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에볼라 후보 백신 Ad26.ZEBOV 및 MVA-BN-Filo의 안전성과 면역원성을 평가하기 위한 단계적 3상 연구 (EBOVAC-Salone)

2022년 6월 22일 업데이트: Janssen Vaccines & Prevention B.V.

에볼라에 대한 후보 예방 백신으로서 Ad26.ZEBOV 및 MVA-BN-Filo의 안전성 및 면역원성을 평가하기 위한 이중 맹검 제어 단계를 포함한 단계적 3상 연구

이 연구의 목적은 2회 용량 이종 요법에서 2개의 후보 에볼라 백신 Ad26.ZEBOV 및 MVA-BN-Filo의 안전성과 면역원성을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 2회 투여 이종 요법의 안전성 및 면역원성에 대한 정보를 수집하기 위한 단계적 3상 연구입니다. 이 요법에서 Ad26.ZEBOV는 후보 백신 MVA-BN-Filo(56일 후 용량 2) 및 A26의 부스터 용량에 이어 Dose 1 백신접종으로 투여됩니다. 이에 동의한 1단계 참가자. 이 연구는 시에라리온에서 진행되며 선별 단계, 활성 단계(백신 접종) 및 후속 단계로 구성됩니다. 연구의 활성 단계는 처음에 두 단계로 수행됩니다. 1단계에서는 18세 이상의 성인 약 40명이 백신을 접종받아 2회 이종 백신 요법의 안전성과 면역원성에 대한 정보를 얻습니다. 2단계에서는 약 976명의 더 큰 그룹이 백신을 접종하여 다양한 연령 그룹에 걸쳐 2회 투여 이종 백신 요법의 안전성과 면역원성을 추가로 평가할 것입니다. 이 단계에는 1세 이상의 어린이, 청소년 및 성인이 포함됩니다. 요청된 국소 및 전신 부작용은 1회 및 2회 접종 후 7일까지 수집됩니다. 원치 않는 부작용은 사전동의서(ICF) 서명 시점부터 1단계 2차 접종 후 56일까지, 추가 접종일부터 추가 접종 후 28일까지, 그리고 28일까지 수집한다. 심각한 이상반응은 ICF 체결 이후 2단계와 1단계에서 각각 1회 접종 후 12개월과 36개월까지 수집된다. 이러한 데이터는 독립 데이터 모니터링 위원회(IDMC)에서 검토하여 다음 단계 또는 연령 그룹에서 백신 접종 개시가 제공될 수 있는지 여부를 평가합니다. 안전성 평가에는 부작용 평가가 포함될 것이며, 이는 연구 전반에 걸쳐 모니터링될 것입니다. 2단계 참가자는 1차 백신 접종 후 12개월(소아 및 청소년) 또는 24개월(성인)까지 안전성과 면역원성에 대해 추적 관찰됩니다. 1단계 참가자는 1차 백신 접종 후 36개월까지 또는 추가 접종 후 1년까지 안전성과 면역원성에 대해 추적 관찰됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

1023

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

2년 이상 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준 1단계 및 2단계:

  • 커뮤니티 리더의 문서화된 커뮤니티 참여와 각 참가자의 서명된 정보 제공 동의서(ICF)를 사용할 수 있어야 합니다.
  • 참가자 1단계는 스크리닝 시 18세 이상이어야 하며 향후 5개월 이내에 연구 지역에서 이동할 의도가 없는 선택된 연구 커뮤니티에 거주해야 합니다.
  • 1차 접종 전 28일 이내 검사실 선별검사에서 이상이 없는 건강한 자
  • 가임 여성 참가자는 적절한 산아제한 조치를 취해야 하며 스크리닝 시 및 각 연구 백신 접종 직전에 음성 임신 검사를 받아야 합니다.
  • 참가자는 이해 테스트(TOU)를 통과해야 합니다.

추가 포함 기준 2단계:

  • 검진 시 만 1세 이상(입학한 부모의 자녀도 대상)
  • 부모/법적 보호자(어린이의 경우)는 ICF에 서명하기 전에 TOU를 통과해야 합니다.
  • 7세 이상의 피험자는 증인이 있는 경우 긍정적인 동의를 하도록 요청받게 됩니다.

제외 기준:

  • EVD로 진단되었거나 검역 중/에볼라에 노출되었거나 체온이 섭씨 38도 이상(열)인 경우
  • 급성 질환(집에서 치료할 수 있는 경증) 또는 임상적으로 심각한 급성/만성 질환이 있거나 혈액 내 적혈구/헤모글로빈 수가 감소한 경우(빈혈)
  • 이전에 다른 에볼라 개입 연구에 참여했거나 Ad26/MVA 기반 후보 백신을 접종받았음
  • 30일 이내에 약독화 생백신을 접종하거나 1차 접종 15일 전에 불활성화 백신을 접종한 자
  • 스크리닝 시 면역억제제로 치료

추가 제외 기준:

- 심각한 영양실조(저체중 또는 Z-점수 체중)가 있는 5세 이하 어린이

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 1단계: 적극적인 백신 접종
Ad26.ZEBOV는 0.5밀리리터(mL) 근육내(IM) 주사(용량 1)로 투여됩니다. MVA-BN-Filo는 0.5mL IM 주사(용량 2)로 투여됩니다. Ad26.ZEBOV를 사용한 추가 예방접종은 0.5mL IM 주사로 투여됩니다(1회 투여 후 2년).
생물학적: Ad26.ZEBOV
에볼라 자이르 백신, 복제 불능 백신, 5*10^10 바이러스 입자의 0.5밀리리터(mL) 근육내(IM) 주사의 멸균 현탁액.
생물학적: MVA-BN-필로
MVA-BN-Filo-는 비복제 백신으로, 1*10^8 Infectious Unit(Inf. 유.).
실험적: 2단계: 적극적인 백신 접종
Ad26.ZEBOV는 0.5mL IM 주사(용량 1)로 투여됩니다. MVA-BN-Filo는 0.5mL IM 주사(용량 2)로 투여됩니다.
생물학적: Ad26.ZEBOV
에볼라 자이르 백신, 복제 불능 백신, 5*10^10 바이러스 입자의 0.5밀리리터(mL) 근육내(IM) 주사의 멸균 현탁액.
생물학적: MVA-BN-필로
MVA-BN-Filo-는 비복제 백신으로, 1*10^8 Infectious Unit(Inf. 유.).
실험적: 2단계: 어린이를 위한 적극적인 예방 접종
Ad26.ZEBOV는 0.5mL IM 주사(용량 1)로 투여됩니다. MVA-BN-Filo는 0.5mL IM 주사(용량 2)로 투여됩니다. 무작위 배정에서 2세 미만의 어린이는 위약을 사용한 2차 접종 후 3개월에 부스터 접종을 받습니다.
생물학적: Ad26.ZEBOV
에볼라 자이르 백신, 복제 불능 백신, 5*10^10 바이러스 입자의 0.5밀리리터(mL) 근육내(IM) 주사의 멸균 현탁액.
생물학적: MVA-BN-필로
MVA-BN-Filo-는 비복제 백신으로, 1*10^8 Infectious Unit(Inf. 유.).
활성 비교기: 2단계: 예방접종 통제
MenACWY는 1일(용량 1)에 0.5mL IM 주사로 투여되고 57일(용량 2)에 위약으로 투여됩니다.
생물학적: 남자 ACWY
MenACWY는 WHO 사전 승인 수막구균 그룹 A, C, W135 및 Y 접합 백신입니다.
생물학적: 위약
주사용 0.9% 식염수.
활성 비교기: 2단계: 어린이를 위한 예방접종 통제
MenACWY는 1일(용량 1)에 0.5mL IM 주사로 투여되고 57일(용량 2)에 위약으로 투여됩니다. 무작위배정에서 2세 미만의 어린이는 MenACWY로 2차 접종 후 3개월에 MenACWY 백신 접종의 추가 접종을 받습니다.
생물학적: 남자 ACWY
MenACWY는 WHO 사전 승인 수막구균 그룹 A, C, W135 및 Y 접합 백신입니다.
생물학적: 위약
주사용 0.9% 식염수.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
1단계 및 2단계: 요청된 국소 부작용(AE)이 있는 참가자 수(8일차)
기간: 투여 1 후 7일(8일)
요청된 로컬 ​​AE가 있는 참가자의 수가 보고되었습니다. 요청된 국소 AE는 사전에 정의된 국소(주사 부위) AE였으며, 이에 대해 참가자는 구체적으로 질문을 받았고 참가자는 백신 접종 후 7일 동안 일기에 기록했습니다. 요청된 국소 AE는 주사 부위 통증/압통, 홍반, 경결/종창, 백신 접종 부위의 가려움증이었습니다.
투여 1 후 7일(8일)
1단계 및 2단계: 요청된 로컬 ​​AE가 있는 참가자 수(64일차)
기간: 투약 2일 후 7일(64일)
요청된 로컬 ​​AE가 있는 참가자의 수가 보고되었습니다. 요청된 국소 AE는 사전에 정의된 국소(주사 부위) AE였으며, 이에 대해 참가자는 구체적으로 질문을 받았고 참가자는 백신 접종 후 7일 동안 일기에 기록했습니다. 요청된 국소 AE는 주사 부위 통증/압통, 홍반, 경결/종창, 백신 접종 부위의 가려움증이었습니다.
투약 2일 후 7일(64일)
1단계: 요청된 로컬 ​​AE가 있는 참가자 수(738일)
