Estudio de fase 3 por etapas para evaluar la seguridad y la inmunogenicidad de las vacunas candidatas contra el ébola Ad26.ZEBOV y MVA-BN-Filo (EBOVAC-Salone)
22 de junio de 2022 actualizado por: Janssen Vaccines & Prevention B.V.
Un estudio de fase 3 por etapas, que incluye una etapa controlada doble ciego para evaluar la seguridad y la inmunogenicidad de Ad26.ZEBOV y MVA-BN-Filo como vacunas profilácticas candidatas para el ébola
El propósito de este estudio es la evaluación de la seguridad e inmunogenicidad de dos vacunas candidatas contra el ébola Ad26.ZEBOV y MVA-BN-Filo, en un régimen heterólogo de 2 dosis.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio de fase 3 por etapas para recopilar información sobre la seguridad y la inmunogenicidad de un régimen heterólogo de 2 dosis.
En este régimen, Ad26.ZEBOV se administrará como dosis 1 de vacunación seguida de la vacuna candidata MVA-BN-Filo (dosis 2 56 días después) y se administrará una dosis de refuerzo de A26.ZEBOV 2 años después de la dosis 1 de vacunación para participantes en la Etapa 1 que consienten en esto.
El estudio tendrá lugar en Sierra Leona y constará de una fase de cribado, una fase activa (vacunación) y una fase de seguimiento.
La fase activa del estudio se realizará inicialmente en dos etapas.
En la primera etapa, aproximadamente 40 adultos de 18 años o más serán vacunados para obtener información sobre la seguridad e inmunogenicidad del régimen de vacunas heterólogas de 2 dosis.
En la etapa 2, se vacunará a un grupo más grande de aproximadamente 976 personas para evaluar más a fondo la seguridad y la inmunogenicidad del régimen de vacunas heterólogas de 2 dosis en diferentes grupos de edad.
En esta etapa se incluirán niños de 1 año en adelante, adolescentes y adultos.
Los eventos adversos locales y sistémicos solicitados se recopilarán hasta 7 días después de la vacunación con la dosis 1 y la dosis 2.
Los eventos adversos no solicitados se recopilarán desde la firma del formulario de consentimiento informado (ICF) en adelante hasta 56 días después de la vacunación de la dosis 2 en la etapa 1 y luego nuevamente desde el día de la vacunación de refuerzo hasta 28 días después de la vacunación de refuerzo, y hasta 28 días después de cada vacunación en el estadio 2. Los eventos adversos graves se recogerán desde la firma del ICF en adelante hasta los 12 y 36 meses posteriores a la vacunación de la Dosis 1 en el Estadio 2 y el Estadio 1, respectivamente.
Estos datos serán revisados por un comité de monitoreo de datos independiente (IDMC) para evaluar si se puede proporcionar el inicio de la vacunación en la siguiente etapa o grupo de edad.
Las evaluaciones de seguridad incluirán la evaluación de eventos adversos, que serán monitoreados a lo largo del estudio.
Los participantes en la Etapa 2 recibirán un seguimiento de seguridad e inmunogenicidad hasta 12 meses (niños y adolescentes) o 24 meses (adultos) después de la dosis 1 de vacunación.
Se realizará un seguimiento de la seguridad y la inmunogenicidad de los participantes en la Etapa 1 hasta 36 meses después de la vacunación con la Dosis 1 o hasta 1 año después de la vacunación de refuerzo.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
1023
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Freetown, Sierra Leona
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
2 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de Inclusión Etapa 1 y 2:
- La participación comunitaria documentada del líder de la comunidad y un formulario de consentimiento informado (ICF) firmado por cada participante deben estar disponibles
- El participante en la Etapa 1 debe tener 18 años o más en el momento de la selección y residir en la comunidad de estudio seleccionada sin intención de mudarse del área de estudio dentro de los próximos 5 meses
- El participante debe estar sano sin anomalías en las pruebas de detección de laboratorio dentro de los 28 días anteriores a la dosis 1 de vacunación
- Las participantes femeninas en edad fértil deben usar medidas anticonceptivas adecuadas y deben tener una prueba de embarazo negativa en la selección e inmediatamente antes de cada vacunación del estudio.
- El participante debe pasar la prueba de comprensión (TOU)
Criterios de inclusión adicionales Etapa 2:
- Un año o más en la selección (los hijos de padres inscritos son elegibles)
- El padre/tutor legal (para niños) debe aprobar los TOU antes de firmar el ICF
- A los sujetos de 7 años o más se les pedirá que den su asentimiento positivo en presencia de un testigo.
Criterio de exclusión:
- Diagnosticado con EVE o en cuarentena/expuesto al ébola o temperatura corporal igual a >= 38 grados centígrados (fiebre)
- Tener una enfermedad aguda (de naturaleza leve que puede tratarse en el hogar) o cualquier condición médica aguda/crónica clínicamente significativa o tener una cantidad reducida de glóbulos rojos/hemoglobina en la sangre (anemia)
- Participó anteriormente en otro estudio de intervención sobre el ébola o recibió cualquier vacuna candidata basada en Ad26/MVA
- Vacunados con vacunas vivas atenuadas dentro de los 30 días o con vacunas inactivadas 15 días antes de la dosis 1 de vacunación
- Tratado con un fármaco inmunosupresor en el momento de la selección
Criterios de exclusión adicionales:
- Niños de hasta 5 años con desnutrición severa (bajo peso o peso con puntaje Z)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Etapa 1: Vacunación activa
Ad26.ZEBOV se administrará como inyección intramuscular (IM) de 0,5 mililitros (ml) (Dosis 1); MVA-BN-Filo se administrará como una inyección IM de 0,5 ml (Dosis 2).
La vacunación de refuerzo con Ad26.ZEBOV se administrará como una inyección IM de 0,5 ml (2 años después de la dosis 1).
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Vacuna contra el Ébola Zaire, vacuna contra la replicación incompetente, suspensión estéril de inyección intramuscular (IM) de 0,5 mililitros (mL) de 5*10^10 partículas virales.
MVA-BN-Filo- es una vacuna no replicante, inyección IM de 0,5 mL de 1*10^8 Unidad Infecciosa (Inf.
U.).
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Experimental: Etapa 2: Vacunación activa
Ad26.ZEBOV se administrará como una inyección IM de 0,5 ml (Dosis 1); MVA-BN-Filo se administrará como una inyección IM de 0,5 ml (Dosis 2).
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Vacuna contra el Ébola Zaire, vacuna contra la replicación incompetente, suspensión estéril de inyección intramuscular (IM) de 0,5 mililitros (mL) de 5*10^10 partículas virales.
MVA-BN-Filo- es una vacuna no replicante, inyección IM de 0,5 mL de 1*10^8 Unidad Infecciosa (Inf.
U.).
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Experimental: Etapa 2: Vacunación activa para niños
Ad26.ZEBOV se administrará como una inyección IM de 0,5 ml (Dosis 1); MVA-BN-Filo se administrará como una inyección IM de 0,5 ml (Dosis 2).
Los niños menores de 2 años en el momento de la aleatorización recibirán una dosis de refuerzo de vacunación 3 meses después de la dosis 2 con placebo.
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Vacuna contra el Ébola Zaire, vacuna contra la replicación incompetente, suspensión estéril de inyección intramuscular (IM) de 0,5 mililitros (mL) de 5*10^10 partículas virales.
MVA-BN-Filo- es una vacuna no replicante, inyección IM de 0,5 mL de 1*10^8 Unidad Infecciosa (Inf.
U.).
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Comparador activo: Etapa 2: Vacunación de control
MenACWY se administrará como una inyección IM de 0,5 ml el día 1 (dosis 1) y el placebo el día 57 (dosis 2).
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MenACWY es una vacuna conjugada meningocócica de los grupos A, C, W135 e Y precalificada por la OMS.
Solución salina al 0,9 % para inyección.
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Comparador activo: Etapa 2: Vacunación de control para niños
MenACWY se administrará como una inyección IM de 0,5 ml el día 1 (dosis 1) y el placebo el día 57 (dosis 2).
Los niños menores de 2 años en el momento de la aleatorización recibirán una dosis de refuerzo de la vacuna MenACWY 3 meses después de la dosis 2 con MenACWY.
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MenACWY es una vacuna conjugada meningocócica de los grupos A, C, W135 e Y precalificada por la OMS.
Solución salina al 0,9 % para inyección.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Etapas 1 y 2: Número de participantes con eventos adversos locales (EA) solicitados (Día 8)
Periodo de tiempo: 7 días después de la dosis 1 (Día 8)
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Se informó el número de participantes con EA locales solicitados.
Los EA locales solicitados fueron EA locales predefinidos (en el lugar de la inyección) por los que se preguntó específicamente a los participantes y que los participantes anotaron en su diario durante los 7 días posteriores a la vacunación.
Los AA locales solicitados fueron: dolor/sensibilidad en el lugar de la inyección, eritema, induración/hinchazón, picor en el lugar de la vacunación.
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7 días después de la dosis 1 (Día 8)
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Etapas 1 y 2: Número de participantes con AE locales solicitados (Día 64)
Periodo de tiempo: 7 días después de la dosis 2 (Día 64)
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Se informó el número de participantes con EA locales solicitados.
Los EA locales solicitados fueron EA locales predefinidos (en el lugar de la inyección) por los que se preguntó específicamente a los participantes y que los participantes anotaron en su diario durante los 7 días posteriores a la vacunación.
Los AA locales solicitados fueron: dolor/sensibilidad en el lugar de la inyección, eritema, induración/hinchazón, picor en el lugar de la vacunación.
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7 días después de la dosis 2 (Día 64)
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Etapa 1: Número de participantes con AE locales solicitados (Día 738)
Periodo de tiempo: 7 días después de la dosis 3 (Día 738)
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Se informó el número de participantes con EA locales solicitados.
Los EA locales solicitados fueron EA locales predefinidos (en el lugar de la inyección) por los que se preguntó específicamente a los participantes y que los participantes anotaron en su diario durante los 7 días posteriores a la vacunación.
Los AA locales solicitados fueron: dolor/sensibilidad en el lugar de la inyección, eritema, induración/hinchazón, picor en el lugar de la vacunación.
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7 días después de la dosis 3 (Día 738)
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Etapas 1 y 2: número de participantes con EA sistémicos solicitados (día 8)
Periodo de tiempo: 7 días después de la dosis 1 (Día 8)
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Se informó el número de participantes con EA sistémicos solicitados.
Los AA sistémicos solicitados incluyeron temperatura corporal, vómitos, actividad reducida, somnolencia, fatiga, irritabilidad/inquietud/llanto/gritos y pérdida de apetito (para niños/bebés preverbales) y temperatura corporal, náuseas/vómitos, fatiga/malestar general, dolor muscular, escalofríos, dolor en las articulaciones y dolor de cabeza (para niños pequeños, adolescentes y adultos).
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7 días después de la dosis 1 (Día 8)
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Etapas 1 y 2: número de participantes con EA sistémicos solicitados (día 64)
Periodo de tiempo: 7 días después de la dosis 2 (Día 64)
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Se informó el número de participantes con EA sistémicos solicitados.
Los AA sistémicos solicitados incluyeron temperatura corporal, vómitos, actividad reducida, somnolencia, fatiga, irritabilidad/inquietud/llanto/gritos y pérdida de apetito (para niños/bebés preverbales) y temperatura corporal, náuseas/vómitos, fatiga/malestar general, dolor muscular, escalofríos, dolor en las articulaciones y dolor de cabeza (para niños pequeños, adolescentes y adultos).
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7 días después de la dosis 2 (Día 64)
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Etapa 1: Número de participantes con EA sistémicos solicitados (Día 738)
Periodo de tiempo: 7 días después de la dosis 3 (hasta el día 738)
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Se informó el número de participantes con EA sistémicos solicitados.
Los AA sistémicos solicitados incluyeron temperatura corporal, vómitos, actividad reducida, somnolencia, fatiga, irritabilidad/inquietud/llanto/gritos y pérdida de apetito (para niños/bebés preverbales) y temperatura corporal, náuseas/vómitos, fatiga/malestar general, dolor muscular, escalofríos, dolor en las articulaciones y dolor de cabeza (para niños pequeños, adolescentes y adultos).
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7 días después de la dosis 3 (hasta el día 738)
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Etapas 1: Número de participantes con eventos adversos graves (SAE)
Periodo de tiempo: Hasta 36 meses
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Se informó el número de participantes con EAG.
SAE es cualquier evento médico adverso que, en cualquier dosis, puede provocar la muerte, pone en peligro la vida, requiere la hospitalización del paciente o la prolongación de la hospitalización existente, da como resultado una discapacidad/incapacidad persistente o significativa, es una anomalía congénita/defecto de nacimiento, es una transmisión sospechosa de cualquier agente infeccioso a través de un medicamento.
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Hasta 36 meses
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Etapas 2: Número de participantes con SAE
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
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Se informó el número de participantes con EAG.
SAE es cualquier evento médico adverso que, en cualquier dosis, puede provocar la muerte, pone en peligro la vida, requiere la hospitalización del paciente o la prolongación de la hospitalización existente, da como resultado una discapacidad/incapacidad persistente o significativa, es una anomalía congénita/defecto de nacimiento, es una transmisión sospechosa de cualquier agente infeccioso a través de un medicamento.
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Hasta 24 meses
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Etapa 1: Número de participantes con EA no solicitados (Día 759)
Periodo de tiempo: 28 días después de la dosis de refuerzo (Día 759)
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Se informó el número de participantes con EA no solicitados.
Los EA no solicitados fueron todos los EA por los que no se preguntó específicamente al participante en el diario del participante.
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28 días después de la dosis de refuerzo (Día 759)
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Etapa 1: Número de participantes con EA no solicitados (Día 29)
Periodo de tiempo: 28 días después de la dosis 1 (Día 29)
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Se informó el número de participantes con EA no solicitados.
Los EA no solicitados fueron todos los EA por los que no se preguntó específicamente al participante en el diario del participante.
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28 días después de la dosis 1 (Día 29)
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Etapa 2: Número de participantes con EA no solicitados (Día 29)
Periodo de tiempo: 28 días después de la dosis 1 (Día 29)
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Se informó el número de participantes con EA no solicitados.
Los EA no solicitados fueron todos los EA por los que no se preguntó específicamente al participante en el diario del participante.
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28 días después de la dosis 1 (Día 29)
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Etapa 1: Número de participantes con EA no solicitados (Día 85)
Periodo de tiempo: 28 días después de la dosis 2 (Día 85)
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Se informó el número de participantes con EA no solicitados.
Los EA no solicitados fueron todos los EA por los que no se preguntó específicamente al participante en el diario del participante.
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28 días después de la dosis 2 (Día 85)
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Etapa 2: Número de participantes con EA no solicitados (Día 85)
Periodo de tiempo: 28 días después de la dosis 2 (Día 85)
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Se informó el número de participantes con EA no solicitados.
Los EA no solicitados fueron todos los EA por los que no se preguntó específicamente al participante en el diario del participante.
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28 días después de la dosis 2 (Día 85)
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Etapa 1: Número de participantes con muertes
Periodo de tiempo: Hasta 36 meses
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Se informó el número de participantes con muertes.
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Hasta 36 meses
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Etapa 2: Número de Participantes Con Muertes (Niños y Adolescentes)
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
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Se informó el número de participantes (niños y adolescentes) con muertes.
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Hasta 12 meses
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Etapa 2: Número de participantes con muertes (adultos)
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
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Se informó el número de participantes (adultos) con muertes.
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Hasta 24 meses
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Etapa 1: Número de participantes con evento notificable inmediato (IRE)
Periodo de tiempo: Hasta 36 meses
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Se informó el número de participantes con IRE.
La siguiente lista de trastornos neuroinflamatorios se clasifican como IRE: trastornos de los nervios craneales, incluidas parálisis/paresia, neuritis óptica, esclerosis múltiple, mielitis transversa, síndrome de Guillain-Barré, encefalomielitis aguda diseminada, incluidas variantes específicas del sitio, miastenia grave y miastenia de Lambert-Eaton. neuropatía periférica inmunomediada y plexopatías, narcolepsia, parestesia aislada de más de (>) 7 días de duración.
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Hasta 36 meses
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Etapa 2: Número de Participantes Con IRE (Niños y Adolescentes)
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
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Se informó el número de participantes (niños y adolescentes) con IRE.
La siguiente lista de trastornos neuroinflamatorios se clasifican como IRE: trastornos de los nervios craneales, incluidas parálisis/paresia, neuritis óptica, esclerosis múltiple, mielitis transversa, síndrome de Guillain-Barré, encefalomielitis aguda diseminada, incluidas variantes específicas del sitio, miastenia grave y miastenia de Lambert-Eaton. neuropatía periférica inmunomediada y plexopatías, narcolepsia, parestesia aislada de más de (>) 7 días de duración.
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Hasta 12 meses
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Etapa 2: Número de participantes con IRE (Adultos)
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
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Se informó el número de participantes (adultos) con IRE.
La siguiente lista de trastornos neuroinflamatorios se clasifican como IRE: trastornos de los nervios craneales, incluidas parálisis/paresia, neuritis óptica, esclerosis múltiple, mielitis transversa, síndrome de Guillain-Barré, encefalomielitis aguda diseminada, incluidas variantes específicas del sitio, miastenia grave y miastenia de Lambert-Eaton. neuropatía periférica inmunomediada y plexopatías, narcolepsia, parestesia aislada de más de (>) 7 días de duración.
