudvärk (för små barn, ungdomar och vuxna).
7 dagar efter dos 3 (upp till dag 738)
Steg 1: Antal deltagare med allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: Upp till 36 månader
Antal deltagare med SAE rapporterades. SAE är varje ogynnsam medicinsk händelse som vid vilken dos som helst kan leda till döden, är livshotande, kräver sjukhusvistelse eller förlängning av befintlig sjukhusvistelse, resulterar i bestående eller betydande funktionsnedsättning/oförmåga, är en medfödd anomali/födelsedefekt, är en misstänkt överföring av något smittämne via ett läkemedel.
Upp till 36 månader
Steg 2: Antal deltagare med SAE
Tidsram: Upp till 24 månader
Antal deltagare med SAE rapporterades. SAE är varje ogynnsam medicinsk händelse som vid vilken dos som helst kan leda till döden, är livshotande, kräver sjukhusvistelse eller förlängning av befintlig sjukhusvistelse, resulterar i bestående eller betydande funktionsnedsättning/oförmåga, är en medfödd anomali/födelsedefekt, är en misstänkt överföring av något smittämne via ett läkemedel.
Upp till 24 månader
Steg 1: Antal deltagare med oönskade biverkningar (dag 759)
Tidsram: 28 dagar efter boosterdos (dag 759)
Antal deltagare med oönskade biverkningar rapporterades. Oönskade biverkningar var alla biverkningar för vilka deltagaren inte är specifikt tillfrågad i deltagardagboken.
28 dagar efter boosterdos (dag 759)
Steg 1: Antal deltagare med oönskade biverkningar (dag 29)
Tidsram: 28 dagar efter dos 1 (dag 29)
Antal deltagare med oönskade biverkningar rapporterades. Oönskade biverkningar var alla biverkningar för vilka deltagaren inte är specifikt tillfrågad i deltagardagboken.
28 dagar efter dos 1 (dag 29)
Steg 2: Antal deltagare med oönskade biverkningar (dag 29)
Tidsram: 28 dagar efter dos 1 (dag 29)
Antal deltagare med oönskade biverkningar rapporterades. Oönskade biverkningar var alla biverkningar för vilka deltagaren inte är specifikt tillfrågad i deltagardagboken.
28 dagar efter dos 1 (dag 29)
Steg 1: Antal deltagare med oönskade biverkningar (dag 85)
Tidsram: 28 dagar efter dos 2 (dag 85)
Antal deltagare med oönskade biverkningar rapporterades. Oönskade biverkningar var alla biverkningar för vilka deltagaren inte är specifikt tillfrågad i deltagardagboken.
28 dagar efter dos 2 (dag 85)
Steg 2: Antal deltagare med oönskade biverkningar (dag 85)
Tidsram: 28 dagar efter dos 2 (dag 85)
Antal deltagare med oönskade biverkningar rapporterades. Oönskade biverkningar var alla biverkningar för vilka deltagaren inte är specifikt tillfrågad i deltagardagboken.
28 dagar efter dos 2 (dag 85)
Steg 1: Antal deltagare med dödsfall
Tidsram: Upp till 36 månader
Antal deltagare med dödsfall rapporterades.
Upp till 36 månader
Steg 2: Antal deltagare med dödsfall (barn och ungdomar)
Tidsram: Upp till 12 månader
Antal deltagare (barn och ungdomar) med dödsfall rapporterades.
Upp till 12 månader
Steg 2: Antal deltagare med dödsfall (vuxna)
Tidsram: Upp till 24 månader
Antal deltagare (vuxna) med dödsfall rapporterades.
Upp till 24 månader
Steg 1: Antal deltagare med omedelbar rapporterbar händelse (IRE)
Tidsram: Upp till 36 månader
Antal deltagare med IRE rapporterades. Följande lista över neuroinflammatoriska störningar är kategoriserade som IRE: kranialnerver, inklusive förlamningar/pareser, optisk neurit, multipel skleros, transversell myelit, guillain-Barrés syndrom, akut disseminerad encefalomyelit, inklusive platsspecifika varianter, myasthenia gravis och Lambasthenic-Eaton syndrom, immunmedierade perifera neuropatier och plexopatier, narkolepsi, isolerade parestesier av mer än (>) 7 dagars varaktighet.
Upp till 36 månader
Steg 2: Antal deltagare med IRE (barn och ungdomar)
Tidsram: Upp till 12 månader
Antal deltagare (barn och ungdomar) med IRE rapporterades. Följande lista över neuroinflammatoriska störningar är kategoriserade som IRE: kranialnervstörningar, inklusive förlamningar/pareser, optisk neurit, multipel skleros, transversell myelit, guillain-Barrés syndrom, akut disseminerad encefalomyelit, inklusive platsspecifika varianter, myasthenia gravis och Lamberthenic-Eaton. syndrom, immunmedierade perifera neuropatier och plexopatier, narkolepsi, isolerade parestesier av mer än (>) 7 dagars varaktighet.
Upp till 12 månader
Steg 2: Antal deltagare med IRE (vuxna)
Tidsram: Upp till 24 månader
Antal deltagare (vuxna) med IRE rapporterades. Följande lista över neuroinflammatoriska störningar är kategoriserade som IRE: kranialnervstörningar, inklusive förlamningar/pareser, optisk neurit, multipel skleros, transversell myelit, guillain-Barrés syndrom, akut disseminerad encefalomyelit, inklusive platsspecifika varianter, myasthenia gravis och Lamberthenic-Eaton. syndrom, immunmedierade perifera neuropatier och plexopatier, narkolepsi, isolerade parestesier av mer än (>) 7 dagars varaktighet.
Upp till 24 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Steg 1 och 2: Geometriska medelkoncentrationer (GMC) av bindande antikroppsnivåer mot ebolavirusglykoprotein (EBOV GP) mätt med enzymkopplad immunosorbentanalys (ELISA)
Tidsram: 21 dagar efter dos 2 (dag 78)
GMC av antikroppar som binder till EBOV GP med hjälp av ELISA rapporterades och mättes i ELISA-enheter per milliliter (EU/ml). Serumprover samlades in för analys av bindande antikroppar mot EBOV GP med användning av ELISA för att bestämma humorala svar efter vaccination. För ELISA-bindande antikroppssvar, värden under den nedre kvantifieringsgränsen (LLOQ) (36.11 ELISA-enheter/ml).
21 dagar efter dos 2 (dag 78)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Janssen Vaccines & Prevention B.V.

Samarbetspartners

London School of Hygiene and Tropical Medicine
Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
University of Oxford
Ministry of Health and Sanitation of Sierra Leone
College of Medicine and Allied Health Sciences (COMAHS)
Grameen Foundation
World Vision of Ireland

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

30 september 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

28 juni 2019

Avslutad studie (Faktisk)

3 juli 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 juni 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 juli 2015

Första postat (Uppskatta)

28 juli 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 juli 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 juni 2022

Senast verifierad

1 juni 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CR107372
  • VAC52150EBL3001 (Annan identifierare: Janssen Vaccines & Prevention B.V.)
  • 115854 EBOVAC1 (Annat bidrag/finansieringsnummer: The Trial is financed within the IMI-2 Ebola program)
  • 2019-000691-42 (EudraCT-nummer)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Ebolavirussjukdom

Kliniska prövningar på Ad26.ZEBOV

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Moldova

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera