兵士の持続性脳震盪後症状に対するニューロフィードバック技術 (GZNT) (GZNT)

研究デザイン: これは、GZNT 技術を実証し、電気皮質の変化を調べ、感情的/職業的機能を比較し、集中的な GZNT 治療の前後に脳震盪症状を比較し、3 か月のフォローアップを行うための、単一グループのデザイン、治療効果、実現可能性研究です。 . スクリーニングおよびベースライン評価の後、外傷性脳損傷および持続的な認知および感情症状の病歴を持つ最大50人の被験者が登録されます。 安静時およびイベント関連の EEG (脳波計) 記録、生理学的ストレス評価、神経心理学的テスト、自己報告症状スケール、および心理社会的/職業的機能測定が各評価で実行されます。 すべての被験者は、研究治療介入を受けます。 被験者は、6 週間にわたって GZNT の 20 回の治療セッションを受ける予定ですが、15 回以上のセッションに参加した場合、治療を完了したと見なされます。 研究仮説の統計的要件を満たすには、少なくとも 25 人の被験者が治療を完了する必要があります。

一次結果の測定には、安静時および精神的課題状態での電気皮質指数が含まれ、GZNTトレーニングに対する神経可塑性反応の代理測定として、治療後の神経生理学的および皮質機能的接続の変化の程度を評価します。 副次的な結果には、生理学的ストレス反応（感情調節の客観的尺度として）、神経心理学的テストの成績（認知の客観的尺度として）、および自己申告による症状と感情的健康尺度が含まれます。 実現可能性の結果には、6週間以内に完了した訪問の数、ドロップアウトの数と理由、有害事象のプロファイル、および患者満足度アンケートが含まれます。

方法論/技術: このパイロット研究では、治験責任医師は研究を完了するために 25 人の患者を必要とします。 したがって、治験責任医師は、この目標を達成するために必要な数の患者を最大 50 人まで募集します。 ただし、これは実現可能性調査であるため、ドロップアウト率とドロップアウトの理由が監視され、報告されます。 最低 15 回の治験治療訪問が完了すると、「治験完了」の要件が満たされます。 （本技術の臨床経験データに基づくものです。） したがって、6 週間の治験治療時間枠内に 14 回以下のセッションを完了した人のみがドロップアウトとしてカウントされます。 研究のための計画された研究セッションの総数は 20 です。 データ分析は、試験を完了したグループの前後の測定基準で実行され、二次分析は、この介入の実現可能性と受け入れを評価するために、治療意図パラダイムを使用してすべての被験者で実行されます。

被験者は、戦士回復センター、兵士準備センター、およびエバンス陸軍病院のプライマリ ケア クリニックから募集されます。 被験者は、最初の同意書に署名し、一連の予備的な自己申告書に記入することによって事前にスクリーニングされ、その後、適格性を判断するために医療記録が審査されます。 適格性の決定に続いて、完全な同意の話し合いが行われ、ベースライン評価が完了し、研究訪問がスケジュールされます。

このパイロット有効性/実現可能性研究では、すべての研究対象者が研究治療介入を受けます。 用量暴露は、最初のセッションで GZNT の 10 分間で開始し、6 回目または 7 回目の訪問までに最大 30 分間のトレーニングに進み、研究の残りの訪問では 1 回の訪問につき 30 分で継続します。