기간: 투여 3 후 7일(738일)
요청된 로컬 ​​AE가 있는 참가자의 수가 보고되었습니다. 요청된 국소 AE는 사전에 정의된 국소(주사 부위) AE였으며, 이에 대해 참가자는 구체적으로 질문을 받았고 참가자는 백신 접종 후 7일 동안 일기에 기록했습니다. 요청된 국소 AE는 주사 부위 통증/압통, 홍반, 경결/종창, 백신 접종 부위의 가려움증이었습니다.
투여 3 후 7일(738일)
1단계 및 2단계: 요청된 전신 AE가 있는 참가자 수(8일차)
기간: 투여 1 후 7일(8일)
요청된 전신 AE가 있는 참가자의 수가 보고되었습니다. 요청된 전신 AE에는 체온, 구토, 활동 감소, 졸림, 피로, 과민성/까다로움/울음/비명, 식욕 부진(말하기 전 어린이/유아의 경우) 및 체온, 메스꺼움/구토, 피로/권태감, 근육통, 오한, 관절통 및 두통(유아, 청소년 및 성인용).
투여 1 후 7일(8일)
1단계 및 2단계: 요청된 전신 AE가 있는 참가자 수(64일차)
기간: 투약 2일 후 7일(64일)
요청된 전신 AE가 있는 참가자의 수가 보고되었습니다. 요청된 전신 AE에는 체온, 구토, 활동 감소, 졸림, 피로, 과민성/까다로움/울음/비명, 식욕 부진(말하기 전 어린이/유아의 경우) 및 체온, 메스꺼움/구토, 피로/권태감, 근육통, 오한, 관절통 및 두통(유아, 청소년 및 성인용).
투약 2일 후 7일(64일)
1단계: 요청된 전신 AE가 있는 참가자 수(738일)
기간: 투여 3 후 7일(738일까지)
요청된 전신 AE가 있는 참가자의 수가 보고되었습니다. 요청된 전신 AE에는 체온, 구토, 활동 감소, 졸림, 피로, 과민성/까다로움/울음/비명, 식욕 부진(말하기 전 어린이/유아의 경우) 및 체온, 메스꺼움/구토, 피로/권태감, 근육통, 오한, 관절통 및 두통(유아, 청소년 및 성인용).
투여 3 후 7일(738일까지)
1단계: 심각한 부작용(SAE)이 있는 참가자 수
기간: 최대 36개월
SAE가 있는 참가자의 수가 보고되었습니다. SAE는 임의의 투여량에서 사망을 초래할 수 있고, 생명을 위협하고, 입원 환자 입원 또는 기존 입원의 연장이 필요하고, 지속적이거나 상당한 장애/무능력을 초래하고, 선천적 기형/선천적 결함이며, 전염이 의심되는 비정상적인 의료 사건입니다. 의약품을 통한 모든 감염원.
최대 36개월
2단계: SAE 참여자 수
기간: 최대 24개월
SAE가 있는 참가자의 수가 보고되었습니다. SAE는 임의의 투여량에서 사망을 초래할 수 있고, 생명을 위협하고, 입원 환자 입원 또는 기존 입원의 연장이 필요하고, 지속적이거나 상당한 장애/무능력을 초래하고, 선천적 기형/선천적 결함이며, 전염이 의심되는 비정상적인 의료 사건입니다. 의약품을 통한 모든 감염원.
최대 24개월
1단계: 요청하지 않은 AE가 있는 참가자 수(759일)
기간: 추가 접종 후 28일(759일)
요청하지 않은 AE가 있는 참가자의 수가 보고되었습니다. 요청하지 않은 AE는 참가자가 참가자 일지에서 구체적으로 질문하지 않은 모든 AE였습니다.
추가 접종 후 28일(759일)
1단계: 요청하지 않은 AE가 있는 참가자 수(29일차)
기간: 1회 투여 후 28일(29일)
요청하지 않은 AE가 있는 참가자의 수가 보고되었습니다. 요청하지 않은 AE는 참가자가 참가자 일지에서 구체적으로 질문하지 않은 모든 AE였습니다.
1회 투여 후 28일(29일)
2단계: 요청하지 않은 AE가 있는 참가자 수(29일차)
기간: 1회 투여 후 28일(29일)
요청하지 않은 AE가 있는 참가자의 수가 보고되었습니다. 요청하지 않은 AE는 참가자가 참가자 일지에서 구체적으로 질문하지 않은 모든 AE였습니다.
1회 투여 후 28일(29일)
1단계: 요청하지 않은 AE가 있는 참가자 수(85일차)
기간: 투여 2 후 28일(85일)
요청하지 않은 AE가 있는 참가자의 수가 보고되었습니다. 요청하지 않은 AE는 참가자가 참가자 일지에서 구체적으로 질문하지 않은 모든 AE였습니다.
투여 2 후 28일(85일)
2단계: 요청하지 않은 AE가 있는 참가자 수(85일차)
기간: 투여 2 후 28일(85일)
요청하지 않은 AE가 있는 참가자의 수가 보고되었습니다. 요청하지 않은 AE는 참가자가 참가자 일지에서 구체적으로 질문하지 않은 모든 AE였습니다.
투여 2 후 28일(85일)
1단계: 사망한 참여자 수
기간: 최대 36개월
사망한 참가자의 수가 보고되었습니다.
최대 36개월
2단계: 사망한 참여자 수(아동 및 청소년)
기간: 최대 12개월
사망한 참가자(아동 및 청소년)의 수가 보고되었습니다.
최대 12개월
2단계: 사망한 참여자 수(성인)
기간: 최대 24개월
사망한 참가자(성인)의 수가 보고되었습니다.
최대 24개월
1단계: 즉시 보고 가능한 사건(IRE)이 있는 참가자 수
기간: 최대 36개월
IRE가 있는 참가자의 수가 보고되었습니다. 신경염증성 장애의 다음 목록은 IRE로 분류됩니다: 뇌신경 장애(마비/마비 포함), 시신경염, 다발성 경화증, 횡단 척수염, 길랭-바레 증후군, 부위 특정 변이를 포함한 급성 파종성 뇌척수염, 중증 근무력증 및 람베르트-이튼 근무력증 증후군, 면역 매개 말초 신경병증 및 신경총병증, 기면증, 7일 이상(>) 지속되는 단독 감각 이상.
최대 36개월
2단계: IRE가 있는 참여자 수(아동 및 청소년)
기간: 최대 12개월
IRE가 있는 참가자(아동 및 청소년)의 수가 보고되었습니다. 신경염증성 장애의 다음 목록은 IRE로 분류됩니다: 뇌신경 장애(마비/마비 포함), 시신경염, 다발성 경화증, 횡단 척수염, 길랭-바레 증후군, 부위 특정 변이를 포함한 급성 파종성 뇌척수염, 중증 근무력증 및 람베르트-이튼 근무력증 증후군, 면역 매개 말초 신경병증 및 신경총병증, 기면증, 7일 이상(>) 지속되는 단독 감각 이상.
최대 12개월
2단계: IRE가 있는 참가자 수(성인)
기간: 최대 24개월
IRE가 있는 참가자(성인)의 수가 보고되었습니다. 신경염증성 장애의 다음 목록은 IRE로 분류됩니다: 뇌신경 장애(마비/마비 포함), 시신경염, 다발성 경화증, 횡단 척수염, 길랭-바레 증후군, 부위 특정 변이를 포함한 급성 파종성 뇌척수염, 중증 근무력증 및 람베르트-이튼 근무력증 증후군, 면역 매개 말초 신경병증 및 신경총병증, 기면증, 7일 이상(>) 지속되는 단독 감각 이상.
최대 24개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
단계 1 및 2: ELISA(효소 결합 면역흡착 검정)를 사용하여 측정된 에볼라 바이러스 당단백질(EBOV GP)에 대한 결합 항체 수준의 기하 평균 농도(GMC)
기간: 2차 투약 후 21일(78일)
ELISA를 사용하여 EBOV GP에 결합하는 항체의 GMC가 보고되었고 밀리리터당 ELISA 단위(EU/mL)로 측정되었습니다. 예방접종 후 체액 반응을 결정하기 위해 ELISA를 사용하여 EBOV GP에 대한 결합 항체를 분석하기 위해 혈청 샘플을 수집하였다. ELISA 결합 항체 반응의 경우 정량화 하한(LLOQ) 미만의 값(36.11 ELISA 단위/mL).
2차 투약 후 21일(78일)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Janssen Vaccines & Prevention B.V.

협력자

London School of Hygiene and Tropical Medicine
Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
University of Oxford
Ministry of Health and Sanitation of Sierra Leone
College of Medicine and Allied Health Sciences (COMAHS)
Grameen Foundation
World Vision of Ireland

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2015년 9월 30일

기본 완료 (실제)

2019년 6월 28일

연구 완료 (실제)

2019년 7월 3일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 6월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 7월 27일

처음 게시됨 (추정)

2015년 7월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 7월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 6월 22일

마지막으로 확인됨

2022년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CR107372
  • VAC52150EBL3001 (기타 식별자: Janssen Vaccines & Prevention B.V.)
  • 115854 EBOVAC1 (기타 보조금/기금 번호: The Trial is financed within the IMI-2 Ebola program)
  • 2019-000691-42 (EudraCT 번호)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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