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Hasta 24 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Etapas 1 y 2: Concentraciones medias geométricas (GMC) de los niveles de anticuerpos de unión contra la glicoproteína del virus del Ébola (EBOV GP) medidos mediante un ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas (ELISA)
Periodo de tiempo: 21 días después de la dosis 2 (Día 78)
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Se informaron las GMC de anticuerpos que se unen a GP de EBOV mediante ELISA y se midieron en unidades ELISA por mililitro (EU/mL).
Se recolectaron muestras de suero para el análisis de anticuerpos de unión contra EBOV GP utilizando ELISA para determinar las respuestas humorales después de la vacunación.
Para respuestas de anticuerpos de unión ELISA, valores por debajo del límite inferior de cuantificación (LLOQ) (36.11
unidades ELISA/mL).
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21 días después de la dosis 2 (Día 78)
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
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Publicaciones Generales
- Ishola D, Manno D, Afolabi MO, Keshinro B, Bockstal V, Rogers B, Owusu-Kyei K, Serry-Bangura A, Swaray I, Lowe B, Kowuor D, Baiden F, Mooney T, Smout E, Kohn B, Otieno GT, Jusu M, Foster J, Samai M, Deen GF, Larson H, Lees S, Goldstein N, Gallagher KE, Gaddah A, Heerwegh D, Callendret B, Luhn K, Robinson C, Leyssen M, Greenwood B, Douoguih M, Leigh B, Watson-Jones D; EBL3001 study group. Safety and long-term immunogenicity of the two-dose heterologous Ad26.ZEBOV and MVA-BN-Filo Ebola vaccine regimen in adults in Sierra Leone: a combined open-label, non-randomised stage 1, and a randomised, double-blind, controlled stage 2 trial. Lancet Infect Dis. 2022 Jan;22(1):97-109. doi: 10.1016/S1473-3099(21)00125-0. Epub 2021 Sep 13.
- Afolabi MO, Ishola D, Manno D, Keshinro B, Bockstal V, Rogers B, Owusu-Kyei K, Serry-Bangura A, Swaray I, Lowe B, Kowuor D, Baiden F, Mooney T, Smout E, Kohn B, Otieno GT, Jusu M, Foster J, Samai M, Deen GF, Larson H, Lees S, Goldstein N, Gallagher KE, Gaddah A, Heerwegh D, Callendret B, Luhn K, Robinson C, Greenwood B, Leyssen M, Douoguih M, Leigh B, Watson-Jones D; EBL3001 study group. Safety and immunogenicity of the two-dose heterologous Ad26.ZEBOV and MVA-BN-Filo Ebola vaccine regimen in children in Sierra Leone: a randomised, double-blind, controlled trial. Lancet Infect Dis. 2022 Jan;22(1):110-122. doi: 10.1016/S1473-3099(21)00128-6. Epub 2021 Sep 13.
- Mooney T, Smout E, Leigh B, Greenwood B, Enria L, Ishola D, Manno D, Samai M, Douoguih M, Watson-Jones D. EBOVAC-Salone: Lessons learned from implementing an Ebola vaccine trial in an Ebola-affected country. Clin Trials. 2018 Oct;15(5):436-443. doi: 10.1177/1740774518780678. Epub 2018 Jun 12.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
30 de septiembre de 2015
Finalización primaria (Actual)
28 de junio de 2019
Finalización del estudio (Actual)
3 de julio de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de junio de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de julio de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
28 de julio de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de julio de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de junio de 2022
Última verificación
1 de junio de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
- La seguridad
- Vacuna
- Inmunogenicidad
- Sierra Leona
- Ébola
- Fiebre hemorrágica
- EVD
- Enfermedad del virus del ébola
- Adenovirus humano serotipo 26 (Ad26) que codifica la glicoproteína variante Mayinga del virus del Ébola (Ad26.ZEBOV)
- Virus vaccinia modificado Ankara - Filo-vector nórdico bávaro
- (MVA-BN Filo)
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CR107372
- VAC52150EBL3001 (Otro identificador: Janssen Vaccines & Prevention B.V.)
- 115854 EBOVAC1 (Otro número de subvención/financiamiento: The Trial is financed within the IMI-2 Ebola program)
- 2019-000691-42 (Número EudraCT)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .